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《中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資料存檔目錄》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院倫理委員會(huì)醫(yī)學(xué)倫理分委員會(huì)版本號(hào)3.2版本日期：2018年5月7日中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資料存檔目錄序號(hào)文件名稱是否保存更新時(shí)間更新版本號(hào)備注是否NA1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查與審批表□□□2國家食品藥品監(jiān)督管理局批件□□□3適用的技術(shù)要求□□□4自檢合格報(bào)告□□□5注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告□□□6試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名）□□□7研究者手冊(cè)及更新件□□□8知情同意書文本、更新件□□□9受試者招募文件及更新件□□□10研究者履歷及相關(guān)文件及更新件、利益沖突申明□□□1
2、1病例報(bào)告表文本及更新件□□□12臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述□□□13申辦者及代理人（如有）資質(zhì)證明文件及更新件□□□14試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明□□□中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院倫理委員會(huì)醫(yī)學(xué)倫理分委員會(huì)版本號(hào)3.2版本日期：2018年5月7日序號(hào)文件名稱是否保存更新時(shí)間更新版本號(hào)備注是否NA15申辦者保證所提供資料真實(shí)性的聲明□□□16研究者保證所提供資料真實(shí)性的聲明□□□17中心倫理批件□□□18人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)不良事件處理的聲明、保險(xiǎn)等□□□19受
3、試者出現(xiàn)緊急醫(yī)學(xué)不良事件應(yīng)急預(yù)案□□□20倫理委員會(huì)批件及成員表及更新件□□□21省局藥物臨床試驗(yàn)備案表□□□22啟動(dòng)會(huì)議記錄、方案培訓(xùn)記錄及更新□□□23任務(wù)授權(quán)書、簽名樣張等（研究者、CRC、CRA等）□□□24試驗(yàn)用器械與相關(guān)物資的轉(zhuǎn)運(yùn)記錄樣表及原件□□□25受試者篩選表與入選表樣表和原件□□□26受試者鑒認(rèn)代碼表樣表和原件□□□27試驗(yàn)用器械發(fā)放登記表、庫存表樣表和原件□□□28試驗(yàn)用器械溫濕度記錄登記表樣表和原件□□□29剩余試驗(yàn)用器械退回或銷毀證明樣表和原件□□□30臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍□□□31方案違背、
4、偏離備案樣表及原件□□□32本中心SAE、妊娠報(bào)告□□□33其他中心安全性信息□□□34監(jiān)查員訪視記錄和監(jiān)查報(bào)告、稽查報(bào)告等□□□35機(jī)構(gòu)質(zhì)控記錄□□□中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院倫理委員會(huì)醫(yī)學(xué)倫理分委員會(huì)版本號(hào)3.2版本日期：2018年5月7日序號(hào)文件名稱是否保存更新時(shí)間更新版本號(hào)備注是否NA36分中心小結(jié)報(bào)告（蓋章）□□□37年度報(bào)告、中期小結(jié)、總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告□□□38受試者信息一覽表□□□39研究病歷或原始病歷□□□40病歷報(bào)告表原件□□□41知情同意書原件□□□42日記卡、評(píng)估問卷等其他原
5、始文件記錄□□□43其他（按照文件內(nèi)容添加目錄）□□□項(xiàng)目編號(hào)備注：1、3類醫(yī)療器械、受試人群為高危病人者需要立項(xiàng)文件需要提供18、19項(xiàng)；2、此表適用于整個(gè)臨床試驗(yàn)階段，1~29項(xiàng)（不包括更新內(nèi)容和原件）在立項(xiàng)和啟動(dòng)階段提交，其他在試驗(yàn)進(jìn)行和結(jié)題階段提交；中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院倫理委員會(huì)醫(yī)學(xué)倫理分委員會(huì)版本號(hào)3.2版本日期：2018年5月7日中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理需提交的文件目錄文件名份數(shù)備注1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查與審批表單獨(dú)遞交□2國家食品藥品監(jiān)督管理局批件4□3適用的技術(shù)要
6、求4□4自檢合格報(bào)告4□5注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告4□6臨床試驗(yàn)方案4□7研究者手冊(cè)4□8知情同意書文本和其他提供給受試者的書面材料4□9受試者招募文件（招募受試者和向其宣傳的程序性文件；）4□10研究者資格證明文件（研究者簡(jiǎn)歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；）4□11病例報(bào)告表文本4□12臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述4□13申辦者及代理人（如有）資質(zhì)證明文件4□14試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明4□15申辦者保證所提供資料真實(shí)性的聲明4□16研究者保證所提供資料真實(shí)性的聲
7、明4□17中心倫理批件（如有組長單位，必須提供中心倫理批件）4□18人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)不良事件處理的聲明4□19應(yīng)急預(yù)案（如有）4□20研究者利益沖突聲明4□21其他4□注：1、1份完整版資料請(qǐng)蓋申辦方/CRO公章。2、承諾書和應(yīng)急預(yù)案的名稱請(qǐng)與實(shí)際模版一致3、如上述材料有請(qǐng)將“□”標(biāo)記成“■”中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院倫理委員會(huì)醫(yī)學(xué)倫理分委員會(huì)版本號(hào)3.2版本日期：2018年5月7日注意事項(xiàng)：1、遞交材料前，請(qǐng)先和機(jī)構(gòu)取得聯(lián)系，機(jī)構(gòu)擬同意立項(xiàng)后，再與倫理委員會(huì)聯(lián)系倫理審查，中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院倫理委員會(huì)醫(yī)學(xué)倫
8、理分委員會(huì)聯(lián)系電話：0731-88618938，郵箱：xy3irb@163.com,xy3irbreview@163.com2、上會(huì)資料按照清單準(zhǔn)備后發(fā)倫理公共郵箱進(jìn)行初審，審核通過后再遞交紙質(zhì)版材料，紙質(zhì)版資料審核合格后分配賬號(hào)和密
