鹽酸塞利洛爾藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)下載

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1、【鹽酸塞利洛爾】結(jié)構(gòu)式:andenantiomer日文名：塩酸七I丿/口口一兒英文名：CeliprololHydrochloride解離常數(shù)(25°C)：pKa=9.6(針對仲氨基、采用滴定法測定)pH4.0：256mg/ml水：263mg/ml在各溶出介質(zhì)中的溶解度(37°C)：pH1.2：231mg/mlpH6.8：258mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性:水：未測定。在各pH值溶出介質(zhì)中：未測定。光：未測定。《四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。v100mg規(guī)格片劑＞溶出曲線測定例塩酸七】丿

2、才口口一兒錠1ddmg溶出率(％)00I?有効成分名：塩酸七9口口一兒2?剤形：錠剤3.舍址:lOOmg4.試験液：pll】.2、pH4.0、pH6,8、水5?回転數(shù)：50rpm6?界而活性剤:使用葉pHI?2—pH4.0pH6?8一水05IOI530456090I20I80240300360v200mg規(guī)格片劑>溶出曲線測定例塩酸七y才口口一兒錠2D0mg溶出率(％)100901.有効成分名：晞酸乜U才口口一兒2?剤形：錠剤3?會最：200mg4.ihC験液：pH1.2、pH4.0%pII6.&水5?回靳數(shù)：50rpni6?界面活性剤

3、：使用乜于5IC30601545208州PHPH水90180240300360試験液採取時間（分）《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》取本品，照溶出度測定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液（200mg規(guī)格再稀釋4倍）。另精密稱取經(jīng)80°C減壓干燥4小時的對照品適量，加水溶解稀釋制成每1ml中含OHmg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液照紫外?可見分光光度法，分別在323nm波長處測定吸光度，限度為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定?！陡禁}酸塞利洛爾對照品質(zhì)量

4、標(biāo)準(zhǔn)》分子式C20H33N3O4HCI分子量445.95精制法取本品1g,加90%丙酮8ml,15-20°C條件下混合1小時，濾過。用2ml丙酮洗滌容器后濾過，所得結(jié)晶經(jīng)80°C減壓干燥4小時，即得。性狀本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。鑒別試驗取本品、照紅外光譜法測定（漠化鉀壓片），在3290cm2980cm2780cm1>1669cm1637cm1和4264cnT1波數(shù)處應(yīng)有相應(yīng)吸收峰。有關(guān)物質(zhì)取本品，加甲醇溶解制成每4ml中含20mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml,置25ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml,

5、置20ml量瓶中，取本品1.0g,80°C減壓干燥4小時，減失重量不得過4.0%。按干燥品計算，含量不得少于99.0%。加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照薄層色譜法，吸取上述兩種溶液各5pl,分別點(diǎn)于兩塊硅膠GF254薄層板上，一塊以乙酸乙酯?乙醇?稀氨水(取氨水13ml,加水稀釋至100ml,即得)(10:5:4)為展開劑，展開至少10cm,晾干，置紫外燈(254nm)下檢視，供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),不得多于2個，且與對照溶液主斑點(diǎn)比較，不得更深(0.4%)o另一塊以異丙醇■氨水(10:1)為展開劑，展開至少10cm,晾干，置紫

6、外燈(254nm)下檢視,供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，不得多于2個，且與對照溶液主斑點(diǎn)比較，不得更深(0.4%)o干燥失重含量測定測定法取本品0?5g,精密稱定，加冰醋酸40ml使溶解，再加醋酸W100ml,用高氯酸滴定液(0?4mol/L)滴定、電位法指示終點(diǎn)，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于41.60mg的C20H33N3O4HCI。