鹽酸醋丁洛爾藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)下載

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1、【鹽酸醋丁洛爾】日文名：塩酸TWb口一兒英文名：AcebutololHydrochloride結(jié)構(gòu)式:h3cN、/CH3丫?HCICH3

2、andenantiomer解離常數(shù)（20°C）：pKa=9.51（針對(duì)仲氨基、采用滴定法測(cè)定）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°C）：pH1.2：0.71g/mlpH4.0：0.70g/mlpH6.8：0.72g/ml水：0.75g/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測(cè)定。在pH1.2溶出介質(zhì)中：60°C/3小時(shí)、約4%降解。在pH3?0~9?0溶出介質(zhì)中：穩(wěn)定。光：未測(cè)定?！端臈l標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗(yàn)條件：槳

3、板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<100mg規(guī)格膠囊劑（A型）>溶岀曲線測(cè)定例塩酸t(yī)-tr卜口一兒力才七兒1domg溶出率(％)00標(biāo)準(zhǔn)製剤a1?有効成分名：塩SeT't'Z卜口一兒2.剤形：力*7?七兒剤3?含承?:lOOmg4?試験液：pHl?2、pH4.O、pH6.&水5?回転數(shù):50rpm6.界面活性剤：便用乜審?T-b'rbd—LT<100mg規(guī)格膠囊劑（B型）>溶出曲線測(cè)定例塩酸7七7?卜口一兒力：/七兒100mg標(biāo)準(zhǔn)裂剤b1.有効成分名：塩酸T-trbO-/U2?剤形：力r-te/k剤3.含?*:lOOmg4?述験液：p

4、H1.2、pH4.O、pH6.&水5.回転數(shù)：50rpm6.界面活性剤：使用它于?7-tr卜口LX溶出率(％)0090<200mg規(guī)格膠囊劑（A型）>溶出曲線測(cè)定例塩酸了七7?卜口一兒力：/七兒200mg溶岀率(％)l009080706050403020m標(biāo)準(zhǔn)製剤a1.有効成分名：塩酸卜口一兒2.剤形：力剤3.含:200mg4.試菠液：pH1.2,pII4.0、pH6.&水5?回転數(shù)：SOrpm6.界面活性剤：使用P卜口一LT—46HHHk-PPOTK*208°o101530456090120180240300360試験液採(cǎi)取時(shí)問(wèn)（分）v200

5、mg規(guī)格膠囊劑（B型）＞溶出曲線測(cè)定例塩酸了七：7?卜口一兒力七兒200me梯準(zhǔn)製剤b1?有効成分名：塩酸卜口一兒2?剤形：力剤3?含:出:200mg4?貳験液：pH1.2.pH4.0、pH6.&水5?回転數(shù):50rpm6.界面活性剤：使用乜于卜口LT50398070604000—46HHHkppP辦20801111105101530456090120180240300360弐験液採(cǎi)取時(shí)間（分）《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》取本品，照溶出度測(cè)定法（槳板法、使用沉降藍(lán)），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液適量濾過(guò)，棄去至少40

6、ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加水稀釋制成每1ml中含11.11pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)105°C干燥3小時(shí)的對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每4ml中含40pg的溶液，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見(jiàn)分光光度法，分別在232nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，計(jì)算每粒溶出量（結(jié)果乘以0.902,將鹽酸醋丁洛爾轉(zhuǎn)換成醋丁洛爾），限度為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。