永春醫(yī)藥公司冷鏈驗證主計劃(暫行)

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1、冷鏈驗證主計劃（暫行）永春縣醫(yī)藥公司2013年6月12冷鏈驗證主計劃目錄1概述……………………………………………………………………………12目的……………………………………………………………………………23組織機構(gòu)、人員與職責(zé)………………………………………………………24驗證范圍………………………………………………………………………35驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………………………46驗證文件………………………………………………………………………57驗證進度計劃………………………………………………

2、…………………68附錄……………………………………………………………………………7121概述永春縣醫(yī)藥公司醫(yī)藥是一家專業(yè)從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的獨立法人國有企業(yè)，目前，藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品制劑、蛋白同化制劑、肽類激素。由于生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)要求在2-8℃的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過程中對儲運溫度的要求非常嚴(yán)格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用，冷藏藥品的需求量也在不

3、斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的事件時有發(fā)生。因此，加強冷藏藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制，使冷藏藥品在貯藏、運輸過程中的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，已是當(dāng)務(wù)之急。為貫徹“藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）”的精神，確保冷藏保管的藥品在貯藏、運輸?shù)攘魍ㄟ^程中始終處于規(guī)定溫度環(huán)境下，保證冷藏藥品的質(zhì)量，對冷鏈系統(tǒng)中藥品貯藏、運輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備、公用工程、儀器儀表、計算機網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)等進行驗證，而制定本驗證計劃。2目的藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）的目的是使冷藏藥品在貯藏、運輸過程中都

4、必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證冷藏藥品的質(zhì)量。公司驗證工作的整體目標(biāo)就是證明按公司規(guī)定的操作流程能保證冷藏藥品在貯藏、運輸過程中的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，以保證冷藏藥品的質(zhì)量。3組織機構(gòu)、人員與職責(zé)3.1公司驗證組織機構(gòu)如下所示：-1-12領(lǐng)導(dǎo)小組組長領(lǐng)導(dǎo)小組工作小組組長工作小組3.2驗證組織機構(gòu)人員3.2.1領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組姓名所在部門職務(wù)組長吳智堅經(jīng)理室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組員王志強經(jīng)理室副經(jīng)理組員黃少雄經(jīng)理室副經(jīng)理組員顏建清質(zhì)管部主任組員鄭慶忠綜合業(yè)務(wù)部儲存組負(fù)責(zé)人3.2.2工作小組質(zhì)量管理部作為公司的驗證管理機

5、構(gòu)，成立工作小組。工作小組將根據(jù)驗證項目從各部門中挑選人員實施各項目的驗證工作。工作小組姓名所在部門職務(wù)組長顏建清質(zhì)管部主任組員林志芳質(zhì)管部驗收員組員葉華莉質(zhì)管部質(zhì)管員組員鄭慶忠綜合業(yè)務(wù)部儲存組負(fù)責(zé)人組員陳永輝綜合業(yè)務(wù)部采購組負(fù)責(zé)人組員陳建輝綜合業(yè)務(wù)部運輸組負(fù)責(zé)人-2-123.3驗證組織機構(gòu)人員職責(zé)3.3.1領(lǐng)導(dǎo)小組組長a）對本公司驗證工作從宏觀上進行領(lǐng)導(dǎo)；b）對本公司驗證工作進行技術(shù)指導(dǎo)；c）負(fù)責(zé)各驗證項目最終審批；3.3.2領(lǐng)導(dǎo)小組a）對本公司驗證工作進行技術(shù)指導(dǎo)；b）負(fù)責(zé)各驗證方案的審批；c）負(fù)責(zé)驗證結(jié)果及

6、驗證報告的審批；3.3.3工作小組組長：a）起草驗證方案；b）組織項目的具體驗證；c）督促驗證小組成員按照驗證方案的要求做好驗證記錄；d）起草驗證報告、收集驗證資料數(shù)據(jù)、整理驗證檔案，組織相關(guān)的驗證培訓(xùn)。3.3.4工作小組：按照方案實施驗證、并做好記錄、例外情況及時匯報和記錄、協(xié)助起草驗證方案和報告。4驗證范圍4.1本次驗證包括對冷藏藥品貯藏、運輸過程、設(shè)施設(shè)備和計算機系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責(zé)、效果進行的驗證。4.2公司待驗證項目：名稱編號冷庫的驗證YKYZ-1001壓縮機冰箱的驗證YKYZ-1002冷藏（保溫）箱的驗

7、證YKYZ-1003控溫包裝系統(tǒng)的驗證YKYZ-1004-3-124.2.1序號名稱編號1各種關(guān)鍵報警點的確認(rèn)YKYZ-1001-012除霜、除濕系統(tǒng)的確認(rèn)YKYZ-1001-023故障安全模式的確認(rèn)YKYZ-1001-034主用和備用機組輪流工作的確認(rèn)YKYZ-1001-045最大負(fù)載溫（濕）度分布驗證YKYZ-1001-056應(yīng)急計劃的驗證YKYZ-1001-064.2.2車載冰箱的驗證序號名稱驗證編號1壓縮機冰箱溫度分布驗證YKYZ-1002-012壓縮機冰箱斷電保溫時間驗證YKYZ-1002-024.2.

8、3車載冷藏（保溫）箱的驗證序號名稱驗證編號1冷藏（保溫）箱溫度分布驗證YKYZ-1003-012冷藏（保溫）箱斷電保溫時間驗證YKYZ-1003-024.2.4控溫包裝系統(tǒng)的驗證序號名稱驗證編號1實際線路驗證YKYZ-1004-015驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)驗證的合格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按《藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》的規(guī)定設(shè)定，相關(guān)條款應(yīng)符合以下規(guī)范：a）《ZK系列冷庫設(shè)計規(guī)范》b）《藥品經(jīng)