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《工藝驗證清潔驗證檢驗方法驗證-黃慶》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、一、工藝驗證 二、清潔驗證 三、分析方法驗證主要內(nèi)容驗證與產(chǎn)品可靠性工藝設(shè)計與工藝驗證技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證變更與驗證驗證與產(chǎn)品可靠性基于科學的判斷中試放大中試工藝優(yōu)化小試放大小試工藝篩選商業(yè)批生產(chǎn)處方篩選藥品工藝研究的基本流程實驗室研究技術(shù)轉(zhuǎn)移工藝驗證可靠性工藝驗證是風險控制的關(guān)鍵廠房及設(shè)備驗證公用系統(tǒng)驗證檢驗方法驗證清潔驗證工藝驗證生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定的風險時間評估不期望事件原因/風險失敗嚴重性檢測度發(fā)生率風險級別風險接受改進措施產(chǎn)品不穩(wěn)定工藝未經(jīng)驗證高低高高不可接受立即實施工藝驗證產(chǎn)品不穩(wěn)定原生產(chǎn)工藝存在重大缺陷高中高高不可接受變更生產(chǎn)工藝實施驗證產(chǎn)品不穩(wěn)定生產(chǎn)條件無法持續(xù)穩(wěn)
2、定高中高高不可接受對生產(chǎn)條件進行定期驗證藥品生產(chǎn)周期不同階段目的與質(zhì)量管理要素藥物研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)產(chǎn)品終止藥物開發(fā)活動的目標是設(shè)計產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝以持續(xù)提供預(yù)期的性能和滿足患者，保健專家，藥政機構(gòu)和內(nèi)部客戶的要求。技術(shù)轉(zhuǎn)移活動的目標是將產(chǎn)品和工藝知識在生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi)或之間從開發(fā)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)以達到產(chǎn)品實現(xiàn)。這種知識是生產(chǎn)工藝，控制戰(zhàn)略，工藝驗證方法和持續(xù)改進的基礎(chǔ)。生產(chǎn)活動的目標包括達到產(chǎn)品實現(xiàn)，建立和維持控制狀態(tài)及促進持續(xù)改進。制藥質(zhì)量體系應(yīng)確保能經(jīng)常達到理想的產(chǎn)品質(zhì)量，能獲得適宜的工藝性能，控制系列是合適的，確定改定機會，且知識能持續(xù)拓展。產(chǎn)品終止活動的目標是有效地管理產(chǎn)品生產(chǎn)周
3、期的最后階段工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)的應(yīng)用開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)生產(chǎn)終止整個開發(fā)過程所做的質(zhì)量風險管理和監(jiān)控能被用于建立生產(chǎn)的控制策略工藝放大活動的監(jiān)控能為工藝性能和為成功整合到生產(chǎn)中去提供初步的提示。轉(zhuǎn)移和工藝放大活動的監(jiān)控能被用于進一步開發(fā)控制策略應(yīng)運用良好的工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控體系來確保性能受控并確定改進領(lǐng)域一旦生產(chǎn)終止，如穩(wěn)定性研究等監(jiān)控應(yīng)繼續(xù)以完成該研究。應(yīng)根據(jù)區(qū)域法規(guī)要求繼續(xù)執(zhí)行已銷售產(chǎn)品的相關(guān)措施驗證-工藝性能-質(zhì)量控制體系良好質(zhì)量控制體系組織管理設(shè)備設(shè)施。。。。人員管理工藝驗證物料控制良好工藝性能驗證-工藝性能-質(zhì)量控制體系驗證狀態(tài)的確認驗證狀態(tài)
4、的持續(xù)保持工藝性能的優(yōu)化與革新技術(shù)轉(zhuǎn)移已上市產(chǎn)品生產(chǎn)偏差、變更與控制風險控制PAT質(zhì)量回顧、審核技術(shù)進步新產(chǎn)品上市生產(chǎn)風險評估法規(guī)要求偏差、變更與控制質(zhì)量改進工藝設(shè)計與工藝驗證產(chǎn)品開發(fā)-工藝開發(fā)定義產(chǎn)品設(shè)計工藝商業(yè)化放大開發(fā)工藝優(yōu)化工藝開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移工藝驗證概述----工藝驗證的階段第一階段第二階段第三階段工藝設(shè)計：在該階段，基于從開發(fā)和放大試驗活動中得到的知識確定工業(yè)化生產(chǎn)工藝工藝確認：在這一階段，對已經(jīng)設(shè)計的工藝進行確認，證明其能夠進行重復(fù)性的商業(yè)化生產(chǎn)持續(xù)工藝核實：工藝的受控狀態(tài)在日常工作中得到持續(xù)的保證概述---工藝驗證活動不同階段的關(guān)聯(lián)性第一階段第三階段第二階段技術(shù)轉(zhuǎn)
5、移工藝確認再驗證與變更驗證工藝設(shè)計驗證的一般步驟工藝驗證要求檢查可用資源檢查設(shè)備確認和校驗準備驗證方案批準驗證方案預(yù)先選定批執(zhí)行驗證評估數(shù)據(jù)、偏差報告準備批準驗證報告驗證成功更新產(chǎn)品表工藝被驗證修改驗證方案驗證方案否否是驗證報告是驗證示例小容量注射液驗證報告工藝確認與再驗證確認工藝設(shè)計能否進行重復(fù)性商業(yè)化生產(chǎn)工藝確認階段的要素1.設(shè)施設(shè)計、設(shè)備與公用系統(tǒng)的確認公用系統(tǒng)與設(shè)備的確認可以作為單一的方案和整體方案的一部分。2.性能確認PQ的方法應(yīng)當基于成熟的科學知識以及生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品及工藝的總體理解水平。應(yīng)使用從相關(guān)研究中累計的數(shù)據(jù)來建立PQ的生產(chǎn)條件。DQ.IQ.OQ.PQ的聯(lián)系
6、與生產(chǎn)工藝驗證=DQ+IQ+OQ+PQDQ.IQ.OQ.PQ的聯(lián)系與生產(chǎn)工藝DQ與生產(chǎn)工藝的聯(lián)系需要做什么？DQ是用戶根據(jù)工藝提出的需求。IQ需要考慮：設(shè)備的設(shè)計特性如材質(zhì)、易清潔等安裝條件如功能、介質(zhì)等校準、預(yù)防性維修、清潔計劃、安全特性供應(yīng)商文件、照片、圖紙和手冊、軟件檔案環(huán)境條件如溫度、濕度。備件清單DQ.IQ.OQ.PQ的聯(lián)系與生產(chǎn)工藝OQ需要考慮：工藝過程的控制限度如時間、溫度、壓力、運行速度）軟件參數(shù)：原料的規(guī)格。工藝過程運行程序：物料處理要求。工藝過程變更控制、培訓、短期的工藝過程穩(wěn)定性和工藝過程的實際能力。范圍研究控制圖。風險分析和可能失敗的情形，采取的行動級
7、別和最差狀況。DQ.IQ.OQ.PQ的聯(lián)系與生產(chǎn)工藝PQ包括以下內(nèi)容：實際的產(chǎn)品和在OQ中確立的運行參數(shù)和程序確認在OQ中確立的工藝過程與實際能力產(chǎn)品的可接受性工藝過程的可重現(xiàn)性與可靠性歐盟和中國對工藝驗證要求的差異1、從驗證的分類來看：?歐盟對工藝驗證執(zhí)行回顧性驗證（收集批號至少20批）或是同步驗證（收集批號至少3批）沒有特別的要求。?但部分的歐盟檢查官認為，API最先是在實驗室合成成功以后，轉(zhuǎn)入生產(chǎn)的，因此應(yīng)有前驗證，并在試驗開發(fā)階段確立關(guān)鍵工藝參數(shù)，但當解釋到我們多為老產(chǎn)品，檢查官對前驗證沒有更多
