鹽酸地芬尼多藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)下載

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1、日文名：塩酸【鹽酸地芬尼多】結(jié)構(gòu)式：pH4.0：25.4mg/ml水：12.1mg/ml塩酸塩）英文名：DifenidolHydrochloride解離常數(shù)(25°C)：pKa=9.5(針對哌陀環(huán)、采用滴定法測定)在各溶出介質(zhì)中的溶解度(37°C)：pH1.2：12.5mg/mlpH6.8：3.6mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測定。在各pH值溶出介質(zhì)中：未測定。光：未測定?！端臈l標準溶出曲線》溶出度試驗條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。v1g:100mg規(guī)格顆粒劑＞溶出曲線測定例塩酸?工二K-/U顆粒10%】?冇効成分名：塩酸廬7工二兒2.刑形粒剤3.含

2、&:100mg/g常("工二―兒塩酸堀)￥4?試験液：pHl.2,pH4?0、PH6.8、水5?回転數(shù):50rpm￡6.界面活性剤：使用乜審溶出率(％)Wv25mg規(guī)格片劑＞溶出曲線測定例塩酸工二F—兒錠25mg1.有効成分名：塩酸聲*7工二F—兒2.刑形：錠刑3.含鈕：25mx（聲7工二F—兒塩酸塩）4.試験液：pH1.2、pHd.O,pH6.&水5.回転數(shù)：50rpn）6.界而活性剤：鋌用住于《質(zhì)量標準》取本品，混勻，精密稱取適量【相當(dāng)于鹽酸地芬尼多（C“H27NO?HCI）25mgl照溶出度測定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘（顆

3、粒劑）或30分鐘（片劑）時，取溶液適量濾過，棄去至少10ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)硅膠干燥劑減壓干燥5小時的鹽酸地芬尼多對照品28mg,a100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各10pL注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標法以峰面積計算每袋的溶出量，限度為標示量的85%,應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，0.18%辛烷磺酸鈉甲醇液-0.1%（v/v）稀磷酸（60:40）為流動相，檢測波長為215nm,設(shè)定柱溫為40°C,調(diào)整流

4、速使地芬尼多峰保留時間約為7分鐘，理論板數(shù)按地芬尼多峰計算應(yīng)不低于3000,拖尾因子應(yīng)不大于2.0。