高效包衣機(jī)dq驗(yàn)證方案

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1、XX藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件XX車間高效包衣機(jī)DQ驗(yàn)證方案職能姓名職位簽名日期制定審核審核審核批準(zhǔn)1.目的22.范圍23.縮寫說明24.職責(zé)25.參考文件26.文件管理規(guī)范37.風(fēng)險(xiǎn)評估38.DQ實(shí)施48.1.文件確認(rèn)482設(shè)計(jì)要求確認(rèn)483.數(shù)據(jù)安全及公用工程確認(rèn)48.4軟件需求確認(rèn)48.5維修培訓(xùn)確認(rèn)58.6吋間確認(rèn)58.7DQ人員的確認(rèn)58.8DQ偏差報(bào)告58.9DQ偏差清單5610DQ變更控制5611DQ附件清單58.12DQ最終結(jié)論5DQ表目錄6DQ表1:文件確認(rèn)表7DQ表2:設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表8DQ表3:數(shù)據(jù)安全及公用工程確認(rèn)-12-DQ表4:軟件需求確認(rèn)表-1

2、4-DQ表6:時(shí)間確認(rèn)表-17-DQ表7:人員的確認(rèn)表-18-DQ表&DQ偏差清單-19-DQ表9:DQ變更清單-20-DQ表10:DQ附件清單-21-DQ表11:DQ的最終結(jié)論-22-1.目的此DQ方案的目的是對xx藥業(yè)股份有限公司XX車間擬購置的XX公司生產(chǎn)的XX型包衣機(jī)的設(shè)計(jì)符合本公司《包衣機(jī)用戶需求URS》(YZO?OO?OOOOO?OO)的要求。同時(shí)該設(shè)計(jì)確認(rèn)也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便進(jìn)行安裝/運(yùn)行/性能確認(rèn)并文件記錄。2.范圍本DQ確認(rèn)的范圍為XX車間的XX型包衣機(jī)。3.縮寫說明cGMPcurrentGoodManufacturingPract

3、ise現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范AHUAirHandlingUnit空氣處理單元COCCertificateofConformance合格證書FMSFacilityManagementSystem設(shè)施管理系統(tǒng)DQInstallationQualification安裝確認(rèn)HEPAHighEfficiencyParticulateAir高效過濾器LOULetterofUndertaking擔(dān)保書OQOperationQualification運(yùn)行確認(rèn)PQperformanceQualification性能確認(rèn)RHRelativeHumidity相對濕度4.職責(zé)本DQ確認(rèn)工作由公司

4、技術(shù)部負(fù)責(zé)組織，工程部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、品質(zhì)管理部、檢驗(yàn)中心等有關(guān)人員參與完成。技術(shù)部：編寫DQ文件；DQ執(zhí)行及填寫DQ報(bào)告；記錄在DQ過程屮發(fā)生的偏差；針對偏差提出解決方案，以及采取糾正行動；提交DQ文件，供審核批準(zhǔn)生產(chǎn)部：審核DQ文件工程部：審核DQ文件品質(zhì)管理部：最終批準(zhǔn)DQ文件5.參考文件中國SFDA藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)6-文件管理規(guī)范此方案的執(zhí)行將按照11-10-05004《記錄填寫管理》進(jìn)行。7.風(fēng)險(xiǎn)評估基于下列原因，該設(shè)備驗(yàn)證存在失敗的風(fēng)險(xiǎn)。為客觀評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的大小，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率及其影響，將風(fēng)險(xiǎn)分為高、中、低三個(gè)級別，高：表示風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率

5、大，對設(shè)備驗(yàn)證的影響極大，可直接導(dǎo)致設(shè)備驗(yàn)證失??；中：表示風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率較大，對設(shè)備驗(yàn)證的影響較大，可導(dǎo)致設(shè)備驗(yàn)證有缺陷；低：表示風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率低，或者即使發(fā)生對設(shè)備驗(yàn)證的影響也不大。經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對XX型包衣機(jī)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表:風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測性D颶瞇數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級別建議采取措施溫度控制系統(tǒng)加熱或降溫時(shí)間過長產(chǎn)品性質(zhì)受影響生產(chǎn)時(shí)間延長日常維護(hù)25110低運(yùn)行確認(rèn)中考察通風(fēng)及過濾系統(tǒng)管路/閥門泄漏泄漏試驗(yàn)無法通過日常維護(hù)24216低運(yùn)行確認(rèn)中考察過濾器泄漏無法通過完整性測試完整性測試

6、3319低安裝確認(rèn)中考察包衣系統(tǒng)包衣過程中包衣液噴灑不均勻影響產(chǎn)品外觀和增重日常生產(chǎn)中檢查包衣效果和稱重35345高性能確認(rèn)中考察簽名日期評估人復(fù)核人8.DQ實(shí)施8.1.文件確認(rèn)8.1.1.目的：確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的可用和文件規(guī)范性。8.1.2.程序：對現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、文件編號、發(fā)布日期、版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)，并在DQ表1《文件確認(rèn)表》記錄文件的細(xì)節(jié)。8.1.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件已被批準(zhǔn)的，同時(shí)文件屮應(yīng)有標(biāo)題、文件號、發(fā)布日期、版本等內(nèi)容。8.2.設(shè)計(jì)要求確認(rèn)8.2.1.目的：證實(shí)系統(tǒng)/設(shè)備的能力、安裝位置等滿足用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)標(biāo)

7、準(zhǔn)。8.2.2.程序：在DQ表2《設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表》記錄和證實(shí)設(shè)備/系統(tǒng)能夠滿足用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求。8.2.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備/系統(tǒng)滿足用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求。8.3.數(shù)據(jù)安全及公用工程確認(rèn)8.3.1.目的：證實(shí)系統(tǒng)/設(shè)備的設(shè)計(jì)已考慮了生產(chǎn)環(huán)境和操作安全的要求。8.3.2.程序：在DQ表3《數(shù)據(jù)安全及公用工程確認(rèn)表》記錄和證實(shí)設(shè)備/系統(tǒng)能夠滿足生產(chǎn)環(huán)境和操作安全的要求。8.3.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備/系統(tǒng)滿足生產(chǎn)環(huán)境和操作安全的要求。8.4軟件需求確認(rèn)8.4.1目的：證實(shí)系統(tǒng)/設(shè)備的設(shè)計(jì)已考慮了操作、驗(yàn)證等的要求。8.4.2