冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證國(guó)標(biāo)

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1、倉(cāng)庫(kù)溫度分布、運(yùn)輸驗(yàn)證新國(guó)標(biāo)發(fā)布，2018-05-01開始實(shí)施2017-10-18?合規(guī)組?GMP辦公室醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證新國(guó)標(biāo)GB/T34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》于2017-10-14正式發(fā)布，并將于2018-05-01開始實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)溫控倉(cāng)庫(kù)、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)性能確認(rèn)的內(nèi)容要求和合格標(biāo)準(zhǔn)，還對(duì)可能造成不同理解的內(nèi)容進(jìn)行了明確界定,包括:(1)、冷、熱點(diǎn)的確認(rèn)及監(jiān)測(cè)；(2)、庫(kù)內(nèi)蒸發(fā)器出風(fēng)口附近5個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)位置的界定；(3)、多庫(kù)門

2、的開門測(cè)試要求；(4)、開門測(cè)試和保溫測(cè)試的操作細(xì)節(jié)要求(5)、冷庫(kù)和冷藏車的滿載測(cè)試要求；(6)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的核查方法；(7)、冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認(rèn)方法；(8)、模擬物的要求；(9)、模擬溫度條件的選擇；(10)、冷藏箱和保溫箱中途開箱測(cè)試的要求等。有關(guān)該標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容如下：1　范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥冷鏈物流設(shè)施設(shè)備性能確認(rèn)的內(nèi)容及要求、合格判定和操作要點(diǎn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及涉藥物流企業(yè)的溫控倉(cāng)庫(kù)、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的性能確認(rèn)等活動(dòng)。2?術(shù)語和定義下列術(shù)語

3、和定義適用于本文件。2.1?醫(yī)藥冷鏈物流?drugcoldchainlogistics采用專用設(shè)施設(shè)備，使冷藏藥品在流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。2.2?性能確認(rèn)?performancequalification判定特定對(duì)象是否滿足既定標(biāo)準(zhǔn)的一系列活動(dòng)的總稱。2.3溫度記錄儀?temperaturelogger用于連續(xù)采集、存儲(chǔ)、處理所處環(huán)境溫度的電子裝置。3?溫控倉(cāng)庫(kù)在倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的實(shí)際應(yīng)用條件下考察溫度控制是否符合規(guī)定，對(duì)系統(tǒng)及設(shè)備進(jìn)行綜合評(píng)估。重點(diǎn)測(cè)試倉(cāng)庫(kù)的溫度分布和溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確

4、度。3.1內(nèi)容及要求3.1.1庫(kù)房存儲(chǔ)空間溫度的偏差、均勻度和波動(dòng)度確認(rèn)（溫度分布測(cè)試）。3.1.2溫度傳感器的準(zhǔn)確度測(cè)試；3.1.3冬季、夏季極端環(huán)境溫度條件下的溫度保障能力確認(rèn)；3.1.4溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；3.1.5溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)安裝位置確認(rèn)；3.1.6開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布的影響；3.1.7確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)；3.1.8庫(kù)房新建使用前或改造后重新使用前應(yīng)進(jìn)行空載及滿載性能確認(rèn)，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)進(jìn)行滿載性能確認(rèn)。滿載條件為庫(kù)容率高于80%

5、；3.1.9在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不應(yīng)少于48小時(shí)；3.1.10性能確認(rèn)數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不應(yīng)大于5分鐘；3.2合格判定3.2.1庫(kù)房空調(diào)系統(tǒng)在既定運(yùn)行條件下，空載和滿載溫度分布測(cè)試條件下庫(kù)房溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)；3.2.2確定冷點(diǎn)和熱點(diǎn)并在冷、熱點(diǎn)設(shè)置日常監(jiān)測(cè)溫度傳感器；3.2.3企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫度記錄儀定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。其最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測(cè)量范圍在－25

6、℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；3.2.4溫度傳感器與驗(yàn)證用溫度記錄儀的差值應(yīng)在±1℃以內(nèi)（冷凍庫(kù)差值應(yīng)在±2℃以內(nèi)）；3.2.5確定導(dǎo)致任一測(cè)點(diǎn)超溫的最短開門時(shí)間；3.2.6確定設(shè)備故障或外部供電中斷的情況下的保溫時(shí)限；3.2.7冬季和夏季極端溫度條件下倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施均可保證溫度控制符合既定要求；3.2.8溫度偏差、均勻度、波動(dòng)度應(yīng)不高于±3℃。3.3?操作要點(diǎn)3.3.1溫度分布測(cè)試的布點(diǎn)原則：3.3.1.1在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效；3.3.1.2每個(gè)庫(kù)房中均勻性

7、布點(diǎn)數(shù)量不應(yīng)少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均應(yīng)布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不應(yīng)大于5米，垂直間距不應(yīng)超過2米；3.3.1.3庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口區(qū)域至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)；3.3.1.4特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，包括空調(diào)回風(fēng)位置、溫度傳感器安裝位置、門、窗、燈等位置；3.3.1.5溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)均應(yīng)布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置；3.3.2應(yīng)繪制測(cè)點(diǎn)分布示意圖，標(biāo)明各測(cè)點(diǎn)序號(hào)，并注明各序號(hào)對(duì)應(yīng)的測(cè)試用溫度記錄儀編號(hào)；3.3.3放置于空調(diào)系統(tǒng)溫度

8、控制傳感器位置的驗(yàn)證用溫度記錄儀應(yīng)盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)；3.3.4開門測(cè)試應(yīng)確保庫(kù)門全開，如有多個(gè)庫(kù)門應(yīng)逐一測(cè)試（即庫(kù)內(nèi)溫度恢復(fù)正常穩(wěn)定后再進(jìn)行下一庫(kù)門的測(cè)試）；判斷是否超溫可依據(jù)驗(yàn)證用溫度記錄儀的讀數(shù)或溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的超溫報(bào)警提示；3.3.5對(duì)于設(shè)備故障或斷電保溫測(cè)試，由于超溫風(fēng)險(xiǎn)較高，可考察設(shè)備停運(yùn)后變化最快測(cè)點(diǎn)的溫度接近溫控限度的時(shí)長(zhǎng)（如由5攝氏度升高至7攝氏度的時(shí)長(zhǎng)），據(jù)此推斷超溫時(shí)限作為性能確認(rèn)結(jié)果；3.3.6設(shè)置多個(gè)測(cè)