【5A版】藥事管理學(xué)課件之七--藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理.ppt

《【5A版】藥事管理學(xué)課件之七--藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理.ppt》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。

1、第七章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理生產(chǎn)——生產(chǎn)要素的投入及其有機(jī)組合形成的產(chǎn)出。包括：有形產(chǎn)品無形產(chǎn)品咨詢服務(wù)藥品生產(chǎn)——指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。藥品生產(chǎn)原料藥生產(chǎn)階段原料藥制成制劑生產(chǎn)階段土法制藥鐵研船藥品生產(chǎn)企業(yè)——應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，自主地進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營活動，實(shí)行獨(dú)立核算、自負(fù)盈虧，具有法人地位的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，包括藥品生產(chǎn)的專營和兼營企業(yè)。無錫華瑞制藥企業(yè)生產(chǎn)基地質(zhì)量——是反映實(shí)體滿足明確或隱含需要能力的特性總和。安全性有效性穩(wěn)定性均一性經(jīng)濟(jì)性藥品質(zhì)量特性藥品質(zhì)量管理——是政府、藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)法律授予的職權(quán)，根據(jù)法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法律、行政法規(guī)、制度和政策，對本國研制、生產(chǎn)

2、、銷售、使用的藥品質(zhì)量，以及對影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)量所進(jìn)行的監(jiān)督管理。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特點(diǎn)質(zhì)量第一、預(yù)防為主。企業(yè)內(nèi)部實(shí)行全面質(zhì)量管理執(zhí)行強(qiáng)制性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行規(guī)范化的生產(chǎn)外部推動、監(jiān)督和檢查相結(jié)合機(jī)制藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的真實(shí)的不合格率測試20支樣品不合格的可能性測試40支樣品不合格的可能性1%18.20%33.15%5%64.25%87.29%15%96.18%99.83%30%99.96%≈100.00%藥品的檢驗(yàn)的不可靠性實(shí)例：試驗(yàn)?zāi)康模翰缓细竦目赡苄裕?）試驗(yàn)批量：60000支無菌注射劑試驗(yàn)方法：USP無菌測試方法《中國藥典》2010版的檢驗(yàn)狀況每批隨機(jī)抽取10支，其

3、中5支置于30～35℃條件，另5支置于20～25℃培養(yǎng)14天，均應(yīng)無菌生長。即使是按照《USP》標(biāo)準(zhǔn)在存在1%的不合格藥品的情況下，按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法無法檢出不合格產(chǎn)品的概率超過80%.概率游戲在一個暗箱中有60000個小球，其中99%是藍(lán)色球，1%是紅色球，混合均勻。如果每次從暗箱中隨機(jī)取出一個球，并不再放回，試問：1、連續(xù)10次均取不到紅色球的概率是多少？2、連續(xù)20次均取不到紅色球的概率是多少？抽球的次數(shù)藍(lán)色球數(shù)紅色球數(shù)連續(xù)抽不到紅球的概率159400600000.99259399599990.980099835359398599980.970298510459397599970.96

4、0595040559396599960.950988449659395599950.941477772759394599940.932062052859393599930.922740344959392599920.9135117111059391599910.9043752231159390599900.8953299631259389599890.8863750221359388599880.8775094981459387599870.8687325021559386599860.8600431491659385599850.8514405671759384599840.8429238

5、901859383599830.8344922621959382599820.8261448362059381599810.817880770權(quán)威人士的評論GMP是金標(biāo)準(zhǔn)，如果生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在重大差錯的話，就沒有必要進(jìn)行檢驗(yàn)了?！獓宜幍湮瘑T會副秘書長王平藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)、生產(chǎn)出來的，通過檢驗(yàn)來驗(yàn)證和確認(rèn)，生產(chǎn)和質(zhì)檢是產(chǎn)品質(zhì)量管理中不可分割的兩個方面。——中國食品藥品檢定研究院院長李云龍藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GoodManufacturingPracticeforDrugs藥品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)

6、量管理的基本準(zhǔn)則。國際GMP制度的發(fā)展概況1938年，美國聯(lián)邦法中出現(xiàn)GMP的萌芽。1945年，美國FDA內(nèi)部實(shí)施類似GMP的指導(dǎo)性文件。1962年，美國在重新修訂的食品藥品及化妝品法中，推薦實(shí)施GMP。1963年，美國FDA發(fā)布實(shí)施GMP法令，進(jìn)入法制化。1969年，第22屆世界衛(wèi)生大會討論通過了WHO的GMP條文，進(jìn)入國際化時代。1977年，世界衛(wèi)生大會通過GMP，建議成員國實(shí)施。我國的GMP的發(fā)展概況1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《GMP》(試行)。1984年，《藥品管理法》從法律上規(guī)定要實(shí)施《GMP》。1988年，衛(wèi)生部頒布了我國法定的《GMP》。1992年，衛(wèi)生部頒布了《GMP

7、》修訂版。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局再次頒布《GMP》修訂版，并實(shí)行了強(qiáng)制的GMP認(rèn)證政策。2010年，國家藥品監(jiān)督管理局新修訂頒布了《GMP》，基本與國際接軌并要求生產(chǎn)企業(yè)重新認(rèn)證。第一章總則第二章機(jī)構(gòu)與人員第三章廠房與設(shè)施第四章設(shè)備第五章物料第六章衛(wèi)生第七章驗(yàn)證GMP的主要內(nèi)容第八章文件第九章生產(chǎn)管理第十章質(zhì)量管理第十一章產(chǎn)品銷售與收回第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告第十三章自檢第十四章附則共十四章八十八條