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《藥物分析重點藥物總結(jié)》由會員上傳分享,免費在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展,保障停車場安保新項目的正常、順利開展,特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃藥物分析重點藥物總結(jié) 第一章緒論 1.藥物分析的性質(zhì)和任務(wù) 性質(zhì):研究藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)、鑒別真?zhèn)?、純度檢查以及含量測定等,以確保用藥的安全、合理、有效?! ∪蝿?wù): 1)藥品的常規(guī)檢查,以“藥品質(zhì)量全面監(jiān)控”為中心,開展藥品質(zhì)量檢驗; ?、俪善匪帣z驗; ②生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制優(yōu)化工藝; ?、圪A藏過程質(zhì)量控制 2)為新藥的研究開發(fā)提供科學(xué)的質(zhì)量控制方法; ?、贋樾滤庨_發(fā)及新劑型藥物質(zhì)量及穩(wěn)定性研究 ?、谔烊划a(chǎn)物活性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)確證 ③現(xiàn)代生物
2、技術(shù)所研制的生化藥物和基因工程藥物質(zhì)量標準研究 3)臨床藥學(xué)研究 2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容: ?《藥品非臨床研究管理規(guī)范》GLP ?《藥品臨床試驗管理規(guī)范》GCP ?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解,并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力,可提升其的專業(yè)水平,并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展,保障停車場安保新項目的正常、順利開展,特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃 ?《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP 3.藥品檢驗工作的基本程序: 1)取樣:科學(xué)性、真實性、代表性 2)性狀:外觀及其溶解度
3、3)鑒別:判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)巍 ?)檢查:包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個方面 5)含量測定:準確測定有效成分的含量 6)寫出報告:檢驗人員、復(fù)核人員、部門負責(zé)人簽名或蓋章,必要時由檢驗單位蓋章?! 〉诙滤幬锏蔫b別試驗 1.性質(zhì)和任務(wù):依據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì),采用化學(xué)、物理化學(xué)或生物學(xué)方法判斷藥物及其制劑的真?zhèn)??! ?.藥物鑒別實驗的項目 性狀:①外觀:指藥物的聚集狀態(tài)、晶型、色澤、以及臭、味等性質(zhì) ?、谌芙舛龋阂环N物理性質(zhì),一定程度上反映純度、晶型或粒度 ③物理常數(shù):包括熔點、比旋度、吸收系數(shù)等 一般性鑒別試驗:以某一類藥物的物理化學(xué)性
4、質(zhì)為依據(jù),通過化學(xué)反應(yīng)來鑒別藥物的真?zhèn)?。只能證實為某一類藥物,若要確認,需再進行專屬性實驗。目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解,并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力,可提升其的專業(yè)水平,并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展,保障停車場安保新項目的正常、順利開展,特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃 專屬性鑒別試驗:證實某一種藥物的依據(jù),它是根據(jù)每一種藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)的差異及其所引起的物理化學(xué)特性不同,選用某些特有的靈敏的定性反應(yīng),來鑒別藥物的真?zhèn)?。 兩者區(qū)別:一般鑒別試驗是以某些類別藥物的共同化學(xué)結(jié)構(gòu)為依據(jù),根據(jù)其相同的物理化學(xué)性質(zhì)進行藥物真
5、偽的鑒別,以區(qū)別不同類別的藥物。而專屬性實驗,則是在一般鑒別試驗的基礎(chǔ)上,利用各種藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)差異,來鑒別藥物,以區(qū)別同類藥物或具有相同化學(xué)結(jié)構(gòu)部分的各個藥物單體,達到最終確證藥物真?zhèn)蔚哪康??! 〉谌滤幬锏碾s質(zhì)檢查 1.掌握藥物雜質(zhì)的定義:指藥物中存在的無治療作用、或影響藥物的穩(wěn)定性和療效、甚至對人體健康有害的物質(zhì)。Chp將任何影響藥物純度的物質(zhì)均稱為雜質(zhì)。 2.掌握藥物雜質(zhì)的 1)生產(chǎn)過程中引入的雜質(zhì):在合成或半合成的原料藥及其制劑生產(chǎn)過程中,原料或輔料及 試劑不純或未反應(yīng)完全、反應(yīng)的中間體與反應(yīng)副產(chǎn)物在精制時未能完全除去而引入雜質(zhì)?! ?)貯藏過程中引入的雜
6、質(zhì):在溫度、濕度、日光、空氣等外界條件影響下,或因微生物的 作用,引起藥物發(fā)生水解、氧化、分解、異構(gòu)化、晶型轉(zhuǎn)變、聚合、潮解和發(fā)霉等變化。目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解,并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力,可提升其的專業(yè)水平,并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展,保障停車場安保新項目的正常、順利開展,特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃 3.掌握藥物相關(guān)雜質(zhì)檢查 (一).化學(xué)方法 1)顯色反應(yīng)檢查法 2)沉淀反應(yīng)檢查法 3)生成氣體的檢查法 4)滴定法 (二).色譜方法 (1).TLC:即薄層色譜法,薄層色譜法簡便快速
7、,靈敏度高,不需要特殊設(shè)備,因此在雜質(zhì)檢驗中應(yīng)用很多。常用方法包括: A.雜質(zhì)對照法:適用于已知雜質(zhì)并能制備雜質(zhì)對照品的情況?! 》椒ǎ喝」┰嚻啡芤汉鸵欢舛鹊碾s質(zhì)對照品溶液,分別點樣于同一薄層板上,展開、定位、檢查,供試品中所含雜質(zhì)的斑點,不得超過相應(yīng)雜質(zhì)的對照斑點。 B.供試品自身稀釋對照法:適用于雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)不能確定,或無雜質(zhì)對照品的情況。要求供試品與所檢雜質(zhì)對顯色劑所顯的顏色應(yīng)相同,顯色靈敏度也應(yīng)相同或相近?! 》椒ǎ簩⒐┰嚻啡芤喊聪蘖恳笙♂屩烈欢舛茸鳛閷φ杖芤?,與供試品溶液分別點加于同一薄層板上,展