高效包衣機(jī)確認(rèn)報(bào)告

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1、第53頁共53頁　文件編碼：DBG-20FC高效包衣機(jī)確認(rèn)報(bào)告起草：日期：審核：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：實(shí)施日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部分發(fā)部門：質(zhì)量部、設(shè)備部第53頁共53頁目錄一、概述3二、目的4三、范圍4四、職責(zé)4五、驗(yàn)證指導(dǎo)文件5六、驗(yàn)證實(shí)施前提條件6七、驗(yàn)證時(shí)間安排6八、風(fēng)險(xiǎn)評估6九、驗(yàn)證實(shí)施12十、偏差、變更處理19十一、驗(yàn)證結(jié)果評定及結(jié)論：19十二、擬定日常監(jiān)控及再驗(yàn)證周期19十三、附件19第53頁共53頁一、概述1、設(shè)備基本信息設(shè)備名稱高效包衣機(jī)型號DBG-20FC設(shè)備編號生產(chǎn)廠家生產(chǎn)日期2004年06月安裝位置固體車間2、設(shè)備簡介DBG-20FC高效包衣機(jī)是用于中西藥

2、片、藥丸以及糖果等進(jìn)行糖衣，水相薄膜、有機(jī)薄膜包衣的專用設(shè)備。該設(shè)備是按照制藥工業(yè)“GMP”要求制造的；其全部外殼、包衣滾筒（包衣鍋）、熱風(fēng)機(jī)、噴灑裝置以及所有與藥品接觸的部件全部采用不銹鋼材料制造。整個(gè)工藝操作過程由微處理機(jī)可編程序系統(tǒng)控制，亦可用手動操作控制?？刂葡到y(tǒng)具備多種應(yīng)用程序、運(yùn)行狀態(tài)選擇，轉(zhuǎn)速和溫度閉環(huán)控制，包衣機(jī)鍋內(nèi)負(fù)壓和熱風(fēng)供風(fēng)量開路控制，控制參數(shù)顯示齊全并具備工作狀況記錄打印功能。全部包衣操作是在密閉狀態(tài)下進(jìn)行，無粉塵飛揚(yáng)和噴灑液飛濺，是一種優(yōu)質(zhì)高效、可靠、潔凈、節(jié)能、操作方便符合SOP操作的新型包衣設(shè)備。2.1主要技術(shù)參數(shù)序號類別參數(shù)1主電機(jī)0.75kw2排風(fēng)柜電

3、機(jī)2.2kw3熱風(fēng)柜電機(jī)0.75kw4清灰電機(jī)0.37kw5生產(chǎn)能力20KG/批6滾筒轉(zhuǎn)速RPM6-307滾筒直徑mm6808加料口直徑mm2809主機(jī)尺寸（長×寬×高）mm1000×800×1820序號類別參數(shù)第53頁共53頁10排風(fēng)柜尺寸（長×寬×高）mm650×600×183011熱風(fēng)柜尺寸（長×寬×高）mm700×700×210012熱風(fēng)調(diào)節(jié)溫度范圍℃正常室溫～8013熱空氣過濾器精度um0.5二、目的通過安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，確定DBG-20FC高效包衣機(jī)的安裝、資料等符合預(yù)期要求；設(shè)備的運(yùn)行符合說明的設(shè)計(jì)要求：該設(shè)備按擬定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，設(shè)備能達(dá)到預(yù)期的使用要求

4、，性能穩(wěn)定、可靠。三、范圍適用于DBG-20FC高效包衣機(jī)及其附屬設(shè)備的安裝、運(yùn)行以及性能確認(rèn)。四、職責(zé)1、驗(yàn)證委員會人員及職責(zé)姓名職務(wù)委員會職務(wù)驗(yàn)證委員會中職責(zé)負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案、報(bào)告的批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案、報(bào)告的完整性和法規(guī)的符合性審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告完整性及法規(guī)符合性審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證活動的推進(jìn)。負(fù)責(zé)設(shè)備、廠房、公共系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告完整性審核。負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝及清潔驗(yàn)證方案和報(bào)告完整性審核。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證方案和報(bào)告完整性審核。1.1驗(yàn)證項(xiàng)目小組人員及職責(zé)姓名部門及職務(wù)小組中職務(wù)工作職責(zé)第53頁共53頁負(fù)責(zé)起

5、草驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)組織實(shí)施驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，起草報(bào)告。負(fù)責(zé)確認(rèn)方案實(shí)施過程的質(zhì)量監(jiān)督負(fù)責(zé)設(shè)備性能確認(rèn)部分試生產(chǎn)工作負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的組織實(shí)施；負(fù)責(zé)設(shè)備、系統(tǒng)及儀器、儀表的檢查確認(rèn)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證過程監(jiān)督、取樣。負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證檢驗(yàn)及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)整理。負(fù)責(zé)填充工序驗(yàn)證操作及記錄填寫2、驗(yàn)證委員會2.1負(fù)責(zé)所有確認(rèn)工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。2.2負(fù)責(zé)對確認(rèn)系統(tǒng)及風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。2.3負(fù)責(zé)對確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差和確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析和討論，并作出評價(jià)。2.4負(fù)責(zé)對確認(rèn)系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。2.5組織協(xié)調(diào)確認(rèn)活動，提供確認(rèn)所需資源，確保確認(rèn)進(jìn)度。2.6審批確認(rèn)報(bào)告。3、驗(yàn)證小組3.1負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的

6、制定、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織確認(rèn)的相關(guān)培訓(xùn)。3.2負(fù)責(zé)按照《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)》（SMP-ZL-008-01）對驗(yàn)證項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析匯總。3.3執(zhí)行并確認(rèn)方案中的內(nèi)容，且對實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對出現(xiàn)的偏差按照《偏差管理標(biāo)準(zhǔn)》（SMP-ZL-022-01）進(jìn)行處理，并上報(bào)驗(yàn)證委員會。3.4對確認(rèn)中的變更按照《變更控制管理標(biāo)準(zhǔn)》（SMP-ZL-021-01）進(jìn)行處理，并上報(bào)驗(yàn)證委員會。3.5負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。3.6準(zhǔn)備和起草確認(rèn)報(bào)告。五、驗(yàn)證指導(dǎo)文件1、內(nèi)部指導(dǎo)文件第53頁共53頁文件名稱文件編號確認(rèn)和驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備確認(rèn)管理標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證總計(jì)劃質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)

7、偏差處理管理標(biāo)準(zhǔn)變更控制管理標(biāo)準(zhǔn)2、相關(guān)法規(guī)文件《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂版）《藥品GMP指南》（2010年版）六、驗(yàn)證實(shí)施前提條件1、各相關(guān)人員經(jīng)過崗位培訓(xùn)。2、各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批。3、驗(yàn)證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過確認(rèn)方案的培訓(xùn)，確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表見附表1。4、確認(rèn)過程中涉及到的儀器、儀表均已經(jīng)過校驗(yàn)，并在校驗(yàn)有效期內(nèi)。七、驗(yàn)證時(shí)間安排安裝確認(rèn)時(shí)間安排：年月日至年月日；運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排：年月日至年月日；性