2015年版《中國(guó)藥典》通則0108丸劑通則

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1、0108丸劑丸劑系指原料藥物與適宜的輔料制成的球形或類球形固體制劑。中藥丸劑包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸和滴丸等?；瘜W(xué)藥丸劑包括滴丸、糖丸等。蜜丸系指飲片細(xì)粉以煉蜜為黏合劑制成的丸劑。其屮每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的稱大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的稱小蜜丸。水蜜丸系指飲片細(xì)粉以煉蜜和水為黏合劑制成的丸劑。水丸系指飲片細(xì)粉以水（或根據(jù)制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液、含5%以下煉蜜的水溶液等）為黏合劑制成的丸劑。糊丸系指飲片細(xì)粉以米粉、米糊或面糊等為黏合劑制成的丸劑。蠟丸系指飲片細(xì)粉以蜂蠟為黏合劑制成的丸劑。濃縮

2、丸系指飲片或部分飲片提取濃縮后，與適宜的輔料或其余飲片細(xì)粉，以水、煉蜜或煉蜜和水為黏合劑制成的丸劑。根據(jù)所用黏合劑的不同，分為濃縮水丸、濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸等。滴丸劑系指原料藥物與適宜的基質(zhì)加熱熔融混勻，滴入不相混溶、互不作用的冷凝介質(zhì)中制成的球形或類球形制劑。糖丸系指以適宜大小的糖?；蚧铻楹诵模锰欠酆推渌o料的混合物作為撒粉材料，選用適宜的黏合劑或潤(rùn)濕劑制丸，并將原料藥物以適宜的方法分次包裹在糖丸中而制成的制劑。丸劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。一、除另有規(guī)定外，供制丸劑用的藥粉應(yīng)為細(xì)粉或最細(xì)粉。二、煉蜜按煉蜜程度分為嫩

3、蜜、中蜜和老蜜，制備時(shí)可根據(jù)品種、氣候等具體情況選用。蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)，軟硬適中。三、濃縮丸所用飲片提取物應(yīng)按制法規(guī)定，采用一定的方法提取濃縮制成。四、蠟丸制備時(shí)，將蜂蠟加熱熔化，待冷卻至適宜溫度后按比例加入藥粉，混合均勻。五、除另有規(guī)定外，水蜜丸、水丸、濃縮水蜜丸和濃縮水丸均應(yīng)在80°C以下干燥；含揮發(fā)性成分或淀粉較多的丸劑（包括糊丸）應(yīng)在60°C以下干燥；不宜加熱干燥的應(yīng)采用其他適宜的方法干燥。六、滴丸基質(zhì)包括水溶性基質(zhì)和非水溶性基質(zhì)，常用的有聚乙二醇類（如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等）、泊洛沙姆、碩脂酸聚姪氧（40）酯、

4、明膠、硬脂酸、單硬脂酸廿油酯、氫化植物油等。七、滴丸冷凝介質(zhì)必須安全無(wú)害，且與原料藥物不發(fā)生作用。常用的冷凝介質(zhì)有液狀石蠟、植物油、甲基硅油和水等。八、除另有規(guī)定外，糖丸在包裝前應(yīng)在適宜條件下干燥，并按丸重大小要求用適宜篩號(hào)的藥篩過(guò)篩處理。九、根據(jù)原料藥物的性質(zhì)、使用與貯藏的要求，凡需包衣和打光的丸劑，應(yīng)使用各品種制法項(xiàng)下規(guī)定的包衣材料進(jìn)行包衣和打光。十、根據(jù)原料藥物的性質(zhì)與使用、貯藏的要求，供口服的滴丸可包糖衣或薄膜衣。必要時(shí)，薄膜衣包衣滴丸應(yīng)檢查殘留溶劑。十一、除另有規(guī)定外，丸劑外觀應(yīng)圓整，大小、色澤應(yīng)均勻，無(wú)粘連現(xiàn)象。蠟丸表面

5、應(yīng)光滑無(wú)裂紋，丸內(nèi)不得有蠟點(diǎn)和顆粒。滴丸表面應(yīng)無(wú)冷凝介質(zhì)黏附。十二、化學(xué)藥滴丸、糖丸含量均勻度、微生物限度應(yīng)符合要求。十三、除另有規(guī)定外，丸劑應(yīng)密封貯存，防止受潮、發(fā)霉、蟲蛀、變質(zhì)。除另有規(guī)定外，丸劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查?！舅帧空账譁y(cè)定法（通則0832）測(cè)定。除另有規(guī)定外，蜜丸和濃縮蜜丸中所含水分不得過(guò)15.0%；水蜜丸和濃縮水蜜丸不得過(guò)12.0%；水丸、糊丸、濃縮水丸不得過(guò)9.0%。蠟丸不檢查水分?！局亓坎町悺浚?）除另有規(guī)定外，滴丸劑照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法取供試品20丸，精密稱定總重量，求得平均丸重后，再分別精密稱

6、定每丸的重量。每丸重量與標(biāo)示丸重相比較（無(wú)標(biāo)示丸重的，與平均丸重比較），按下表中的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。標(biāo)示丸重或平均丸重重量差異限度0.03g及0?03g以下0.03g以上至O.lgO.lg以上至0.3g0.3g以上±15%±12%±10%±7.5%（2）除另有規(guī)定外，糖丸劑照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法取供試品20丸，精密稱定總重量，求得平均丸重后，再分別精密稱定每丸的重量。每丸重量與標(biāo)示丸重相比較（無(wú)標(biāo)示丸重的，與平均丸重比較），按下表中的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2丸，并不

7、得有1丸超出限度1倍。標(biāo)示丸重或平均丸重重量差異限度0.03g及0.03g以下0.03g以上至0.30g0.30g以上±15%±10%±7.5%（3）除另有規(guī)定外，其他丸劑照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。重量差異限度檢查法以10丸為1份（丸重1.5g及I.5g以上的以1丸為1份）,取供試品10份，分別稱定重量，再與每份標(biāo)示重量（每丸標(biāo)示量x稱取丸數(shù)）相比較（無(wú)標(biāo)示垂量的丸劑，與平均重量比較），按下表規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。0.05gR0.05g以下±12%0.05g以上至O.lg±11%O.lg以

8、上至0.3g±10%0.3g以上至1.5g±9%1.5g以上至3g±8%3g以上至6g±7%標(biāo)示丸重或平均丸重±6%±5%6g以上至9g9g以上包糖衣丸劑應(yīng)檢查丸芯的重量差異并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查重量差異，其他包衣丸劑應(yīng)在包衣后