中藥創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)與研發(fā)

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1、。專欄：中藥創(chuàng)新藥物研究?中藥創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)與研發(fā)屠鵝飛?，姜勇北京大學(xué)藥手院，北京100083【摘要】中藥創(chuàng)斷藥物的研發(fā)是我國創(chuàng)新藥物研發(fā)的重要才向。水文系統(tǒng)介紹了中藥訴為研發(fā)現(xiàn)狀和存在的主要問題，中藥創(chuàng)新藥場的發(fā)現(xiàn)過程、相關(guān)的新技術(shù)、新領(lǐng)域和祈逢徑，并對中藥創(chuàng)新藥物研發(fā)的選題原則和研究思路進(jìn)行了闡述，為中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供有益的多考?！娟P(guān)鍵詞】中藥；中藥創(chuàng)斷藥物;斯藥研發(fā)1概述1.1中藥新藥研發(fā)現(xiàn)狀及存在的問題中藥作為我國的傳統(tǒng)醫(yī)藥，不僅為我國人民的健康事業(yè)做岀了巨大貢獻(xiàn)?而且也是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展中發(fā)揮了重要的作用。自從我國加入WT0以后,長期依賴于仿制

2、的化學(xué)藥物的發(fā)展受到了很大的沖擊，而具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥迎來了新的發(fā)展機(jī)遇,特別是近年來西方國家包括美國、加拿大、歐盟、澳大利亞等對傳統(tǒng)藥物和植物藥的普遍重視和注冊政策的調(diào)整，給中藥進(jìn)入國際市場提供了一個良好的契機(jī)。因此,中藥將成為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的增長點(diǎn)，中藥新藥研發(fā)也將成為我國創(chuàng)新藥物研發(fā)的重要方向。自1985年實(shí)施《藥品管理法》以來，中藥新藥的研發(fā)一直是新藥研發(fā)中最活躍的領(lǐng)域,至今已有近3000個中藥新藥獲準(zhǔn)上市。在這些品種中,以中藥復(fù)方為主，占近60%；改變劑型約占35%；有效成分、有效部位新藥不到5%。分析目前中藥新藥研發(fā)的現(xiàn)狀，主要存在著以下問題：(1)低水平和高水

3、平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重，缺少具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的高水平中藥新藥：目前我國藥品法定標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》、國家食品藥品監(jiān)督管理【?通訊作者】屠■飛：義投?博爭，中高技水產(chǎn)業(yè)化研寬會理亨，中B1中醫(yī)為促進(jìn)會62092750,E-mail：pengfeitu^bjmu.edu.cn☆于竹園AjK*助＞2007,5(2):81矽局對地方標(biāo)準(zhǔn)和保健藥品整頓后發(fā)布的《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編〉以及《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》等收載的中成藥品種達(dá)一萬多種，幾乎覆蓋了各種疾病用藥。而目前申報(bào)的中藥復(fù)方新藥即中藥、天然藥物注冊分類的第六類新藥，幾乎都在原來處方的基礎(chǔ)上進(jìn)行加減，其療效、

4、制劑和質(zhì)量控制水平都沒有明顯的提高，被業(yè)內(nèi)人士稱為低水平重復(fù)。所謂高水平重復(fù)，即新藥的研發(fā)水平很高，如有效成分新藥或有效部位新藥，但每個新藥的申報(bào)單位有很多家，如丹參總酚酸及其制劑、紅花總黃色素及其制劑、輕基紅花黃色索A及其制劑等，每個新藥都有多家申報(bào)，有些甚至有十多家申報(bào);人參中主要有效成分為皂昔類，人參皂昔Rg3是第一個開發(fā)成為一類新藥的皂昔，其他單位開發(fā)了Rh、Re等皂昔，目前還有一些其他皂昔正在開發(fā)中。諸如此類例子很多，造成這種現(xiàn)象的主要原因是缺乏創(chuàng)新，研究單位都從文獻(xiàn)上找新藥的選題，發(fā)現(xiàn)文獻(xiàn)報(bào)道某個中藥的成分能夠純化到有效部位或有效成分，而且有一定的藥效，很多機(jī)構(gòu)都同時立

5、項(xiàng)進(jìn)行研發(fā),造成大量資源的浪費(fèi),結(jié)果都沒有知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，這是目前嚴(yán)重缺乏真正創(chuàng)新的、具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的高水平中藥新藥的重要原因。(2)療效差、劑型落后、質(zhì)量難以有效控制：目前申報(bào)的大部分新藥，由于沒有經(jīng)過篩選過程，其療效很差，或者與上市的中成藥沒有明顯的差別。大部分新藥研發(fā)單位不重視藥物的療效，只重視新藥證書和生產(chǎn)文號，所以進(jìn)入新藥研發(fā)的品種,不管療效如何，最終都取得新藥證書和生產(chǎn)文號。這固然與我國目前藥品銷售不重視療效,只重視手段有關(guān)，但低水平重復(fù)也是造成這種現(xiàn)象的重要原因。目前中藥的制劑水平從劑型到制劑研發(fā)水平均非常落后，既使是一些先進(jìn)的劑型,其研發(fā)水平也很落后。目前中藥制劑學(xué)

6、的研究基本上只停留在能夠做成某種劑型的水平,很少研究其溶岀度、體內(nèi)的藥代動力學(xué)。但近年來的研究表明，大部分中藥的成分特別是傳統(tǒng)認(rèn)為生物利用度較好的水溶性成分，如大部分昔類成分，其生物利用度非常低，既使在復(fù)方中也一樣。因此，進(jìn)行中藥新藥的制劑學(xué)研究包括主要成分溶出度、藥代動力學(xué)研究,對于提高中成藥的療效非常重要。目前中藥新藥的申報(bào),對其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本上要求有1味藥物成分的含it測定和1/3藥味的定性鑒別，所以新藥研發(fā)基本上都是按照這個原則進(jìn)行，這對于中藥復(fù)方制劑特別是處方較大的復(fù)方制劑是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，其他沒有定性鑒別的藥味，可加可不加,造成市場上出現(xiàn)劣質(zhì)藥品的局面。因此，目前大部分中藥復(fù)

7、方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以有效地控制藥品的質(zhì)址。(1)仿制藥充斥市場:專利到期后藥品的仿制是世界各國都允許的，是降低藥品價格的主要途徑，我國放開藥品仿制，本身無可非議，但在管理和實(shí)施上存在著很大的冋題，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)不重視創(chuàng)新，只重視眼前利益，導(dǎo)致仿制藥品充斥市場，嚴(yán)重影響了創(chuàng)新藥物的發(fā)展。(2)大部分新藥品種未產(chǎn)業(yè)化,少數(shù)產(chǎn)業(yè)化,極少數(shù)形成“重磅炸彈”:我國1985年以來上市的近3000個中藥新藥大部分未產(chǎn)業(yè)化，僅少數(shù)產(chǎn)業(yè)化，極少數(shù)形成產(chǎn)值過億的所謂中國的“重磅炸彈”，