中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)委托合同模板

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1、合同編號(hào):批注［xyxlj:簽署前由機(jī)木技術(shù)服務(wù)合同項(xiàng)目名稱：委托方（甲方）：受托方（乙方）：簽訂時(shí)間：XXXX年X月有效期限：XXXX年X月~XXXX年X月中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)委托合同模版藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)藥物名稱：臨床批件號(hào)：注冊(cè)分類：試驗(yàn)分期：試驗(yàn)題目：注冊(cè)國(guó)家：申辦方：申辦方聯(lián)系人：手機(jī)：座機(jī)：傳真：郵箱：委托方（甲方）：委托方地址：委托方聯(lián)系人：聯(lián)系方式：手機(jī)：座機(jī):傳真：郵箱:受托方（乙方）：地址：聯(lián)系人：聯(lián)系方式：中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院湖南長(zhǎng)沙岳麓區(qū)桐梓坡路138號(hào)手機(jī):傳真:座機(jī):郵箱:批注[xyx2]:主要研究者本合同甲方委托乙方就

2、藥物進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)，并支付相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)報(bào)酬。雙方經(jīng)過(guò)平等協(xié)商，在真實(shí)、充分地表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》的規(guī)定，達(dá)成如下協(xié)議，并由雙方共同恪守。第一條甲方委托乙方進(jìn)行技術(shù)服務(wù)的內(nèi)容如下：1.技術(shù)服務(wù)的目標(biāo)：按雙方約定的臨床試驗(yàn)方案完成藥物臨床研究（可附方案摘要）；2.技術(shù)服務(wù)的內(nèi)容（可選擇，根據(jù)具體項(xiàng)目確定）：制定試驗(yàn)方案；參與制定試驗(yàn)方案；按方案篩選受試者、干預(yù)、隨訪受試者,完成病例例；采集生物樣品；采集并記錄有關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；3.技術(shù)服務(wù)的方式：乙方根據(jù)約定和法規(guī)執(zhí)行試驗(yàn)方案并履行以下責(zé)任。1）嚴(yán)格按照方案規(guī)定的方法

3、、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施臨床研究。研究人員應(yīng)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確、真實(shí)填寫(xiě)病例報(bào)告表和各項(xiàng)原始記錄，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)完整；2）配合甲方委派的監(jiān)查員對(duì)臨床研究的實(shí)施和記錄進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并向上述監(jiān)查員提供與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料，以確保臨床研究的質(zhì)量；3）配合藥品監(jiān)督管理部門對(duì)項(xiàng)目的檢查或申辦方委派的稽查；4）對(duì)受試者在研究過(guò)程中出現(xiàn)的任何不良事件，研究人員必須給予及時(shí)治療和處理。對(duì)嚴(yán)重不良事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；5）試驗(yàn)結(jié)束后，協(xié)助甲方撰寫(xiě)臨床研究分中心小結(jié)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告；6）在每次收到甲方付款后10個(gè)工作日內(nèi)，開(kāi)具相應(yīng)金額的正式發(fā)

4、票給甲方;7）免費(fèi)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后5年。第二條乙方應(yīng)按下列要求完成技術(shù)服務(wù)工作：1.技術(shù)服務(wù)地點(diǎn)：中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院；2.技術(shù)服務(wù)進(jìn)度：倫理審查通過(guò)并簽署合同后年（月）完成委托任務(wù);1.技術(shù)服務(wù)質(zhì)量要求：甲乙雙方共同努力保證試驗(yàn)質(zhì)量符合我國(guó)GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求；5.技術(shù)服務(wù)質(zhì)量期限要求：質(zhì)量符合合同簽署時(shí)國(guó)家執(zhí)行的法規(guī)及雙方當(dāng)時(shí)約定的試驗(yàn)方案的要求。如方案有大的修訂，委托任務(wù)發(fā)生變更，可簽署補(bǔ)充合同或重新簽署合同。第三條為保證乙方有效進(jìn)行技術(shù)服務(wù)工作，甲方應(yīng)當(dāng)向乙方提供下列工作條件和協(xié)作事項(xiàng)：1.提供技術(shù)資料：國(guó)家注冊(cè)管理辦

5、法和GCP等法規(guī)規(guī)定的申辦方必須提供的資料，包括但不限于以下資料：1）臨床批件；2）試驗(yàn)方案（最新版本）；3）研究者手冊(cè)（及時(shí)更新的）；4）藥檢報(bào)告；批注lxyx3J:請(qǐng)務(wù)必提供5）資質(zhì)證明；6）與申辦方的委托關(guān)系及責(zé)任說(shuō)明（如委托方不是申辦者需提供）；2.提供工作條件：1）提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)；2）提供合格足量的試驗(yàn)用藥品；3）提供相關(guān)試驗(yàn)用品；4）必要時(shí)提供試驗(yàn)過(guò)程中的所需耗材及設(shè)備；5）甲方以安全的且符合保存要求的方式送達(dá)上述物品；6）承擔(dān)中國(guó)GCP（現(xiàn)行版）規(guī)定的申辦方的職責(zé)；7）指派合格的監(jiān)查員對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制，在臨床研究全過(guò)程中，對(duì)與本試驗(yàn)有關(guān)的全部

6、臨床研究資料（如原始病歷記錄、病例報(bào)告表、化驗(yàn)報(bào)告及其它檢查報(bào)告、病人簽字的“知情同意書(shū)''等）進(jìn)行監(jiān)查與審核。并回收研究剩余試驗(yàn)用藥品和物資；8）提供合格的臨床研究助理（CRC）或提供相關(guān)費(fèi)用由乙方聘請(qǐng)；9）負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究人員進(jìn)行培訓(xùn)。3.其他：1）發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，甲方應(yīng)協(xié)助研究者及時(shí)處理，以保證受試者的安全,并及時(shí)上報(bào)給其他中心醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)和相關(guān)藥監(jiān)部門。若受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)的或研究方案所需的診斷檢查引起不良反應(yīng)并受到損害，受試者的相關(guān)治療費(fèi)用和全部賠償或補(bǔ)償款以及乙方為此付出的訴訟費(fèi)、代理費(fèi)、其它合理費(fèi)用及乙方的其他損失應(yīng)均由甲方承擔(dān)，對(duì)

7、乙方在經(jīng)濟(jì)和法律上給與保障（醫(yī)療事故除外）；2）提供受試者保險(xiǎn)或相應(yīng)的保障措施（可商量）；3）負(fù)責(zé)項(xiàng)目核查接待和外部協(xié)調(diào)；4）簽署好的合同及時(shí)送達(dá)乙方；5）本合同的試驗(yàn)藥品獲得注冊(cè)后，甲方應(yīng)及時(shí)通知乙方，并寄送證書(shū)復(fù)印件給乙方。第四條甲方向乙方支付技術(shù)服務(wù)報(bào)酬及支付方式為：1.技術(shù)服務(wù)費(fèi)總額為：2.技術(shù)服務(wù)費(fèi)由甲方（一次或分期）支付乙方。具體支付方式和時(shí)間如下：（1）；（2）;（3）；乙方開(kāi)戶銀行名稱、地址和帳號(hào)為：開(kāi)戶名稱：中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院開(kāi)戶行：中國(guó)銀行長(zhǎng)沙市岳麓支行賬號(hào)：588557351161第五條雙方確定因履行本合同應(yīng)遵守的保密義務(wù)如下：本臨床

8、試驗(yàn)期間，甲、乙雙方都必須對(duì)臨床試驗(yàn)所涉的內(nèi)容實(shí)行嚴(yán)格保密。任何一