藥物分析重點(diǎn)

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1、1.藥品的概念？對(duì)藥品的進(jìn)行質(zhì)量控制的意義？答:1）藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法用最的物質(zhì)，是廣大人民群眾防病治病、保護(hù)健康必不可少的特殊商品。用于預(yù)防治療診斷人的疾病的特殊商品。2）對(duì)藥品的進(jìn)行質(zhì)量控制的意義：保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥的安全、有效和維護(hù)人民身體健康2.藥物分析在藥品的質(zhì)量控制中擔(dān)任著主要的任務(wù)是什么？答:保證人們用藥安全、合理、有效，完成藥品質(zhì)量監(jiān)督工作。3.常見的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要有哪些，各有何特點(diǎn)？答:國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（藥?。?；臨床研

2、究用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)；金業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4.中國(guó)藥典（2005年版）是怎樣編排的？答:凡例、正文、附錄、索引。5.什么叫恒重，什么叫空白試驗(yàn)，什么叫標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品？答:恒重是供試品連續(xù)兩次干燥或灼燒后的重雖:差異在0.3mg以下的重屋;空白試驗(yàn)是不加供試品或以等屋溶劑代替供試液的悄況下，同法操作所得的結(jié)果；標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的物質(zhì)。6.常用的藥物分析方法有哪些？答:物理的方法、化學(xué)的方法。7.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序是什么?答:取樣、檢驗(yàn)（鑒別、檢査、含量測(cè)定）、記錄和報(bào)告。&中國(guó)藥典和

3、國(guó)外常用藥典的現(xiàn)行版本及英文縮寫分別是什么？答:中華人民共和國(guó)藥典:Ch.P日本藥局方:JP英國(guó)藥典:BP美國(guó)藥典:USP歐洲藥典:Ph.Eur國(guó)際藥典:Ph.lnt9.藥典的內(nèi)容分哪幾部分？建國(guó)以來我國(guó)已經(jīng)出版了幾版藥典？答:藥典內(nèi)容一般分為凡例，正文，附錄，和索引四部分。建國(guó)以來我國(guó)己經(jīng)出版了九版藥典。（1953年，1963年,1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年，2010年）10?簡(jiǎn)述藥物分析的性質(zhì)？答:它主要運(yùn)用化學(xué)，物理化學(xué)，或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已明確的合

4、成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究有代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。1.藥物的鑒別試驗(yàn)？答：藥物的鑒別試驗(yàn)是根據(jù)藥物的分子結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)，采用化學(xué)、物理化學(xué)或生物學(xué)方法來判斷藥物的真?zhèn)?。它是藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作屮的首項(xiàng)任務(wù)，貝有在藥物鑒別無誤的情況下，進(jìn)行藥物的雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定等分析才有意義。2.一般鑒別試驗(yàn)？答：一般鑒別試驗(yàn)是依據(jù)某一類藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)或理化性質(zhì)的特征，通過化學(xué)反應(yīng)來鑒別藥物的真?zhèn)巍?duì)無機(jī)藥物是根據(jù)英組成的陰離了和陽(yáng)離了的特殊反應(yīng)；對(duì)有機(jī)藥物則人都采用典型的官能團(tuán)反應(yīng)。

5、因此一般鑒別試驗(yàn)只能證實(shí)是某一?類藥物，而不能證實(shí)是哪一種藥物。3.專屬鑒別試驗(yàn)答：藥物的專屬鑒別試驗(yàn)是證實(shí)某一種藥物的依據(jù)，它是根據(jù)每一種藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)的差杲及其所引起的物理化學(xué)特性不同，選用某些特有的靈敏的定性反應(yīng)，來鑒別藥物的真?zhèn)巍?.色譜鑒別法答：色譜鑒別法是利川不同物質(zhì)在不同色譜條件卜產(chǎn)生各自的特征色譜行為（Rf值或保留吋間）進(jìn)行的鑒別試驗(yàn)。1.用薄層色譜法檢查藥物中的雜質(zhì)，可采用高低濃度對(duì)比法檢查，何為高低濃度對(duì)比法？答：當(dāng)雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)不能確定，或無雜質(zhì)的對(duì)照品時(shí)，可采用此法。方法：將供試品溶液限最要求稀

6、釋至一定濃度做對(duì)照液，與供試品的溶液分別點(diǎn)加了同一薄層板上、展開、定位、觀察。雜質(zhì)斑點(diǎn)不得超過2?3個(gè)，其顏色不得比主斑點(diǎn)深。2.藥物重金屬檢查法中，重金屬以什么代表？有哪幾種顯色劑？檢查的方法共有哪幾種？答：（1）在藥品住產(chǎn)小遇到鉛的機(jī)會(huì)較多，鉛在體內(nèi)易積蓄屮壽，檢查時(shí)以鉛為代表。（2）有H2S、硫代乙酰胺、硫化鈉⑶中國(guó)藥典（2005版）重金屬檢查法一共載有四法。第一法硫代乙酰胺法，笫二法將樣品熾灼破壞后檢查的方法。，笫三法難溶于酸而能溶于堿性水溶液的藥物，用Na2S作為顯色劑，第四法微孔濾膜法1.簡(jiǎn)述中國(guó)藥典

7、對(duì)藥物中氯化物檢查法的原理，方法及限量計(jì)算公式？答:（1）原理CI-+Ag+AgCI（白色渾濁）。（2）方法：利用氯化物在硝酸酸性溶液屮與硝酸銀試液作用，牛?成氯化銀白色渾濁液，與一定量的標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液在相同的條件下的與氯化銀渾濁液比較，判斷供試品中氯化物是否超過限量。⑶計(jì)算公式L=vc/sxlOO%2.試述藥物的雜質(zhì)檢査的內(nèi)容（包括雜質(zhì)的來源，雜質(zhì)的限量檢查，什么是一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。）答：⑴雜質(zhì)的來源：一是牛產(chǎn)過程中引入。二是在儲(chǔ)存過程中產(chǎn)牛。（2）雜質(zhì)的限量檢查：藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量叫做雜質(zhì)限量。通常

8、用百分Z幾或百萬(wàn)分Z幾表示。⑶一般雜質(zhì)及特殊雜質(zhì)一般雜質(zhì)：多數(shù)藥物在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過程中易引入的雜質(zhì)如：氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、碑鹽、有色金屬等。特殊雜質(zhì)：是指在該藥物的牛產(chǎn)和儲(chǔ)存過程小可能引入的特殊雜質(zhì)。如阿司匹林屮的游離水楊酸、腎上腺素中的啊體等。3.腎上腺素中的特殊雜質(zhì)是什么？藥典采用什么方法對(duì)其進(jìn)行檢查？答：（1）特殊雜質(zhì)為酮體。（2）是釆用紫外分光光度法對(duì)其進(jìn)