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1、永信藥品工業(yè)（昆山）股份有限公司昆山市陸家鎮(zhèn)金陽西路191號設備確認高效包衣機（GS/17/I/001）確認方案版本號00文件號MN43164生效日頁碼17of17制修訂記錄表:CCR編號版次生效日期制修訂內容摘要17015500新制訂。審核：日期：生產一課驗證管理品保核準：日期：生產負責人質量負責人制訂者日期復核者日期永信藥品工業(yè)（昆山）股份有限公司昆山市陸家鎮(zhèn)金陽西路191號設備確認高效包衣機（GS/17/I/001）確認方案版本號00文件號MN43164生效日頁碼17of17目錄章節(jié)內容頁碼1概述32確認目的33適用范圍34確認人員35培訓46確認前檢查47確認程序58確認總結1
2、79偏差與改正1710變更與再確認17制訂者日期復核者日期永信藥品工業(yè)（昆山）股份有限公司昆山市陸家鎮(zhèn)金陽西路191號設備確認高效包衣機（GS/17/I/001）確認方案版本號00文件號MN43164生效日頁碼17of171概述1.1簡介高效包衣機，廠牌為浙江小倫，型號為BGB-75Fd，設備編號為GS/17/I/001；置于固體制劑二車間（FC、FD）（FD3039包衣室），用于產品的包覆。1.2確認原因□新購□改造/更換部件等較大變更影響設備性能□周期性確認□其它：1.3確認時間本次確認計劃時間為年月。1.4確認依據《藥品生產質量管理規(guī)范》2010版《設備操作說明書》《驗證總則》Q
3、A000032確認目的通過對設備的安裝、運行、性能確認，保證該設備安裝環(huán)境符合要求，運行正常，性能良好，能夠滿足日常使用需要及GMP要求。3適用范圍固體制劑二車間（FC、FD）的高效包衣的IQ、OQ、PQ。4確認人員部門職位人員職責生產驗證專員起草確認方案，組織相關的培訓及確認的實施，并收集確認數據，依此起草確認報告。驗證執(zhí)行人依據確認方案執(zhí)行相關的確認活動。生產主管審核確認方案及報告；管理、協(xié)調確認實施。QA主管審核確認方案及報告；管理、協(xié)調確認實施。QA驗證管理員審核確認方案及報告；負責所有確認文件歸檔。生產負責人審核并批準確認方案及報告。質量負責人審核并批準確認方案及報告。制訂者
4、日期復核者日期永信藥品工業(yè)（昆山）股份有限公司昆山市陸家鎮(zhèn)金陽西路191號設備確認高效包衣機（GS/17/I/001）確認方案版本號00文件號MN43164生效日頁碼17of171培訓本方案在批準執(zhí)行后、確認實施前對參與確認的人員進行培訓，確認活動實施人員將被記錄于下表培訓時間培訓人參加培訓實施人員結論：培訓人/日期：復核人/日期：2確認前檢查2.1校驗檢查2.1.1儀器、儀表檢查序號名稱編號校驗報告編號有效期至報告存放位置是否符合1鉗形萬用表QA檔案室□是□否2壓力表QA檔案室□是□否3溫度探頭QA檔案室□是□否結論：檢查人/日期：復核人/日期：制訂者日期復核者日期永信藥品工業(yè)（昆山
5、）股份有限公司昆山市陸家鎮(zhèn)金陽西路191號設備確認高效包衣機（GS/17/I/001）確認方案版本號00文件號MN43164生效日頁碼17of171.1相關文件的檢查文件名稱文件編號生效日期是否符合《驗證總則》QA00003□是□否《變更管制程序》QA00004□是□否《異常反應報告》QA00005□是□否《BGB-75Fd型高效包衣機使用、清潔和保養(yǎng)》MN0101□是□否結論：檢查人/日期：復核人/日期：2確認程序2.1安裝確認2.1.1確認目的保證設備能夠滿足既定的要求，并以文件的形式證明設備安裝符合要求。2.1.2確認內容2.1.2.1設備信息項目具體信息設備名稱設備編號型號序列
6、號生產廠家安裝地點確認人/日期：復核人/日期：2.1.2.2資料確認序號資料名稱存放位置是否符合1《使用說明書》QA檔案室□是□否2《合格證》QA檔案室□是□否確認人/日期：復核人/日期：制訂者日期復核者日期永信藥品工業(yè)（昆山）股份有限公司昆山市陸家鎮(zhèn)金陽西路191號設備確認高效包衣機（GS/17/I/001）確認方案版本號00文件號MN43164生效日頁碼17of171.1.1.1安裝環(huán)境確認項目接受標準實際情況是否符合溫度18~26℃□是□否濕度45~65%RH□是□否確認人/日期：復核人/日期：1.1.1.2公用系統(tǒng)確認項目接受標準實際情況是否符合電壓380±11V（369~39
7、1）□是□否確認人/日期：復核人/日期：1.1.1.3維修服務維修服務維修服務單位聯(lián)系人聯(lián)系電話公司地址確認人/日期：復核人/日期：制訂者日期復核者日期永信藥品工業(yè)（昆山）股份有限公司昆山市陸家鎮(zhèn)金陽西路191號設備確認高效包衣機（GS/17/I/001）確認方案版本號00文件號MN43164生效日頁碼17of171.1.1偏差偏差情況（需待偏差處理完成，質量主管簽字后方可繼續(xù)執(zhí)行后續(xù)確認）：偏差號偏差原因確認人/日期：復核人/日期：1.1.2
