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《鹽酸貝尼地平藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)下載》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、【鹽酸貝尼地平】日文名：塩酸英文名:BenidipineHydrochloride結(jié)構(gòu)式:pH1.2：0.22mg/mlpH6.8：I.TXIO^mg/mlpH4.0：0.25mg/ml水：0.01mg/ml解離常數(shù)：pKa=7.34(針對哌喘環(huán)、采用滴定法測定)在各pH值溶出介質(zhì)中的溶解度(37°C)：在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：100°C/10小時穩(wěn)定。在各pH值溶出介質(zhì)中：未測定。光：未測定?！端臈l標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。v2mg規(guī)格片劑＞溶出曲線測定例塩酸尺二＞
2、錠2mg溶出率(％)1009080706050X.有効成分名：塩酸2?剤形：銓剤3?含量：2mx4.試験液：plll.2、pH4.0、pH6.&水5.回転數(shù)：50rpm6?界面活性剤：使用乜于403020100603090180???：????pH1.2■■■?pH4.0pH6.8一水240300360軾験液採取時間（分）溶出率(％)0090v4mg規(guī)格片劑＞溶出曲線測定例塩酸尺二為匕?錠4mg1.有効成分名：塩酸Y二刁丄匸2?剤形：錠剤3?含盤：4mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.冋転數(shù)：50r
3、pm6?界面活性剤:便用bv8mg規(guī)格片劑＞溶出曲線測定例塩酸卞二＞錠8m邑溶出率(％)0090807060504030201.有効成分名：塩酸二為tfA2?剤形：錠剤3?含蚤：8mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5?回転數(shù)：50rpm6?界面活性剤：使用垃于??—pHI?2---?pH4.0pH6.8耒05101530456090120180240300360試験液採取時間（分）《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》取本品，照溶出度測定法（槳板法、使用沉降藍(lán)），以稀鹽酸溶M（pH=1.2）900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)
4、，依法操作，經(jīng)規(guī)定時間時，取溶液適量，棄去至少10ml初濾液,精密量取續(xù)濾液適量，加溶出介質(zhì)稀釋制成每4ml中含2.2pg的溶液，再精密量取適量，加流動相稀釋4倍，混勻，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)105°C干燥2小時的對照品適量，加流動相溶解并稀釋制成每4ml中含2?2pg的溶液，精密量取適量，加溶出介質(zhì)稀釋1倍，混勻，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各50pl,注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計算溶出量，限度均應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.05mol/L磷
5、規(guī)格取樣時間點(diǎn)溶出限度2mg30分鐘80%4mg30分鐘80%8mg45分鐘85%二氫鉀溶液（pH3?0）?乙睛⑴:9）為流動相，檢測波長為237nm,設(shè)定柱溫為25°C,調(diào)整流速使鹽酸貝尼地平峰保留時間約為5分鐘,理論板數(shù)按鹽酸貝尼地平峰計算應(yīng)不低于3000,拖尾因子應(yīng)不大于2.0。《附鹽酸貝尼地平對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》分子式C28H3iN3O6HCI分子量542.02性狀本品為黃色結(jié)晶性粉末。鑒別試驗(1)取本品、照紅外光譜法測定(溟化鉀壓片)，在1664cm1534cm1492cm1349cm1300cm1>1
6、219cm1和餡仃cm1波數(shù)處應(yīng)有相應(yīng)吸收峰。(2)取本品0.5g,加水5ml,混合振搖，加氨試液5ml,水浴加熱5分鐘，冷卻，濾過。濾液中加稀硝酸使成酸性后，溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)。有關(guān)物質(zhì)取本品適量，加水?甲醇(4:4)溶解并稀釋制成每4ml中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中，加水?甲醇(伯)稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另精密量取供試品溶液30ml和苯偶姻(俗稱：安息香)5mg,置200ml量瓶中，加水?甲醇(4:4)溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為分離度測試用溶液。照高效液相
7、色譜法，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(pH3?0)-甲醇?四氫咲喃(65:27:8)為流動相，檢測波長為237nm,設(shè)定柱溫為25°C,調(diào)整流速使鹽酸貝尼地平峰保留時間約為20分鐘。精密量取分離度測試用溶液10pl,注入液相色譜儀，鹽酸貝尼地平與苯偶姻應(yīng)依次出峰，且兩色譜峰的分離度應(yīng)大于&S精密量取對照溶液10pl,注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使對照溶液主峰峰高為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液10pl,注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍，供試品溶
8、液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，峰面積總和不得大于對照溶液主峰面積的1/2(0.5%)o干燥失重取本品0?5g,105°C干燥2小時，減失重量不得過4.0%。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查，不得過0.40%。含量測定按干燥品計，含C28H31N3O6HCI應(yīng)在99.5%以上。取本品0.7g,精密稱定，加甲酸10ml使溶解，再加醋酸酹70m
