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《鹽酸替利洛爾藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)下載》由會員上傳分享,免費(fèi)在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、酸替利洛爾】日文名:塩酸于I丿屮口一兒英文名:TilisololHydrochloride結(jié)構(gòu)式:NIICH3——CII3ch3?HC1解離常數(shù):pKa=9.66pH1.2:0.22mg/ml以上pH4.0:0.22mg/ml以上pH6.8:0?22mg/ml以上水:0?22mg/ml以上在各溶出介質(zhì)中的溶解度(37C):在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性:水:未測定。在各pH值溶出介質(zhì)中:未測定。光:未測定?!端臈l標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗條件:槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<10mg規(guī)格片劑〉溶出曲線測定例W廠)
2、少口一兒錠10mg涪出率(%)100901.有効成分名:塩酸子
3、丿7口一兒2.剤形:錠剤3?含朵:10mg4.試験潑:pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5?問転數(shù):50rpm6.界面活性剤:使用它于<20mg規(guī)格片劑〉溶出曲線測定例塩酸扌】丿y口一兒錠20mg溶出率(%)100901.有効成分名:塩7O-2V2?剤形:錠剤3?含M:20mg4.試驗液:pill.2.pH4.0,pH6?8、水5?回転ft:50rpm6.界面活性剤:使用垃于試験液採取時問(分)《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》取本品,照溶出度測定法(槳板法),以水900
4、ml為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)規(guī)定時間時,取溶液適量濾過,棄去至少40ml初濾液,取續(xù)濾液作為供試品溶液(20mg規(guī)格再稀釋4倍)。另精密稱取經(jīng)80°C減壓干燥5小時的對照品適量,加水溶解稀釋制成每4ml中含10pg的溶液,作為對照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見分光光度法,分別在295nm波長處測定吸光度,限度應(yīng)符合規(guī)定。規(guī)格取樣時間點(diǎn)溶出限度10mg60分鐘85%20mg90分鐘80%《附鹽酸替利洛爾對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》分子式C47H24N2O3HCI分子量340.85精制法取本品適量,用甲醇-異丙瞇
5、(2:4)重結(jié)晶2次,所得結(jié)晶置磷酸干燥器中經(jīng)80°C減壓干燥5小時,即得。性狀本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。鑒別試驗取本品、照紅外光譜法測定(澳化鉀壓片),在3370cm1>1661cm1>1605cm1241cm1和766cm1波數(shù)處應(yīng)有相應(yīng)吸收峰。有關(guān)物質(zhì)避光操作。取本品,加甲醇溶解制成每1ml中含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照薄層色譜法,吸取上述兩種溶液各10Ml,分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上,以乙睛■異丙醇?水?甲酸(10:
6、5:2:1)為展開劑,展開至少10cm,晾干,置紫外燈(254nm)下檢視,供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),與對照溶液主斑點(diǎn)比較,不得更深(0.5%)。干燥失重取本品1.0g,置磷酸干燥器中80°C減壓干燥5小時,減失重量不得過0.5%。含量測定按干燥品計算,含量不得少于99.0%。測定法取本品0?4g,精密稱定,精密加入冰醋酸40ml使溶解,再精密加入高氯酸滴定液(0.1mol/L)15ml,水浴加熱30分鐘,待冷卻,再精密加入冰醋酸60ml,用醋酸鈉(0.1mol/L)滴定液滴定、電位法指示終點(diǎn),并將滴定結(jié)果用空白試驗校
7、正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于34.085mg的C^h^^C^HCI。