撲熱息痛生產(chǎn)工藝規(guī)程

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1、撲熱息痛生產(chǎn)工藝規(guī)程（中國藥科大學高職院年月日頒布年月日執(zhí)行撲熱息痛生產(chǎn)工藝規(guī)程文件登記表文件名稱撲熱息痛生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)日期年月日頒發(fā)部門GMP辦生效日期年月日文件編號分發(fā)部門原規(guī)程號無版本號第版文件編制新訂□修訂復審□編制人審核人批準人編制依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準頒布件、GMP批準文號復制人復核人復制份目錄一、產(chǎn)品概述1二、反應原理1三、工藝流程示意圖2四、工藝過程及工藝條件3五、技術安全及勞動保護4六、衛(wèi)生條件4七、原輔料、成品的質量標準4八、崗位定員7九、設備一覽表及主要用途7十、原輔料消耗定額7十一、物料平衡8十二、精制流程圖8十三、工藝規(guī)程變更登記表

2、99生產(chǎn)工藝規(guī)程一、產(chǎn)品概述：1、品名：撲熱息痛2、漢語拼音：PUREXITONG3、英文名：Paracetamol4、2、結構式、分子式、分子量：結構式：分子式：C8H9NO2分子量：151.170化學名稱：4-(N-乙酰氨基)苯酚;4-(N-acetamino)phenol;性狀：白色結晶或粉末。密度1.293g/cm3(2l℃)。熔點169～170℃。無臭。味微苦。易溶于熱水和乙醇。溶于丙酮、乙酸乙酯、二氯乙烷和N,N-二甲基甲酰胺。微溶于水。不溶于苯、乙醚和石油醚。二、反應原理：甲法乙法：第13頁共16頁丙法：三、工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖1、?；ば蚬に嚵鞒虉D甲法

3、：氨基酚冰醋酸醋酸母液?；磻ㄕ麴s）冷卻結晶離心、洗滌、甩干稀酸稀酸取樣送檢粗品稀酸母液第13頁共16頁乙法：氨基酚醋酐冰醋酸稀酸?；磻铀蜋z冷卻結晶粗品離心、洗滌、甩濾稀酸母液丙法：氨基酚鋅粉冰醋酸稀酸?；磻^濾冷卻結晶粗品離心、洗滌、甩濾鋅粉粉稀酸母液第13頁共16頁精制工藝流程圖：純水無水硫酸鈉粗品重亞硫酸鈉活性炭溶解、脫色精濾冷卻結晶離心、洗滌、甩濾干燥檢驗內(nèi)包裝成品入庫母液回收去炭外包裝內(nèi)包裝材料外包裝材料第13頁共16頁四、工藝過程及崗位操作：1、?；磻獚徫徊僮鞣ǎ追ǎ┩读吓浔龋簩Π被椒樱罕宜幔合∷峄蚰敢海ê?0%）=1：1：1.2投料量：對氨基

4、苯酚80kg冰乙酸：80kg稀酸或母液96kg崗位操作：⑴關閉酰化釜上的排氣閥、出料閥、冷凝器上的回流閥，開?；系恼婵臻y、開冰乙酸進料閥，將塑膠管插入冰乙酸桶中，根據(jù)投料量的需求，稱重、將冰乙酸吸入?；校ㄈ鐨鉁氐?，冰醋酸凍結情況下，打開解凍間水暖汀蒸汽閥，使冰醋酸解凍后再抽吸）。然后，關冰乙酸進料閥，關真空閥，開排氣閥、冷凝器回流閥。⑵開啟乙酸計量罐真空閥及進料閥，關閉排氣閥，開啟稀酸貯槽出料閥，向計量罐中吸進稀酸母液至達到規(guī)定體積。關真空閥，開排氣閥，開放料閥將酸母液放入?；獌?nèi)，關放料閥。⑶開啟?；獢嚢?，打開?；读仙w，攪拌下投入已稱量并復核的對氨基苯酚，密閉

5、投料蓋。⑷開冷凝器進水閥和出水閥，開冷凝器回流閥、開冷凝器排氣閥，關冷凝器出酸閥。⑸開?；獖A層蒸汽閥，開夾層排汽閥，至有蒸汽排出時關閉排汽閥，加熱至釜內(nèi)對氨基苯酚完全溶解，釜內(nèi)溫度升至100℃左右。⑹加熱至釜內(nèi)料液開始回流，關冷凝器回流閥、開冷凝器出酸閥開始出酸，控制釜夾層壓力0.12-0.15Mpa,開始出酸應緩慢，通過控制夾層壓力和回流比保持出酸速度恒定，每小時出酸5-10立升，維持約8小時，使蒸汽壓力達到0.2Mpa后，加快蒸酸速度，每小時在10-15立升，待內(nèi)溫升至125-130℃左右時，關蒸汽閥，關排氣閥。停止攪拌，微開真空閥，在釜內(nèi)有一定真空度下打開投料孔蓋，迅

6、速取樣后關投料孔蓋，開攪拌，開排氣閥。⑺取樣送化驗室檢查，對氨基苯酚殘留量應在2.5%以下，否則應根據(jù)對氨基苯酚的殘留量和乙酸的濃度決定繼續(xù)反應一段時間或補充一定量冰乙酸再反應一段時間至終點合格。⑻化驗合格后關?；獖A層蒸汽閥，開排汽閥，將約50立升稀酸加入?；校_攪拌，開釜夾層冷卻進水閥，排水閥，進冷卻水冷卻。⑼?；獌?nèi)溫度降至室溫即可出料，將離心機布袋浸濕后在機內(nèi)鋪好，開放料總管蒸汽閥，用蒸汽沖開釜底結晶第13頁共16頁，關蒸汽閥，開通風機，開離心機，開放料總管閥，物料放到離心機甩濾，母液集中到酸母液槽中，離心機全速甩干10分鐘后，關離心機。開自來水閥，用自來水澆洗粗

7、產(chǎn)品，開離心機，至洗水基本無酸味，洗水流入污水處理池中集中處理達標排放。全速開離心機20分鐘，關離心機。將粗品貯于容器中，稱重，取樣化驗合格后送精制工序。⑽計算粗產(chǎn)品酰化收率粗產(chǎn)品重量×含量?；章蔣=×100%對乙酰氨基酚分子量對氨基酚折純量×對氨基酚分量2、精制崗位操作法配料比：粗品：純水：活性炭：無水硫酸鈉：重亞硫酸鈉=1：4.5：0.14：0.001：0.008投料量：粗品80kg純水：400立升活性炭：11.2kg無水硫酸鈉0.08kg重亞硫酸鈉：0.64kg精制操作⑴打開脫色釜進水閥，加入4