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《鹽酸米多君藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)下載》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、【鹽酸米多君】日文名：塩酸SKKU>結(jié)構(gòu)式：och3英文名：MidodrineHydrochloride丄CHCH2NHCOCH2NH2?HC1OHOCH3解離常數(shù)(20°C)：pKa?7.06(針對(duì)氨基、采用滴定法測(cè)定)在各pH值溶出介質(zhì)中的溶解度(37°C)：pH1.2：119mg/mlpH4.0：139mg/mlpH6.8：139mg/ml水：138mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測(cè)定。在各pH值溶出介質(zhì)中：未測(cè)定。光：未測(cè)定?！端臈l標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<2m
2、g規(guī)格片劑>溶出曲線測(cè)定例轆$忙r>錠2mg溶出率(％)00901.有効成分名：塩酸KKUy2.剤形：錠剤3.含5t：2mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5.回転數(shù)：50rpm6?界面活性剤：使用它于《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》取本品，照溶出度測(cè)定法(槳板法)，以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液適量，棄去至少40ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)105°C干燥2小時(shí)的對(duì)照品適量，加水溶解并分別稀釋制成每4ml中含2pg的溶液，作為對(duì)照品溶液。精密量取上述兩種溶液各100p
3、l,注入液相色譜儀，記錄色譜圖;按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算溶出量，限度為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以4%十二烷基硫酸鈉溶液?乙膳■磷酸(600:400:1)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長為290nm,設(shè)定柱溫為50°C,調(diào)整流速使鹽酸米多君峰保留時(shí)間約為6分鐘，理論板數(shù)按鹽酸米多君峰計(jì)算應(yīng)不低于5000,拖尾因子應(yīng)不大于2.0o《附鹽酸米多君對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》分子式c12h18n2o4hci分子量290.75精制法取本品適量，用乙醇■水(7:3)重結(jié)晶兩次，風(fēng)干，即得。性狀本品為白色結(jié)晶或
4、結(jié)晶性粉末。鑒別試驗(yàn)取本品、照紅外光譜法測(cè)定(漠化鉀壓片)，在3340cm1653cm1>1570cm1501cm1>1215cm1>905cm1>812cm1和706cm1波數(shù)處應(yīng)有相應(yīng)吸收峰。吸收系數(shù)取本品，加0.01mol/L鹽酸液溶解并稀釋制成每1ml中含30pg的溶液，照紫外?可見分光光度法在290nm波長處測(cè)定，吸收系數(shù)(耳鳥)應(yīng)為笛3723。有關(guān)物質(zhì)取本品適量，加乙睛冰(2:3)溶解并稀釋制成每4ml中含1.0mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml,置200ml量瓶中，加乙膳?水(2:3)稀釋至刻度，搖勻
5、，作為對(duì)照溶液；另取本品50mg,置安剖瓶內(nèi)，加氫氧化鈉試液50ml使溶解，密封，置100°C油浴中加熱4小時(shí)，取出待冷卻，量取1ml,置50ml量瓶中，加乙睛冰(2:3)稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用溶液。照高效液相色譜法，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以4%十二烷基硫酸鈉溶液?乙睛?磷酸(600:400:4)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長為290nm,設(shè)定柱溫為50°C,調(diào)整流速使鹽酸米多君峰保留時(shí)間約為8分鐘。精密量取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用溶液10pl,注入液相色譜儀，鹽酸米多君峰與破壞所得的主要降解產(chǎn)物峰(相對(duì)于主成分峰保留時(shí)
6、間的4?2倍)應(yīng)依次出峰，且兩色譜峰的分離度應(yīng)大于4.7；精密量取對(duì)照溶液10pl,注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使對(duì)照溶液主峰峰高為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液10pl,注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍，供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰(峰面積小于對(duì)照溶液主峰面積4/50的色譜峰不計(jì))，按自身對(duì)照法計(jì)算，單個(gè)雜質(zhì)不得大于0.2%,總雜質(zhì)不得大于0.7%。干燥失重取本品1.0g,105°C干燥2小時(shí)，減失重量不得過0.3%。含量測(cè)定按干燥品計(jì)，含Ci2H18N2O4-HCI應(yīng)在99.0%以上。
7、測(cè)定法取本品0?2g,精密稱定，加甲酸3ml使溶解，加醋酸10ml,再精密加入醋酸酊5ml,立即用高氯酸滴定液(0?1mol/L)滴定，電位法指示終點(diǎn)，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于29?075ing的C12H18N2O4HCL
