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1、1.藥品的概念?對(duì)藥品的進(jìn)行質(zhì)量控制的意義?答:1)藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法用最的物質(zhì),是廣大人民群眾防病治病、保護(hù)健康必不可少的特殊商品。用于預(yù)防治療診斷人的疾病的特殊商品。2)對(duì)藥品的進(jìn)行質(zhì)量控制的意義:保證藥品質(zhì)量,保障人民用藥的安全、有效和維護(hù)人民身體健康2.藥物分析在藥品的質(zhì)量控制中擔(dān)任著主要的任務(wù)是什么?答:保證人們用藥安全、合理、有效,完成藥品質(zhì)量監(jiān)督工作。3.常見的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要有哪些,各有何特點(diǎn)?答:國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(藥?。?;臨床研
2、究用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn);金業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4.中國(guó)藥典(2005年版)是怎樣編排的?答:凡例、正文、附錄、索引。5.什么叫恒重,什么叫空白試驗(yàn),什么叫標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品?答:恒重是供試品連續(xù)兩次干燥或灼燒后的重雖:差異在0.3mg以下的重屋;空白試驗(yàn)是不加供試品或以等屋溶劑代替供試液的悄況下,同法操作所得的結(jié)果;標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的物質(zhì)。6.常用的藥物分析方法有哪些?答:物理的方法、化學(xué)的方法。7.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序是什么?答:取樣、檢驗(yàn)(鑒別、檢査、含量測(cè)定)、記錄和報(bào)告。&中國(guó)藥典和
3、國(guó)外常用藥典的現(xiàn)行版本及英文縮寫分別是什么?答:中華人民共和國(guó)藥典:Ch.P日本藥局方:JP英國(guó)藥典:BP美國(guó)藥典:USP歐洲藥典:Ph.Eur國(guó)際藥典:Ph.lnt9.藥典的內(nèi)容分哪幾部分?建國(guó)以來我國(guó)已經(jīng)出版了幾版藥典?答:藥典內(nèi)容一般分為凡例,正文,附錄,和索引四部分。建國(guó)以來我國(guó)己經(jīng)出版了九版藥典。(1953年,1963年,1977年,1985年,1990年,1995年,2000年,2005年,2010年)10?簡(jiǎn)述藥物分析的性質(zhì)?答:它主要運(yùn)用化學(xué),物理化學(xué),或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已明確的合
4、成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法,也研究有代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。1.藥物的鑒別試驗(yàn)?答:藥物的鑒別試驗(yàn)是根據(jù)藥物的分子結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì),采用化學(xué)、物理化學(xué)或生物學(xué)方法來判斷藥物的真?zhèn)?。它是藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作屮的首項(xiàng)任務(wù),貝有在藥物鑒別無誤的情況下,進(jìn)行藥物的雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定等分析才有意義。2.一般鑒別試驗(yàn)?答:一般鑒別試驗(yàn)是依據(jù)某一類藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)或理化性質(zhì)的特征,通過化學(xué)反應(yīng)來鑒別藥物的真?zhèn)巍?duì)無機(jī)藥物是根據(jù)英組成的陰離了和陽(yáng)離了的特殊反應(yīng);對(duì)有機(jī)藥物則人都采用典型的官能團(tuán)反應(yīng)。
5、因此一般鑒別試驗(yàn)只能證實(shí)是某一?類藥物,而不能證實(shí)是哪一種藥物。3.專屬鑒別試驗(yàn)答:藥物的專屬鑒別試驗(yàn)是證實(shí)某一種藥物的依據(jù),它是根據(jù)每一種藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)的差杲及其所引起的物理化學(xué)特性不同,選用某些特有的靈敏的定性反應(yīng),來鑒別藥物的真?zhèn)巍?.色譜鑒別法答:色譜鑒別法是利川不同物質(zhì)在不同色譜條件卜產(chǎn)生各自的特征色譜行為(Rf值或保留吋間)進(jìn)行的鑒別試驗(yàn)。1.用薄層色譜法檢查藥物中的雜質(zhì),可采用高低濃度對(duì)比法檢查,何為高低濃度對(duì)比法?答:當(dāng)雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)不能確定,或無雜質(zhì)的對(duì)照品時(shí),可采用此法。方法:將供試品溶液限最要求稀
6、釋至一定濃度做對(duì)照液,與供試品的溶液分別點(diǎn)加了同一薄層板上、展開、定位、觀察。雜質(zhì)斑點(diǎn)不得超過2?3個(gè),其顏色不得比主斑點(diǎn)深。2.藥物重金屬檢查法中,重金屬以什么代表?有哪幾種顯色劑?檢查的方法共有哪幾種?答:(1)在藥品住產(chǎn)小遇到鉛的機(jī)會(huì)較多,鉛在體內(nèi)易積蓄屮壽,檢查時(shí)以鉛為代表。(2)有H2S、硫代乙酰胺、硫化鈉⑶中國(guó)藥典(2005版)重金屬檢查法一共載有四法。第一法硫代乙酰胺法,笫二法將樣品熾灼破壞后檢查的方法。,笫三法難溶于酸而能溶于堿性水溶液的藥物,用Na2S作為顯色劑,第四法微孔濾膜法1.簡(jiǎn)述中國(guó)藥典
7、對(duì)藥物中氯化物檢查法的原理,方法及限量計(jì)算公式?答:(1)原理CI-+Ag+AgCI(白色渾濁)。(2)方法:利用氯化物在硝酸酸性溶液屮與硝酸銀試液作用,牛?成氯化銀白色渾濁液,與一定量的標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液在相同的條件下的與氯化銀渾濁液比較,判斷供試品中氯化物是否超過限量。⑶計(jì)算公式L=vc/sxlOO%2.試述藥物的雜質(zhì)檢査的內(nèi)容(包括雜質(zhì)的來源,雜質(zhì)的限量檢查,什么是一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。)答:⑴雜質(zhì)的來源:一是牛產(chǎn)過程中引入。二是在儲(chǔ)存過程中產(chǎn)牛。(2)雜質(zhì)的限量檢查:藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量叫做雜質(zhì)限量。通常
8、用百分Z幾或百萬(wàn)分Z幾表示。⑶一般雜質(zhì)及特殊雜質(zhì)一般雜質(zhì):多數(shù)藥物在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過程中易引入的雜質(zhì)如:氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、碑鹽、有色金屬等。特殊雜質(zhì):是指在該藥物的牛產(chǎn)和儲(chǔ)存過程小可能引入的特殊雜質(zhì)。如阿司匹林屮的游離水楊酸、腎上腺素中的啊體等。3.腎上腺素中的特殊雜質(zhì)是什么?藥典采用什么方法對(duì)其進(jìn)行檢查?答:(1)特殊雜質(zhì)為酮體。(2)是釆用紫外分光光度法對(duì)其進(jìn)