清潔驗證中的分析方法驗證

《清潔驗證中的分析方法驗證》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、!""#年第$%卷第%期咨詢服務清潔驗證中的分析方法驗證陳雯秋（華瑞制藥有限公司，江蘇無錫"#$%&"）中圖分類號：!"#$%&’文獻標識碼：(文章編號：)%%$*#+,)（-%%.）%#*%%)’*%-摘要：論述如何驗證清潔驗證中所采用的分析方法。：制定驗證方案，對方法的專屬性、線性和范圍、準確度、精密度、定量限等一一進行驗證。：通過方法驗證，確認可適用于清潔驗證的分析方法。：采用經(jīng)過驗證的分析方法，是保證分析結(jié)果真實可靠的前提條件。清潔驗證所采用的分析方法，同樣也不能忽略方法驗證。關(guān)鍵詞清潔；驗證；分析方

2、法設(shè)備表面的痕量殘留物是清潔驗證的目標分析物。殘留物可能被清潔驗證所采用的分析方法，應該在清潔驗證開始之前，就是活性藥物、輔料或者清潔劑。在撰寫清潔驗證的方案的時候，首先完成它自身的方法驗證。目前很多企業(yè)對這項工作尚未予以重視，要確定被測物。如果主藥是高活性的，那么殘留物中的主藥應予以其實這項工作很重要。采用經(jīng)過驗證的分析方法，是保證分析結(jié)果定量；如果對清潔劑的殘留有要求，則清潔劑也應考慮；如果不需要真實可靠的前提條件。若所采用的分析方法并不適用于分析清潔驗明確某組份，則可以以殘留物的整體作為被測物。其次，要

3、制定合格證樣品，那么所得的分析結(jié)果就喪失了可信度，不僅使整個清潔驗標準，即規(guī)定被測物允許的殘留限度。最后，要選擇適宜的分析方證工作失去了意義，更嚴重的是以該結(jié)果來判斷合格與否就可能得法，可以是專屬性的方法，也可以是非專屬性的方法。出錯誤的結(jié)論。舉個例子：某企業(yè)生產(chǎn)高活性的藥物!，同一套設(shè)備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!遼寧省有遼寧中醫(yī)學院、遼寧省中藥新藥研制開發(fā)中心、遼寧的醫(yī)藥行業(yè)更應該得到政府的支持，這種支持不僅僅是資金的支中醫(yī)學院中藥研究

4、所、沈陽藥科大學、沈陽農(nóng)業(yè)大學、中科院沈陽生持，更重要的是政策方面的支持。要通過中藥產(chǎn)業(yè)的支持，使該省一態(tài)研究所等多家著名教育、科研單位，不僅培養(yǎng)了大批中藥科研人些資源枯竭型地區(qū)經(jīng)濟實現(xiàn)轉(zhuǎn)型（如本溪市等），使中藥產(chǎn)業(yè)成為新員，而且形成了一支具有較高水平的科技隊伍，超臨界二氧化碳萃的經(jīng)濟增長點。要積極鼓勵研究單位、大專院校和生產(chǎn)企業(yè)充分運取技術(shù)、大孔樹脂吸附技術(shù)、指紋圖譜技術(shù)、聚丙烯酰胺凝膠電泳技用現(xiàn)代科學技術(shù)最新成果，如分子生物技術(shù)特別是基因工程等技術(shù)等一些高新技術(shù)得到了成功的應用。術(shù)，提高中藥研究、開發(fā)和生

5、產(chǎn)的現(xiàn)代化水平，為中藥走向國際市場!"#$$遼寧中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的問題打下基礎(chǔ)。對中藥材生產(chǎn)要給予各項優(yōu)惠政策，加大投資力度，建立#）中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模偏小規(guī)?；⒓s化、產(chǎn)業(yè)化的中藥材種植基地，重點發(fā)展本溪、寬甸、桓遼寧省作為全國的“工業(yè)大省”，其中藥產(chǎn)業(yè)卻只能說是一個仁、清原等地的地道藥材種植基地，使分散、粗放、低質(zhì)、低效的藥材“小省”。目前，全省有通過’()認證的中成藥工業(yè)企業(yè)*%多家，已種植方式向高質(zhì)、優(yōu)效的產(chǎn)業(yè)化方向發(fā)展。通過’()認證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)"#家，但其規(guī)模一般都較小，#"#$$建立現(xiàn)代化的

6、中藥科技產(chǎn)業(yè)集團中藥飲片加工方式落后而陳舊，大多還是手工作坊式作業(yè)。該省"%%#要形成以企業(yè)為主體、研究單位為技術(shù)依托、政府宏觀引導扶年中成藥工業(yè)總產(chǎn)值僅+,#億元，占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的+,$#-，出口持的新型運行機制，提高企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力。要設(shè)立中藥專項資交貨值#..*萬元，僅占醫(yī)藥工業(yè)出口交貨值的%,&.-。金，支持新藥開發(fā)和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，推進中藥現(xiàn)代化。要通過對現(xiàn)"）中藥企業(yè)競爭力低下有中藥企業(yè)的改造、分化、組合等方式，實現(xiàn)大型中藥企業(yè)集團化、遼寧省的中藥工業(yè)企業(yè)規(guī)模普遍偏小，大型企業(yè)微乎其微，雖中型

7、中藥企業(yè)專業(yè)化，小型中藥企業(yè)則通過代理制形成網(wǎng)絡化。對然通過近年來的改組、改制，已出現(xiàn)了遼寧好護士集團桓仁藥業(yè)有中藥商業(yè)應以適應市場經(jīng)濟的總代理、總經(jīng)銷和連鎖經(jīng)營為特色。限公司、沈陽中藥制藥有限公司、沈陽金龍制藥有限公司、遼寧華源要以特色發(fā)展為原則，在繼承中發(fā)展，在發(fā)展中創(chuàng)新，積極采用高新本溪三藥有限公司、沈陽東新藥業(yè)有限公司、遼寧先臻藥業(yè)有限公技術(shù)和先進適用技術(shù)改造和提升傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，努力提高中藥行業(yè)的整司、丹東藥業(yè)公司、沈陽東陵藥業(yè)公司等中藥骨干企業(yè)，但年銷售超體素質(zhì)和國際競爭力，使中藥早日走向國際市場。億元

8、的企業(yè)只有"家，相當一部分企業(yè)技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新能力薄弱，#"%$$加強新型中醫(yī)藥人才的培養(yǎng)市場開發(fā)能力和管理水平較低，而且觀念陳舊，嚴重制約著中藥產(chǎn)人才是實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵，要充分利用遼寧中醫(yī)學院、沈業(yè)的發(fā)展壯大，比起一些中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達的省份如廣東、四川及吉林陽藥科大學等高等院校，培養(yǎng)一大批中藥研究開發(fā)、生產(chǎn)管理、國際省等，無論是產(chǎn)量、銷量還是經(jīng)營理念都有很大的差距。貿(mào)易、市場營銷等方面的復合型人才。