生物技術(shù)領(lǐng)域的專利保護(hù)

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1、生物技術(shù)領(lǐng)域的專利保護(hù)一、生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠暾埍Ｗo(hù)狀況簡介該領(lǐng)域?qū)＠暾埖奶攸c(diǎn)1、存在巨大的潛在應(yīng)用價(jià)值2、特殊問題多，爭議多二、中國對(duì)生物技術(shù)專利保護(hù)現(xiàn)狀2000-2003年生物技術(shù)領(lǐng)域有關(guān)的發(fā)明專利申請量發(fā)明主題2000年2001年2002年2003年總件數(shù)含肽的藥物組合物183182174234773疫苗107121146122466肽或蛋白質(zhì)2433*6944293423898基因或基因工程的方法1193*5623814142550微生物和動(dòng)、植物細(xì)胞系6065614414952103我國生物藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向中草藥有效生物活性成分的發(fā)酵生產(chǎn)；改造抗生素、氨基酸及

2、維生素的生產(chǎn)工藝；開發(fā)活性蛋白質(zhì)與多肽類藥物（干擾素、激素等）;開發(fā)抗腫瘤靶向藥物；開發(fā)藥物新劑型；人源化單克隆抗體的研發(fā)；血液制品替代品的研發(fā)；生物芯片技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)；開發(fā)海洋藥物；重大疾病的基因治療。授權(quán)條件所提出的發(fā)明必須是法律予以保護(hù)的主題；具有實(shí)用性；具有新穎性；具有創(chuàng)造性；必須在專利文件中進(jìn)行了充分和清楚的公開，使得技術(shù)人員可以實(shí)施所提出的發(fā)明。生物技術(shù)領(lǐng)域可能會(huì)涉及到的法律不予保護(hù)的主題1、違反倫理道德的技術(shù)（專利法第5條）2、屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)的技術(shù)（專利法第25條）3、動(dòng)物和植物品種（專利法第25條）生物技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)明的類型動(dòng)物和植物品種發(fā)明；微生物本身的發(fā)

3、明；遺傳物質(zhì)的發(fā)明；生物制品的發(fā)明；獲得生物體的方法發(fā)明；動(dòng)物和植物品種的發(fā)明對(duì)動(dòng)物和植物品種不給予專利保護(hù)符合條件的植物新品種，可以通過《中華人民共和國植物新品種保護(hù)條例》進(jìn)行保護(hù)。微生物本身的發(fā)明微生物菌種和動(dòng)植物細(xì)胞系屬于可授予專利的主題*微生物：細(xì)菌、真菌、放線菌、病毒、原生動(dòng)物和藻類。*授權(quán)條件：1、分離成為純培養(yǎng)物；2、具有特定的工業(yè)用途；3、可重復(fù)獲得。遺傳物質(zhì)的發(fā)明遺傳物質(zhì)可授予專利權(quán)*包括基因、質(zhì)粒、DNA、RNA等；*是生物大分子，本質(zhì)上屬于化合物；*人體基因帶有人類遺傳信息，仍屬于可給予專利保護(hù)的客體；遺傳物質(zhì)的發(fā)明遺傳物質(zhì)可授予專利權(quán)*授權(quán)條件：

4、1、從自然環(huán)境中分離或提取出來；2、確切地表征；3、有明確具體的用途。生物制品的發(fā)明生物制品可以得到產(chǎn)品專利*生物制品是指含有肽或蛋白質(zhì)的醫(yī)用配制品，或者用微生物、微生物代謝產(chǎn)物、動(dòng)物毒素、人或動(dòng)物的血液或組織等經(jīng)加工制成，作為預(yù)防、診斷和治療特定疾病的制劑。生物制品的發(fā)明生物制品可以得到產(chǎn)品專利*生物制品作為產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)用組成成分、物質(zhì)的分子式或結(jié)構(gòu)式、DNA的核苷酸順序、其物理化學(xué)及性能參數(shù)和/或其制備方法來清楚地定義；此外，在說明書中還應(yīng)當(dāng)具體公開其用途及至少一種制備方法。獲得生物體的方法發(fā)明獲得生物體的方法：*動(dòng)物的繁殖或飼養(yǎng)方法、植物的育種或培育方法；*微生物的

5、篩選、誘變或培養(yǎng)方法；*遺傳工程學(xué)方法－－包括利用DNA技術(shù)、基因重組、克隆或遺傳變異技術(shù)等生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物、植物或微生物的方法。獲得生物體的方法發(fā)明可授權(quán)的獲得生物體的方法必須是可以重復(fù)再現(xiàn)的非生物學(xué)的方法由自然界篩選特定的微生物的方法和通過物理化學(xué)方法進(jìn)行人工誘變生產(chǎn)新微生物的方法往往不能滿足上述可重復(fù)再現(xiàn)的要求遺傳工程學(xué)方法也必須滿足可重復(fù)再現(xiàn)性，即不依賴于任何隨機(jī)因素而重復(fù)實(shí)施的要求關(guān)于保藏（專利法實(shí)施細(xì)則第25條）（一）在申請日前或最遲在申請日（有優(yōu)先權(quán)的指優(yōu)先權(quán)日），將該生物材料的樣品提交國務(wù)院專利行政部門認(rèn)可的保藏單位保藏，并在申請時(shí)或者最遲自申請日起4個(gè)月

6、內(nèi)提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明；期滿未提交證明的，該樣品視為未提交保藏；（二）在申請文件中，提供有關(guān)該生物材料特征的資料；（三）涉及生物材料樣品保藏的專利申請應(yīng)當(dāng)在請求書和說明書中寫明該生物材料樣品的單位名稱、地址、保藏日期和保藏編號(hào)；申請時(shí)未寫明的，應(yīng)當(dāng)自申請日起4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)正；期滿未補(bǔ)正的，視為未提交保藏。哪些生物材料需要保藏？公眾不能得到，對(duì)生物材料的說明不足以使所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員實(shí)施其發(fā)明*個(gè)人或者單位持有的、在不是用于專利程序的保藏單位保藏并對(duì)公眾不公開發(fā)放的微生物菌種；*在申請日（優(yōu)先權(quán)日）前公眾不能得到的，如通過篩選、突變等手段新創(chuàng)制的微生物。保藏單

7、位中國微生物保藏管理委員會(huì)普通微生物中心(CGMCC)，北京；中國典型培養(yǎng)物保藏中心（CCTCC），武漢；專利局承認(rèn)的國際保藏單位是目前的33個(gè)布達(dá)佩斯條約微生物國際保藏單位。哪些微生物是公眾可以得到的？可在國內(nèi)外市場上買到；可以按照說明書所述的方法重復(fù)得到；已在其它用于專利程序的微生物菌種保藏單位保藏，并在申請日（優(yōu)先權(quán)日）之前已經(jīng)公告或授權(quán)。關(guān)于保藏的幾點(diǎn)建議1、不能確定專利申請所涉及的微生物是否需要保藏時(shí)，最好保藏；2、保藏的菌株不一定必須鑒定到種，說明書中對(duì)微生物的性狀和理化性質(zhì)進(jìn)行清楚地描述即可；3、先申請專利涉及的微生物已經(jīng)保