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《鹽酸替莫普利藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)下載》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、酸替莫普利】?HClpH4.0:0.17mg/ml水：0.20mg/ml302::PHPHPH水208日文名：塩酸亍壬力/I力lz結(jié)構(gòu)式:英文名：TemocaprilHydrochloride解離常數(shù)(25°C):PK31=2.8(針對竣基、采用滴定法測定)pKa2=4.9(針對仲氨基、采用滴定法測定)在各溶出介質(zhì)中的溶解度(37°C):pH1.2:9.24mg/mlpH6.8:0.46mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：37°C/6小時穩(wěn)定。在各pH值溶出介質(zhì)中：37C/6小時穩(wěn)定。光：未測定。《四條標準溶出曲線》溶出度試驗條件：槳板法
2、/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<1mg規(guī)格片劑>溶出曲線測定例塩酸亍壬力才】丿兒錠1mg溶1.有効成分名：塩酸亍七力力丿兒塩酸塩｝2.剤形：錠刑3.含3:1mgtH4?試験液：plll.2、pII4.0、pH6.&水5?回転數(shù):50rpm更6?界面活性剤：使用乜于lOOr90807060504005101530456090120180240300360検液採販時間（分）<2mg規(guī)格片劑>溶出曲線測定例塩酸亍壬力y錠2mg溶出率(％)100901.有効成分名：塩酸亍毛力yU力*79兒塩酸塩）2?剤形：4?世験液：pill.2、pII4
3、.0.pII6.8、水5.回転數(shù)：50rpm6.界面活性剤：使用乜于錠剤3?舍童:2mg051015304560pHI.2■—pH4.0pH6.8一水90120180240300360試験液採取待間（分）<4mg規(guī)格片劑>溶出曲線測定例塩酸亍壬力77兒錠4m&溶出率(％)!001.有効成分名:塩酸亍弋力y；/U（r^力兒塩酸塩）2?劑形：4.就験液：pH1.2,pH4?0、pH6.8、水5.回耘數(shù)：50rpm6.界面活性剤：使用乜于錠剤3?含星：4mg05101530456090120…pHI.2…pH4.0P.H6.8—水18024030
4、0360試験液採取時間（分）《質(zhì)量標準》取本品，照溶出度測定法(槳板法)，以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時，取溶液適量，棄去至少40ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)卡氏水分測定法測定水分的對照品適量，加乙睛?水(4:4)溶解并稀釋制成每4ml中含0?4mg的溶液，精密量取適量，加水稀釋制成每1ml中含1pg(或2pg、或4pg)的溶液，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各50pl,注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標法以峰面積計算每片溶出量，限度均為標示量的85%,應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)
5、適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0?2%磷酸液-乙購(43:32)為流動相，檢測波長為234nm,設(shè)定柱溫為40°C,調(diào)整流速使鹽酸替莫普利峰保留時間約為7分鐘，理論板數(shù)按鹽酸替莫普利峰計算應(yīng)不低于9000,拖尾因子應(yīng)不大于2.0?！陡禁}酸替莫普利對照品質(zhì)量標準》分子式C23H28N2O5S2HCI分子量513.07性狀本品為白色至淡黃色結(jié)晶性粉末。鑒別試驗取本品、照紅外光譜法測定(糊法壓片)，在仃58cm1.1733cm1.1676cm1496cm'1755cm-1729cm-1和700crrT1波數(shù)處應(yīng)有相應(yīng)吸收峰。比旋度
6、取本品，加甲醇溶解并稀釋制成每4ml中含20mg的溶液，依法測定，比旋度應(yīng)為+14.4°至+16.0°o有關(guān)物質(zhì)取本品適量，加乙睛?水(伯)溶解并稀釋制成每1ml中含0?5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中，加乙睛冰(1:1)#釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。再精密量取2ml,置20ml量瓶中，加乙惰冰(1:1)#釋至刻度，搖勻，作為靈敏度測定用溶液。照高效液相色譜法，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.2%磷酸溶液?乙睛(63:37)為流動相，檢測波長為234nm,設(shè)定柱溫為40°C,調(diào)整流速使鹽酸替莫普利峰的
7、保留時間約為笛分鐘。精密量取對照溶液和靈敏度測定用溶液各10pl,注入液相色譜儀，靈敏度測定用溶液主峰峰面積應(yīng)介于對照溶液主峰峰面積的773%,調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使對照溶液主峰峰高為滿量程的15%.且該峰的理論板數(shù)應(yīng)不低于9000,拖尾因子應(yīng)不大于2.0;再精密量取供試品溶液10
8、jl,注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍，供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計算，所有雜質(zhì)峰面積和不得大于0.5%。水分不得過0.5%(取4?0g,采用卡氏水分測定法測定)。含量測定按無水物計算，含C25H30N2O5HCI應(yīng)在99.5%以
9、上。測定法取本品0?8g,精密稱定，加醋酸酢?醋酸(7:3)80ml使溶解，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，電位法指示終點，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定
