鹽酸替利洛爾藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)下載

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1、酸替利洛爾】日文名：塩酸于I丿屮口一兒英文名：TilisololHydrochloride結(jié)構(gòu)式:NIICH3——CII3ch3?HC1解離常數(shù)：pKa=9.66pH1.2:0.22mg/ml以上pH4.0:0.22mg/ml以上pH6.8:0?22mg/ml以上水：0?22mg/ml以上在各溶出介質(zhì)中的溶解度(37C):在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測定。在各pH值溶出介質(zhì)中：未測定。光：未測定?！端臈l標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<10mg規(guī)格片劑〉溶出曲線測定例W廠)

2、少口一兒錠10mg涪出率(％)100901.有効成分名：塩酸子

3、丿7口一兒2.剤形：錠剤3?含朵：10mg4.試験潑：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水5?問転數(shù)：50rpm6.界面活性剤：使用它于<20mg規(guī)格片劑〉溶出曲線測定例塩酸扌】丿y口一兒錠20mg溶出率(％)100901.有効成分名：塩7O-2V2?剤形：錠剤3?含M:20mg4.試驗液：pill.2.pH4.0,pH6?8、水5?回転ft:50rpm6.界面活性剤：使用垃于試験液採取時問（分）《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》取本品，照溶出度測定法（槳板法），以水900

4、ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)規(guī)定時間時，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液（20mg規(guī)格再稀釋4倍）。另精密稱取經(jīng)80°C減壓干燥5小時的對照品適量，加水溶解稀釋制成每4ml中含10pg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見分光光度法，分別在295nm波長處測定吸光度，限度應(yīng)符合規(guī)定。規(guī)格取樣時間點(diǎn)溶出限度10mg60分鐘85%20mg90分鐘80%《附鹽酸替利洛爾對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》分子式C47H24N2O3HCI分子量340.85精制法取本品適量，用甲醇-異丙瞇

5、（2:4）重結(jié)晶2次，所得結(jié)晶置磷酸干燥器中經(jīng)80°C減壓干燥5小時，即得。性狀本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。鑒別試驗取本品、照紅外光譜法測定(澳化鉀壓片)，在3370cm1>1661cm1>1605cm1241cm1和766cm1波數(shù)處應(yīng)有相應(yīng)吸收峰。有關(guān)物質(zhì)避光操作。取本品，加甲醇溶解制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml,置200ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照薄層色譜法，吸取上述兩種溶液各10Ml,分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以乙睛■異丙醇?水?甲酸(10:

6、5:2:1)為展開劑,展開至少10cm,晾干，置紫外燈(254nm)下檢視，供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對照溶液主斑點(diǎn)比較，不得更深(0.5%)。干燥失重取本品1.0g,置磷酸干燥器中80°C減壓干燥5小時，減失重量不得過0.5%。含量測定按干燥品計算，含量不得少于99.0%。測定法取本品0?4g,精密稱定，精密加入冰醋酸40ml使溶解，再精密加入高氯酸滴定液(0.1mol/L)15ml,水浴加熱30分鐘，待冷卻，再精密加入冰醋酸60ml,用醋酸鈉(0.1mol/L)滴定液滴定、電位法指示終點(diǎn)，并將滴定結(jié)果用空白試驗校

7、正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于34.085mg的C^h^^C^HCI。