丹皮酚納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體凝膠制劑的研究

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1、陜西中醫(yī)學(xué)院學(xué)位論文獨(dú)創(chuàng)性聲明及使用授權(quán)聲明學(xué)位論文獨(dú)創(chuàng)性聲明本人鄭重聲明：所呈交的學(xué)位論文，是個人在導(dǎo)師的指導(dǎo)下，獨(dú)立進(jìn)行研究工作所取得的成果，無抄襲及編造行為。除文中已經(jīng)特別加以注明引用的內(nèi)容外，本論文不含任何其他個人或集體已經(jīng)發(fā)表或撰寫過的作品成果。對本文的研究做出重要貢獻(xiàn)的個人和集體，均已在文中以明確方式標(biāo)明并致謝。本人完全意識到本聲明的法律結(jié)果并由本人所承擔(dān)的法律責(zé)任。學(xué)位論文作者簽名互．j：翌日期：幽蛑擁7日關(guān)于學(xué)位論文使用授權(quán)的聲明陜西中醫(yī)學(xué)院有權(quán)保留使用本人學(xué)位論文，同意學(xué)院按規(guī)定向國家有關(guān)部門機(jī)構(gòu)送交論文的復(fù)印件和電子版，允許被查閱和借閱。本人授權(quán)陜西中醫(yī)學(xué)院可以將本學(xué)位

2、論文的全部或部分內(nèi)容編入有關(guān)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢索，可以采用影印、縮印或其他復(fù)印手段保存和匯編本學(xué)位論文?？梢怨?包括刊登)論文的全部或部分內(nèi)容。(保密論文在解密后應(yīng)遵守此規(guī)定)論文作者簽名論文導(dǎo)師簽名日期：加≯睥f月7日日期：Ⅻ牌‘月7日燃幽丹皮酚納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體凝膠制劑的研究摘要目的：本課題選擇已有明確l臨床療效的抗炎中藥有效成分丹皮酚為模型藥物，以NLC為載藥平臺，通過各項指標(biāo)評價、優(yōu)選出丹皮酚納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體凝膠制劑，并對制劑進(jìn)行質(zhì)量評價，研究其體外藥物釋放規(guī)律，以期提高丹皮酚及其制劑體外給藥的生物利用度，延長藥物作用時間，減少給藥次數(shù)，降低皮膚刺激性等，為迸一步研發(fā)高生物利用度的臨床抗

3、炎新藥提供參考。方法：課題首先對丹皮酚在不同輔料中的溶解性能進(jìn)行考察，初步篩選丹皮酚NLC處方組成輔料；通過三元相圖的繪制，并以粒徑、體外滲透性能等為指標(biāo)，篩選最佳處方：對NLC進(jìn)行制劑學(xué)評價，包括粒徑大小、pH值、包封率及載藥量、微觀形態(tài)、溶出度等，并與市售丹皮酚軟膏進(jìn)行體外透皮的考察，繪制累計透皮曲線，得到透皮滲透方程和滲透速率；對不同凝膠基質(zhì)進(jìn)行考察，以凝膠外觀、黏度為指標(biāo)，篩選凝膠基質(zhì)；采用HPLC法對制劑進(jìn)行質(zhì)量評價，測定制劑中丹皮酚含量：同時對3個批號樣品進(jìn)行體外藥物釋放規(guī)律的研究，繪制累積透皮滲透曲線，對所得透皮滲透方程進(jìn)行方程擬合。結(jié)果：最終確定丹皮酚納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體的處方

4、為：2％硬脂酸和2％IPM(Km-1：1)構(gòu)成混合油相，22％Labrasol和1l哆打r孤stolP為混合乳化劑(KIn-2：1)，3％丹皮酚，60％超純水制備成初乳液。將此處方于0℃下分散于冰水中分散，可得到納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體分散液。該分散液粒子經(jīng)電鏡觀察顯示，其微觀結(jié)多為類球形粒子，大小均一，各粒子間幾乎無粘連，測得其平均粒徑(109．3士2．8)nm，多分散系數(shù)(0．144士O．011)，Zata電位(38．1±3．04)mV。Pepp弱方程顯示，其釋放過程屬于擴(kuò)散過程機(jī)制(k-O．289l郢．45)。體外透皮滲透速率約(8．2428士3．09)嵋·cnl-2．h～。實(shí)驗確定丹皮酚納

5、米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體凝膠處方為：49．29的丹皮酚NLC，0．5g卡波姆-980，O．3g三乙醇胺，共制50g的丹皮酚NLc凝膠。制劑粘度約28．626Pa．S．制劑檢查符合藥典規(guī)定，丹皮酚在進(jìn)樣質(zhì)量濃度為12．04～108．36mg．mL’1的范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系，尺2=0．9998：平均回收率為98．49％．方法精密度高，重現(xiàn)性好，可作為該制劑質(zhì)量控制的方法；丹皮酚NLc凝膠體外釋藥考察的結(jié)果表明，其釋藥規(guī)律與HiXcon．Cm、Ⅳell方程擬合較好。結(jié)論：本文研究證實(shí)，納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體能夠明顯改善藥物及制劑的突釋效應(yīng)，延長藥物作用時間，減少用藥次數(shù)，提高患者依從性，為臨床抗炎藥物提供新制

6、劑，對水溶性差、半衰期短的藥物臨床意義重大。關(guān)鍵詞：丹皮酚；納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體；凝膠；經(jīng)皮給藥StlldyonPreparationR￡seacrhofNanos劬cturedLipidCarrier烈LC)gelofPaeABSTRACT0bjectiVeThetopicchosenbasedonle甜c㈨calcuratiVee仃ectofanti-infl鋤matowmedicinee仃IectiVecomponentPaeasthemodeldrugasamodeldmgwasadministeredtoNLCpIatfom．ThroughtheeVaIuationofeachind

7、ex，optimizingmeNLCgelprep盯ation，studyingonthepreparationofquali哆standardsanditsinVitmdmgreleasemles．0urre∞archistoimproVethedmgbioaVailabili夠inVitro，extendthetimeofdmgaction，reducedosingfkquencyandtheskinirritati