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《藥物創(chuàng)新藥研發(fā)與申請》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、第三屆藥物非臨床安全性評價專題負責人高級培訓班化藥與生物制品技術藥物研發(fā)與申請的溝通交流第三屆藥物非臨床安全性評價專題負責人高級培訓班王海學王慶利國家藥監(jiān)局藥品審評中心2017年8月19日第三屆藥物非臨床安全性評價專題負責人高級培訓班聲明第三屆藥物非臨床安全性評價專題負責人高級培訓班本報告所涉及觀點來自個人審評認知，尚不完全代表官方觀點2017/8/232一、溝通交流在新藥研發(fā)評價中的作用藥物研究評價第三屆藥物非臨床安全性評價專題負責人高級培訓班-不斷決策的過程主要發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)臨床前I期IIa期IIb期III期批準&最優(yōu)化
2、POC第三屆藥物非臨床安全性評價專題負責人高級培訓班研究研究/確認確認早期發(fā)現(xiàn)階段臨床前開發(fā)階段早期臨床開發(fā)階段晚期臨床開發(fā)階段溝通交流充分展示/采集信息，修正/完善決策第三屆藥物非臨床安全性評價專題負責人高級培訓班第三屆藥物非臨床安全性評價專題負責人高級培訓班關于溝通交流?CDER第三屆藥物非臨床安全性評價專題負責人高級培訓班關于溝通交流的運用，來自2016年工作報告?CDER運用多種監(jiān)管方法加快新藥新藥研發(fā)和審評，如早期的溝通交流。?為加快新藥研發(fā)和審評速度，通過增強FDA與藥品研發(fā)第三屆藥物非臨床安全性評價專題負
3、責人高級培訓班者的溝通水平促使CDER在提交完整申請之前審評部分藥品。?2016年CDER批準的新藥中有21個（95%）在首輪審評中獲批。????????????CDE@CFDA關于溝通交流的政策法規(guī)?藥品管理法（修訂中）???????????第三屆藥物非臨床安全性評價專題負責人高級培訓班?藥品注冊管理辦法（修訂中）????第三屆藥物非臨床安全性評價專題負責人高級培訓班???藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法。藥品審評中心，2015年12月18日。????????????藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法?第五條溝通交
4、流會議分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類會議。（一）Ⅰ第三屆藥物非臨床安全性評價專題負責人高級培訓班類會議，系指為解決藥物臨床試驗過程中遇到的重大安全性問題和突破性治療藥物研發(fā)過程中的重大技術問題而召開的會議。（二）Ⅱ類會議，系指為創(chuàng)新藥物在研發(fā)關鍵階段而召開的會議，主要包括下列情形：1.I期臨床試驗申請前會議。為解決首次遞交臨床試驗申請前重大技術問題，對包括但不限于下述問題進行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據是否支持擬開展第三屆藥物非臨床安全性評價專題負責人高級培訓班I期臨床試驗；臨床試驗受試者風險是否可控等。對研究數(shù)據支持開展I期臨床試驗且受
5、試者風險可控達成一致的，申請人在會后方可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交臨床試驗申請。2.Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動前會議。3.提交新藥上市申請前會議。4.風險評估和控制會議。（三）Ⅲ類會議，系指對創(chuàng)新藥物除Ⅰ類和Ⅱ類會議之外的其他會議，還包括一般改良型新藥和仿制藥研發(fā)過程中遇到的重大問題而召開的會議。?申報前期的溝通交流會議?創(chuàng)新藥的開發(fā)和申報前期與審評部門召開溝通交流會議，有助于申請人確定既定臨床第三屆藥物非臨床安全性評價專題負責人高級培訓班/非臨床研究的設計，說明當前開發(fā)項目的要求和潛在問題，并在后續(xù)申請過
6、程中進行解決。?申請人應遵循以下原則：?研究并遵循預定的會議規(guī)則和流程；?明確會議目的和討論要點，僅就會前設定的問題進行溝通交流；第三屆藥物非臨床安全性評價專題負責人高級培訓班?準備高質量的會議資料；?根據合理和明確的科學依據展開討論，避免僅憑臆測和推斷來進行討論；?針對監(jiān)管機構提出的意見和建議，采取恰當并及時的跟進措施；?起草并分發(fā)有關討論要點和協(xié)議成果的會議記錄/紀要，最終以審評部門認可的會議紀要內容為準；?溝通交流應有相關領域的專業(yè)人員參加。相關文章報道?國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心加強對外溝通交流促進審評
7、公開透明。中國藥事：2009(03)?企業(yè)界與第三屆藥物非臨床安全性評價專題負責人高級培訓班CDE在新藥研發(fā)中的有效溝通。楊志敏。中國處方藥：2010(06)?藥品注冊管理創(chuàng)新激勵制度研究。蔡艷偉，武志昂。中國新藥雜志：2013(14)?國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》。中國醫(yī)藥生物技術，2009(01）里程碑會議的有序召開為雙方提供了雙向溝通的機會第三屆藥物非臨床安全性評價專題負責人高級培訓班,新審評模式有效推進了審評進程,提高了審評透明度和首輪審評通過率,增加了審評的可預見性,尤其對特殊審評藥
8、物產生了明顯的積極影響。在保障充足審評資源的前提下,對審評的關鍵節(jié)點加以控制,設置合理審評期限,通過加強申請者和審評者問的溝通提高首輪審評效率和效果。二、開展有效的溝通交流什么是有效的溝通交流第三屆藥物非臨床安全性評價專題負責人高級培訓班?有組織的，集體智慧?正式的，準備充分?有紀要的，納入正式決策第三屆藥物非臨床安全性評價專題負
