藥事管理學(xué)課件藥品管理立法(講授)

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1、第五章藥品管理立法Chapter5Legislationofdrugadministration本章要點(diǎn)藥品管理立法與藥事管理法的概念藥品管理法的淵源藥品管理立法的基本特征《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》總則的主要內(nèi)容藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理藥品管理藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，藥品進(jìn)、出口管理，藥品的國(guó)家檢驗(yàn)，藥品的再評(píng)價(jià)，特殊管理的藥品，藥品管理制度，假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定藥品包裝直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定，藥品包裝的規(guī)定藥品價(jià)格和廣告的管理法律責(zé)任法律責(zé)任的含義、分類，行政處罰的概念、種類，違反有關(guān)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任；生產(chǎn)

2、、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，行政主體違反藥品管理法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任第一節(jié)藥品管理立法概述一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（一）藥品管理立法概念?藥品管理立法（legislationofdrugadministration）,是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。（二）藥事管理法的概念?藥事管理法是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。（三）藥事管理法的淵源藥事管理法的淵源，是指藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式。主要有以下幾種。1．

3、憲法憲法是我國(guó)的根本法，是全國(guó)人大通過最嚴(yán)格的程序制定的，具有最高法律效力的規(guī)范性法律文件。是我國(guó)所有法律，包括藥事管理法的重要淵源。2．藥事管理法律由全國(guó)人大常委會(huì)制定的單獨(dú)的藥事管理法律有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。與藥事管理有關(guān)的法律有《刑法》、《民法》、《行政處罰法》、《行政訴訟法》、《行政復(fù)議法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計(jì)量法》、《廣告法》、《價(jià)格法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《專利法》等。3．藥事管理行政法規(guī)由國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的藥事管理行政法規(guī)有：《藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《中藥品種

4、保護(hù)條例》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》、《關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》等。4．藥事管理規(guī)章由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門依法定職權(quán)和程序，制定、修訂、發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等多種藥事管理規(guī)章。還有由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與其他部、委聯(lián)合制定發(fā)布的多種規(guī)章。5．藥事管理地方性法規(guī)由各省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會(huì)制定的藥事管理法規(guī)，效力低于憲法、法律及行政法規(guī)。6．中國(guó)政府承認(rèn)或加入的國(guó)際條約國(guó)際條約一般屬于國(guó)際法范疇，但經(jīng)中國(guó)政府締結(jié)的雙邊、多邊協(xié)議、條約和公約等，在我國(guó)也具有約束力，也構(gòu)成當(dāng)代

5、中國(guó)法源之一。例如：1985年我國(guó)加入《1961年麻醉藥品單一公約》和《1971年精神藥物公約》以及2001年11月我國(guó)加入世界貿(mào)易組織（WTO），該組織的法律條文如《馬拉咯什建立世界貿(mào)易組織協(xié)定》（《WTO協(xié)定》）等，它對(duì)我國(guó)具有約束力。另如我國(guó)加入瀕危動(dòng)物國(guó)際保護(hù)公約后，虎骨已不能作為藥品原料和制劑。（四）藥事管理法的法律關(guān)系法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會(huì)關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。藥事管理法律關(guān)系是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、公民個(gè)人在藥事活動(dòng)、藥學(xué)服務(wù)和藥品監(jiān)督管理過程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容，是主體

6、之間的法律權(quán)利和義務(wù)，是法律規(guī)范的行為模式在實(shí)際的社會(huì)生活中的具體落實(shí)，是法律規(guī)范在社會(huì)關(guān)系中實(shí)現(xiàn)的一種狀態(tài)。例如《藥品管理法》規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品，必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，發(fā)給許可證。并規(guī)定了申請(qǐng)、審批程序、以及違反者應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。二、藥品管理立法的基本特征（一）立法目的是維護(hù)人民健康（二）以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范（三）藥品管理立法的系統(tǒng)性（四）藥品管理法內(nèi)容國(guó)際化的傾向(一)立法目的是維護(hù)人民健康第32屆世界衛(wèi)生大會(huì)批準(zhǔn)的《阿拉木圖宣言》提出“健康是一項(xiàng)基本人權(quán)”。由于藥品質(zhì)量問題將直接影響一切用藥人的健康和生命，現(xiàn)代的藥品管理立法的目的是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，

7、維護(hù)人民的健康，保障用藥人的合法權(quán)益，保障人的健康權(quán)。（二）以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范藥品管理立法是規(guī)范人們?cè)谘芯?、制造、?jīng)營(yíng)、使用藥品的行為，這些行為必須確保藥品的安全性、有效性。如何衡量行為的結(jié)果，最原始的藥品管理法規(guī)是以服用者是否減輕、消除或者加重病情或死亡為標(biāo)準(zhǔn)，逐漸代以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)?，F(xiàn)代藥品管理立法雖然頒布了許多法律、法規(guī)，但國(guó)家頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)和保證藥品質(zhì)量的工作標(biāo)準(zhǔn)仍然是行為規(guī)范的核心問題。這和其它