藥物分析重點藥物總結(jié)

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1、為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃藥物分析重點藥物總結(jié)　　第一章緒論　　1．藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)　　性質(zhì)：研究藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)、鑒別真?zhèn)?、純度檢查以及含量測定等，以確保用藥的安全、合理、有效?！　∪蝿?wù)：　　1)藥品的常規(guī)檢查，以“藥品質(zhì)量全面監(jiān)控”為中心，開展藥品質(zhì)量檢驗；　?、俪善匪帣z驗；　　②生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制優(yōu)化工藝；　?、圪A藏過程質(zhì)量控制　　2)為新藥的研究開發(fā)提供科學(xué)的質(zhì)量控制方法；　?、贋樾滤庨_發(fā)及新劑型藥物質(zhì)量及穩(wěn)定性研究　?、谔烊划a(chǎn)物活性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)確證　　③現(xiàn)代生物

2、技術(shù)所研制的生化藥物和基因工程藥物質(zhì)量標準研究　　3)臨床藥學(xué)研究　　2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容：　　?《藥品非臨床研究管理規(guī)范》GLP　　?《藥品臨床試驗管理規(guī)范》GCP　　?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃　　?《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP　　3.藥品檢驗工作的基本程序：　　1)取樣：科學(xué)性、真實性、代表性　　2)性狀：外觀及其溶解度　　

3、3)鑒別：判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)巍　?)檢查：包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個方面　　5)含量測定：準確測定有效成分的含量　　6)寫出報告：檢驗人員、復(fù)核人員、部門負責(zé)人簽名或蓋章，必要時由檢驗單位蓋章?！　〉诙滤幬锏蔫b別試驗　　1．性質(zhì)和任務(wù)：依據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)，采用化學(xué)、物理化學(xué)或生物學(xué)方法判斷藥物及其制劑的真?zhèn)??！　?.藥物鑒別實驗的項目　　性狀：①外觀：指藥物的聚集狀態(tài)、晶型、色澤、以及臭、味等性質(zhì)　?、谌芙舛龋阂环N物理性質(zhì)，一定程度上反映純度、晶型或粒度　　③物理常數(shù)：包括熔點、比旋度、吸收系數(shù)等　　一般性鑒別試驗：以某一類藥物的物理化學(xué)性

4、質(zhì)為依據(jù)，通過化學(xué)反應(yīng)來鑒別藥物的真?zhèn)?。只能證實為某一類藥物，若要確認，需再進行專屬性實驗。目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃　　專屬性鑒別試驗：證實某一種藥物的依據(jù)，它是根據(jù)每一種藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)的差異及其所引起的物理化學(xué)特性不同，選用某些特有的靈敏的定性反應(yīng)，來鑒別藥物的真?zhèn)?。　　兩者區(qū)別：一般鑒別試驗是以某些類別藥物的共同化學(xué)結(jié)構(gòu)為依據(jù)，根據(jù)其相同的物理化學(xué)性質(zhì)進行藥物真

5、偽的鑒別，以區(qū)別不同類別的藥物。而專屬性實驗，則是在一般鑒別試驗的基礎(chǔ)上，利用各種藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)差異，來鑒別藥物，以區(qū)別同類藥物或具有相同化學(xué)結(jié)構(gòu)部分的各個藥物單體，達到最終確證藥物真?zhèn)蔚哪康??！　〉谌滤幬锏碾s質(zhì)檢查　　1.掌握藥物雜質(zhì)的定義：指藥物中存在的無治療作用、或影響藥物的穩(wěn)定性和療效、甚至對人體健康有害的物質(zhì)。Chp將任何影響藥物純度的物質(zhì)均稱為雜質(zhì)。　　2.掌握藥物雜質(zhì)的　　1)生產(chǎn)過程中引入的雜質(zhì)：在合成或半合成的原料藥及其制劑生產(chǎn)過程中，原料或輔料及　　試劑不純或未反應(yīng)完全、反應(yīng)的中間體與反應(yīng)副產(chǎn)物在精制時未能完全除去而引入雜質(zhì)?！　?)貯藏過程中引入的雜

6、質(zhì)：在溫度、濕度、日光、空氣等外界條件影響下，或因微生物的　　作用，引起藥物發(fā)生水解、氧化、分解、異構(gòu)化、晶型轉(zhuǎn)變、聚合、潮解和發(fā)霉等變化。目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃　　3.掌握藥物相關(guān)雜質(zhì)檢查　　(一).化學(xué)方法　　1)顯色反應(yīng)檢查法　　2)沉淀反應(yīng)檢查法　　3)生成氣體的檢查法　　4)滴定法　　(二).色譜方法　　(1).TLC：即薄層色譜法，薄層色譜法簡便快速

7、，靈敏度高，不需要特殊設(shè)備，因此在雜質(zhì)檢驗中應(yīng)用很多。常用方法包括：　　A.雜質(zhì)對照法：適用于已知雜質(zhì)并能制備雜質(zhì)對照品的情況?！　》椒ǎ喝」┰嚻啡芤汉鸵欢舛鹊碾s質(zhì)對照品溶液，分別點樣于同一薄層板上，展開、定位、檢查，供試品中所含雜質(zhì)的斑點，不得超過相應(yīng)雜質(zhì)的對照斑點。　　B.供試品自身稀釋對照法：適用于雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)不能確定，或無雜質(zhì)對照品的情況。要求供試品與所檢雜質(zhì)對顯色劑所顯的顏色應(yīng)相同，顯色靈敏度也應(yīng)相同或相近?！　》椒ǎ簩⒐┰嚻啡芤喊聪蘖恳笙♂屩烈欢舛茸鳛閷φ杖芤?，與供試品溶液分別點加于同一薄層板上，展