甲磺酸培氟沙星實習(xí)報告

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1、目錄第一章緒言11.1實習(xí)信息11.1.1實習(xí)地點11.1.2實習(xí)任務(wù)11.1.3實習(xí)目的11.1.4實習(xí)要求11.1.5實習(xí)時間21.1.6人員組成21.2實習(xí)單位信息21.2.1實習(xí)公司簡介21.2.2實習(xí)產(chǎn)品生產(chǎn)原料31.2.3主要設(shè)備31.2.4能源條件31.2.5“三廢“的防治及綜合利用41.2.6GMP車間41.2.7安全生產(chǎn)管理制度41.2.8消防安全管理制度41.2.9工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生5第二章實習(xí)產(chǎn)品概述62.1產(chǎn)品名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)62.1.1產(chǎn)品名稱62.1.2化學(xué)結(jié)構(gòu)和分子量：62.1.3理化性質(zhì)62.2包裝規(guī)格和貯藏要求62.2

2、.1原料藥成品的包裝規(guī)格62.2.2貯藏72.3臨床用途與產(chǎn)品說明書72.3.1目前臨床主要劑型和規(guī)格（按培氟沙星計），72.3.2制劑產(chǎn)品說明書主要內(nèi)容72.4合成方法與分析檢驗方法82.4.1合成方法82.4.2分析鑒別8第三章實習(xí)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝103.1生產(chǎn)工藝流程框圖103.2生產(chǎn)工藝操作過程103.2.1甲基化化學(xué)反應(yīng)式及操作步驟103.2.2中和化學(xué)反應(yīng)式及操作步驟103.2.3成鹽化學(xué)反應(yīng)式及操作步驟113.2.4精制操作步驟113.2.5粗品母液分餾操作步驟123.2.6精品母液分餾操作步驟123.3“三廢”處理及綜合利用123.4原料及中間體的

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)123.4.1原料的各項標(biāo)準(zhǔn)123.4.2中間體的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)133.5產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)133.5.1產(chǎn)品質(zhì)量的各項具體標(biāo)準(zhǔn)14第四章實習(xí)產(chǎn)品的主要生產(chǎn)設(shè)備154.1搪玻璃反應(yīng)釜154.2三足式離心機174.3列管式換熱器174.4真空泵194.4.1射流真空泵194.4.2水環(huán)式真空泵224.3疏水器244.3.1疏水器的類型244.3.2疏水器的作用25第五章工程經(jīng)濟26第六章車間操作及安全276.1生產(chǎn)崗位操作要求276.1.1甲基化崗位276.1.2成鹽崗位276.1.3精制崗位276.1.4蒸餾崗位276.2安全生產(chǎn)規(guī)定276.2.1車間安全生

4、產(chǎn)原則276.2.2個人防護守則286.2.3動火規(guī)定286.2.4安全用電286.2.5動力使用296.2.6易燃易爆物品有關(guān)常數(shù)296.3意見及建議30小結(jié)31致謝32參考文獻33附錄一：設(shè)備一覽表34附錄二：工藝流程框圖36第一章緒言1.1實習(xí)信息1.1.1實習(xí)地點湖北宜昌天仁藥業(yè)有限公司。1.1.2實習(xí)任務(wù)（1）了解專業(yè)藥廠各部門的設(shè)置、新制劑的研制開發(fā)，到生產(chǎn)動作、質(zhì)量檢測、環(huán)境保護等概況以及相互作用。（2）了解生產(chǎn)崗位操作，主要生產(chǎn)設(shè)備的使用維護、企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)管理，GMP管理要點。（3）了解實習(xí)產(chǎn)品的中英文名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用途、包裝規(guī)格等

5、。（4）了解各個工藝過程的原料、產(chǎn)品規(guī)格、性能及途徑。（5）熟悉車間主要設(shè)備、型號、性能、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)及生產(chǎn)中的作用與操作方法。（6）熟悉實習(xí)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，設(shè)備的使用、質(zhì)量監(jiān)控措施。（7）熟悉原料藥和制劑的質(zhì)量檢驗方法與程序。（8）了解藥品營銷部門的工作內(nèi)容、工作制度、崗位職責(zé)、藥政管理和醫(yī)藥商品的條例、方法，應(yīng)該具有的職業(yè)道德。（9）通過進廠實習(xí)，初步了解甲磺酸培氟沙星的制備工藝，同時掌握藥物合成車間的主要設(shè)備的原理及使用方法，并能用適當(dāng)?shù)幕ぶ茍D語言繪制生產(chǎn)流程圖。1.1.3實習(xí)目的畢業(yè)實習(xí)是本科學(xué)生在大學(xué)學(xué)習(xí)階段重要的實踐性教學(xué)環(huán)節(jié)之一，通過實習(xí)，學(xué)

6、生將進一步掌握和強化對本專業(yè)理論知識的理解，了解社會需求，增強專業(yè)責(zé)任感、使命感，使理論與實踐相結(jié)合，為實際工作打下良好基礎(chǔ)。1.1.4實習(xí)要求（1）遵守實習(xí)單位制度。服從實習(xí)單位的安排，未經(jīng)允許不能隨意操作任何設(shè)備。（2）安全第一。實習(xí)階段注意安全，在大型設(shè)備區(qū)內(nèi)要服從工作人員的指揮，不準(zhǔn)隨意走動，否則將酌情在實習(xí)成績中做扣分處理。（3）不準(zhǔn)擅自離開實習(xí)地點，不準(zhǔn)無故曠課，遲到早退，若有違紀(jì)行為，按學(xué)35校規(guī)定處理，對不尊敬老師和現(xiàn)場秩序的學(xué)生，視情節(jié)嚴(yán)肅處理。(4)虛心向?qū)嵙?xí)單位老師請教；注意精神文明建設(shè)，講究文明禮貌。(5)實習(xí)結(jié)束后撰寫實習(xí)總結(jié)。1.1

7、.5實習(xí)時間2013.3.7——2013.3.201.1.6人員組成51名學(xué)生和2名指導(dǎo)老師1.2實習(xí)單位信息1.2.1實習(xí)公司簡介宜昌天仁藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱公司）成立于2004年8月，公司前身是一家具有二十余年歷史的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，主要經(jīng)營化學(xué)原料藥的生產(chǎn)和銷售。公司目前擁有年產(chǎn)120噸固體原料藥與年產(chǎn)30噸液體原料藥的產(chǎn)能力，公司產(chǎn)品甲磺酸培氟沙星因其生產(chǎn)工藝先進、質(zhì)量優(yōu)越在國內(nèi)及國際市場都有較大的市場占有率。公司生產(chǎn)的苯丙醇原料藥是國內(nèi)唯一通過了GMP認(rèn)證的產(chǎn)品，因該產(chǎn)品副作用小、療效顯著、市場前景廣闊已被多家上市公司采購。公司自2004年起通過

8、自主研發(fā)，成功的開發(fā)出了鹽酸伐昔洛韋原