新版gsp各崗位人員操作程序培訓(xùn)要點(diǎn).doc

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1、一、采購程序：1.堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購、交貨及時(shí)和服務(wù)滿意的原則，在系統(tǒng)“供應(yīng)商資料更新記錄”中選擇合格供貨方；2.編制藥品采購訂單，經(jīng)營銷總監(jiān)審批后與供貨方簽訂采購合同（質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應(yīng)符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；并附產(chǎn)品合格證和同批號出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件。）及質(zhì)量保證協(xié)議（質(zhì)量條款包括：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（6）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（7

2、）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。）；3.實(shí)施藥品采購；4.所有采購文件及相關(guān)記錄應(yīng)妥善保存超過有效期后1年，但不少于5年。注：做好相關(guān)記錄表24、25、26、27、49、57、60、61、62、63、64、65、66、67、68、69、70、71、72、73、76、77、78、79、86、93、94、95。相關(guān)表格參考百度文庫“新GSP記錄表格2016版122全套”。18二、收貨程序：1.對照藥品采購訂單，查驗(yàn)藥品隨貨同行單（票）等相關(guān)資料，沒有隨貨同行單（票）或隨貨同行單（票）、印章與備案樣式不符的，不得收貨，填寫藥品拒收報(bào)告單（表41）；2.檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有

3、雨淋、腐蝕、污染、滲漏、包裝破損等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知供貨單位并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；3.核對隨貨同行單（票）中供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨人、收貨地址等內(nèi)容與采購定單內(nèi)容不符的，不得收貨，并通知采購部門進(jìn)行處理；4.委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索要委托運(yùn)輸藥品記錄，并對照記錄內(nèi)容核實(shí)發(fā)貨時(shí)間、運(yùn)輸方式、承運(yùn)單位、車牌號、駕駛?cè)藛T姓名等內(nèi)容；5.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行收貨程序，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度數(shù)據(jù)狀況，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄是否符合規(guī)定；6.做好冷藏、冷凍藥品收貨記錄（表87），記錄內(nèi)容應(yīng)

4、包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、到貨時(shí)溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人等，將符合要求的藥品放入待驗(yàn)區(qū),填寫簽收單；187.銷售退回的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門的退貨憑證、系統(tǒng)中的銷售出庫、出庫復(fù)核記錄對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗(yàn)場所；銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的溫度控制說明文件和藥品售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，儲存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，確認(rèn)符合規(guī)定儲運(yùn)條件的方可收貨；對不能提供溫濕度控制相關(guān)文件、數(shù)據(jù)和不符合規(guī)定的，應(yīng)拒收，做好記錄

5、（表86、87），8.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)在特管庫、區(qū)內(nèi)收貨待驗(yàn)；9.收貨員查驗(yàn)藥品外在質(zhì)量合格后，在隨貨同行單（票）上簽字或蓋章，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件中“采購收貨單”（表57）或“銷售退回收貨單”（表73）記錄，通知驗(yàn)收員進(jìn)入驗(yàn)收操作程序。注：系統(tǒng)需做記錄表42、58、74、87、88、89相關(guān)表格參考百度文庫“新GSP記錄表格2016版122全套”。18三、驗(yàn)收程序：1、驗(yàn)收依據(jù)：1﹞.隨貨同行單、收貨單、銷后退回憑證；2﹞.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；3﹞.驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的相關(guān)證明文件；4﹞.《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證

6、》、《進(jìn)口藥材批件》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》批簽發(fā)管理的生物制品必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》；2、抽樣方法：1﹞.應(yīng)逐批抽樣，具有代表性；2﹞.同一批號的整件藥品隨機(jī)抽樣，非整件藥品逐箱檢查；,2件及以下的全部抽樣檢查；2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；50件以上的每增加50件，增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)；3﹞.從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝；4﹞.發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，加倍抽樣檢查；發(fā)現(xiàn)可疑的

7、批號，應(yīng)全部拆箱查驗(yàn)；5﹞.整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；6﹞.同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；7﹞.銷售退回藥品應(yīng)在退貨區(qū)逐批進(jìn)行驗(yàn)收，整件包裝完好的加倍抽樣；無完整外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。3、驗(yàn)收注意事項(xiàng)：1﹞.不得同時(shí)進(jìn)行兩個(gè)或兩個(gè)以上品種的驗(yàn)收，必須在驗(yàn)收完一個(gè)品種清理現(xiàn)