006批記錄的編制與管理

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1、文件管理標(biāo)準(zhǔn)題目批記錄的編制和管理登記號SMP6-006-A頁碼第1頁共8頁制定人審核人批準(zhǔn)人制定口期審核R期批準(zhǔn)R期頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門總經(jīng)理、主管副總、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物料部、檢驗室、各車間變更記載：原登記號：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更原因及H的：批記錄的編制和管理1H的：規(guī)范產(chǎn)品批記錄編寫內(nèi)容、格式及管理辦法。2范圍：木系統(tǒng)包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢驗原始記錄。3職責(zé)：所有參與產(chǎn)品批記錄編寫的人員均嚴(yán)格按木管理規(guī)定進(jìn)行文件組織和管理。4內(nèi)容：4.1批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄：4.1

2、.1批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄是以工藝規(guī)程為基礎(chǔ)。它有三個主要組成部分；1）識別2）操作指令3）記錄4.1.1.1識別：必須使用特殊的表格來制訂批記錄（見R6-006-A）o——所有的文件必須要有一個標(biāo)題，來說明文件的內(nèi)容。所有的文件必須有生產(chǎn)作業(yè)名稱，產(chǎn)品名稱或材料名稱以資鑒別，還要有相應(yīng)的鑒別代號和版本號，頒發(fā)H期，制訂人、審核人和批準(zhǔn)人的姓名。——所有的頁碼必須編號，并且至少要用產(chǎn)品名稱和代號加以鑒別?！诿恳豁撋弦幸粋€空處以填寫批號。4.1.1.2操作指令：批記錄（BPR）必須以時間先后為序，敘述

3、每一步相關(guān)生產(chǎn)的細(xì)節(jié)，也要有關(guān)于生產(chǎn)主要步驟開始和完成時間?！牧弦褂靡?guī)定的名稱和代號，其數(shù)量一定要有精確的規(guī)定?！褂玫脑O(shè)備必須標(biāo)出，任何必要的裝置也要詳細(xì)說明。——主耍工藝步驟收率的范闌也一定耍詳細(xì)說明。4.1.1.3記錄：應(yīng)有足夠的位置以填寫有關(guān)數(shù)據(jù)。比如物料代號，需要的檢查、工藝參數(shù)、計算公式、結(jié)杲和復(fù)核考的姓名。4.1.2管理：4.1.2.1起草：批記錄（批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄）由生產(chǎn)部工藝員根據(jù)工藝規(guī)程起草，起草后批記錄由質(zhì)量部會同生產(chǎn)（車間）、設(shè)備部技術(shù)人員進(jìn)行初步會審，以保證其全

4、面、完整。4.1.2.2審核、批準(zhǔn)：見“生產(chǎn)質(zhì)量文件管理規(guī)程”。4.1.2.3歸檔：現(xiàn)行的批記錄必須要由文件管理員裝訂存檔，未經(jīng)批準(zhǔn)許可的人不得翻閱，過時的批記錄應(yīng)保存至其失效期后六年，復(fù)印的批記錄應(yīng)銷毀（R6-002-A）o4.1.2.4發(fā)放：文件管理員將批準(zhǔn)后的批記錄復(fù)印件交生產(chǎn)部生產(chǎn)調(diào)度主管，由其按生產(chǎn)情況復(fù)印批記錄，填上批號、簽名后發(fā)各生產(chǎn)車間。生產(chǎn)調(diào)度主管無權(quán)修改批記錄。4.1.2.5生產(chǎn)使用中注意事項：——有關(guān)生產(chǎn)部門必須檢查所頒發(fā)的批記錄是否正確?！谏a(chǎn)時，所有批記錄中所需的內(nèi)容應(yīng)及時填

5、寫。數(shù)據(jù)、計算和檢查必須按規(guī)定執(zhí)行，并簽名以確定正確無誤。投料，計算和清場需要進(jìn)行雙重復(fù)核。如果填錯了數(shù)據(jù)，應(yīng)將錯的數(shù)據(jù)劃一條線（但仍可看岀原數(shù)據(jù)），然后將正確的數(shù)據(jù)填上并簽名?！魏螌ε涗浻袝簳r性偏離必須得到工藝員審核和質(zhì)量部的批準(zhǔn)?！谏a(chǎn)中得到的記錄，比如圖表、圖紙必須注明產(chǎn)品名稱、批號、F1期并簽名，一同附在批檔案屮?！该鲬?yīng)完成的取樣操作?！谥圃爝^程的主要步驟完成后應(yīng)檢查批記錄填寫是否正確，并由車間主任復(fù)核?！|(zhì)量部必須有完整的批記錄用于評價。——生產(chǎn)完成后,填寫完的批記錄要由文

6、件管理員保存至產(chǎn)品有效期后的一年，并且要能夠便丁追溯。4.2批檢驗原始記錄：4.2.1批檢驗原始記錄是以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法為基礎(chǔ)。它有三個主要組成部分；4）識別5）操作指令6）記錄4.2.1.1識別：必須使用特殊的表格來制訂批檢驗原始記錄（見R6-007-A）?！械奈募仨氁幸粋€標(biāo)題，來說明文件的內(nèi)容。所有的文件必須有產(chǎn)品名稱、批號等以資鑒別，還要有相應(yīng)的鑒別代號和版本號，頒發(fā)日期，制訂人、審核人和批準(zhǔn)人的姓名?！械捻摯a必須編號，并且至少要用產(chǎn)品名稱和代號加以鑒別。4.2.1.2操作指令：批

7、檢驗原始記錄必須以檢驗操作先后為序。4.2.1.3記錄：應(yīng)有足夠的位置以填寫有關(guān)數(shù)據(jù)。比如檢查記錄、計算公式、結(jié)果判定、檢驗人和復(fù)核者的姓名。4.2.2管理：4.2.2.1起草：批檢驗原始記錄由檢驗人員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法起草。4.2.2.2審核、批準(zhǔn)：見“生產(chǎn)質(zhì)量文件管理規(guī)程”。4.2.2.3歸檔：現(xiàn)行的批檢驗原始記錄必須要由文件管理員裝訂存檔，未經(jīng)批準(zhǔn)許可的人不得翻閱，過時的批檢驗原始記錄應(yīng)保存至其失效期后六年，復(fù)印的批記錄應(yīng)銷毀。4.2.2.4發(fā)放：文件管理員將批準(zhǔn)后的批檢驗原始記錄復(fù)卬件交質(zhì)量部

8、質(zhì)量保證室，由其按檢驗情況復(fù)印批檢驗原始記錄，填上批號、控制號后發(fā)檢驗中心。檢驗人員無權(quán)修改批檢驗原始記錄。4.2.2.5檢驗使用中注意事項：——有關(guān)檢驗人員必須檢查所發(fā)的記錄是否正確。——在檢驗時，所有記錄中所需的內(nèi)容應(yīng)及時填寫。數(shù)據(jù)、計算和檢杏必須按規(guī)定執(zhí)行,并簽名以確定正確無誤。如果填錯了數(shù)據(jù)，應(yīng)將錯的數(shù)據(jù)劃一條線（但仍可看岀原數(shù)據(jù)），然后將正確的數(shù)據(jù)填上并簽名?！跈z驗中得到的設(shè)備打印記錄，必須注明產(chǎn)品名稱、批號、日