《生物技術制藥》doc版

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1、生物技術制藥名詞解釋1.生物制藥：是以生物體、生物組織或其成分為原料（包括組織、細胞、細胞器、細胞成分、代謝、排泄物）綜合應用生物學、物理化學與現(xiàn)代藥學的原理與方法加工制成的藥物。2.生物技術制藥：采用現(xiàn)代生物技術可以人為地創(chuàng)造一些條件，借助某些微生物、植物或動物來生產所需的藥品，稱為生物技術制藥。3.基因工程藥物：是利用重組DNA技術產生的基因工程藥物。4.基因表達：是指結構基因在生物體中的轉錄、翻譯以及所有加工過程。5.最佳的基因表達體系：目的基因表達產量高，表達產物穩(wěn)定，生物活性高和表達產物容易分離純化。6.融合蛋白：氨基端是原核序列，這樣的蛋白質是由一條

2、短的原核多肽和真核蛋白結合在一起稱融合蛋白。7.正吸附：目的產物離子化，適合目的產物濃度低的發(fā)酵液。8.負吸附：雜質離子化，適合目的產物濃度高的發(fā)酵液。9.包含體：在某些生長條件下，大腸桿菌能積累某種特殊的生物大分子，它們致密的聚集在細胞內，或被膜包裹或形成無膜裸露結構，這種水不溶性結構稱為包含體。10.基因工程藥物的質量控制：是利用活細胞作為表達系統(tǒng)，產物的分子量較大，并有復雜的結構，還參與生理功能的調節(jié)，用量極微，任何質和量的偏差都可貽誤病情造成嚴重危害。11.干擾素：是人體細胞分泌的一種活性蛋白，具有廣泛的抗病毒、抗腫瘤和免疫調節(jié)活性，是人體防御系統(tǒng)的重要

3、組成部分。12.組織工程：通過對大量細胞的培養(yǎng)，并用細胞直接作為一種治療手段用于臨床或用培養(yǎng)的細胞進一步加工構成一種組織，如人造皮膚、人造肝臟、人造胰腺、人造血管、人造骨等并用于臨床治療。13.動物細胞培養(yǎng)：是指在離體條件下將愈傷組織或其他易分散的組織置于液體培養(yǎng)基中，將組織振蕩分散或游離的懸浮細胞通過繼代培養(yǎng)使細胞增殖獲得大量細胞群體的方法。14.生物轉化：用植物培養(yǎng)細胞為酶源使某種前體化合物生成相應產物的技術謂之生物轉化。15.基因工程制藥：采用類似工程設計的方法對不同生物的遺傳物質（基因），在立體條件下進行剪切、組合、拼接，是遺傳物質重新組合，然后再將人工

4、重組的基因引入到適當?shù)氖荏w中進行無性繁殖，并使所需要的基因在受體中表達，產生出人類所需要的產品。16.細胞工程制藥：以細胞為單位，在體外進行培養(yǎng)，繁殖或按照人們的意愿，改變細胞的某些生物學特性，從而達到改良生物品種和創(chuàng)造新物種或獲得某些新產品的技術。17.植物細胞培養(yǎng)：是指在離體條件下將愈傷組織或其他易分散的組織置于液體培養(yǎng)基中，將組織振蕩分散成游離的懸浮細胞，通過繼代培養(yǎng)使細胞增殖來獲得大量細胞群體的方法。簡答題1.現(xiàn)代藥物分4類：1）重組DNA藥物2）基因藥物3）天然生物藥物（生化藥物、微生物藥物、海洋藥物）4）合成半合成生物藥物2.生物技術制藥與四大工程的

5、關系：1）基因工程：是生物技術的核心和關鍵，是主導技術。2）細胞工程：是生物技術的基礎。包括：A、細胞的大規(guī)模培養(yǎng)、B、細胞融合3）酶工程：是生物技術的條件。4）發(fā)酵工程：是生物技術獲得最終產品的手段。3.現(xiàn)代生物技術的發(fā)展趨勢主要體現(xiàn)以下幾個方面：1）基因操作技術日新月異，不斷完善。2）新技術、新方法已經生產便迅速地通過商業(yè)渠道出售專項技術，并在市場上加以利用。3）基因工程藥物理學和疫苗的研究和開發(fā)突飛猛進。4）新的生物治療制劑的產業(yè)前景十分光明，整個醫(yī)藥業(yè)面臨全面的更新改造。5）轉基因植物和動物取得重大突破。6）現(xiàn)代生物技術在農業(yè)上廣泛應用將給農業(yè)和畜牧業(yè)生

6、產帶來新的飛躍。7）闡明生物體基因組及其編碼蛋白質的結構與功能是當今生命科學發(fā)展的一個方向。8）蛋白質工程將與計算機等技術結合，形成一門綜合技術。9）生物信息學的發(fā)展。10）基因治療取得重大進展。4.生物藥物的分類方法：（三種）一。按化學本質和特性分：1）氨基酸及其衍生物2）多肽及蛋白質類藥物3）酶和輔酶類藥物4）核酸及其降解物和衍生物類藥物5）糖類：甲殼質、肝素、透明質酸、硫酸軟骨素6）酯類藥物7）細胞生長因子類8）生物制品類二．按原料來分：1）人類組織來源的生物藥物2）動物組織來源的生物組織3）植物組織來源的生物藥物4）微生物來源的生物藥物5）海洋生物來源的

7、生物藥物三．按生理功能和臨床應用1）治療藥物2）預防藥物3）診斷藥物4）其他生物醫(yī)藥用品5.生物藥物的特性：1）治療的針對性強，治療的生理生化機制合理，療效可靠。2）分子結構復雜3）具有種屬特異性4）穩(wěn)定性差5）基因穩(wěn)定性6）易為微生物污染7）注射用藥有特殊要求8）檢驗上的特殊性6.生物技術制藥的特性：高技術、高收入、長周期、高風險、高收益。7.生物技術制藥特性中長周期經歷的階段：實驗室研究階段、中試生產階段、臨床試驗階段、規(guī)?；a階段、市場商品化階段、監(jiān)督每個環(huán)節(jié)。8.臨床階段包括：I期（確認藥學作用和安全性，20—30病例）II期（計量研究，100病例）I

8、II期（對照試驗，300