進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交的資料

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1、進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)資料要求序號(hào)文件內(nèi)容文件要求1、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（1）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從www.sfda.gov.cn下載（2010年8月16日起已啟用新版醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表）（2）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說(shuō)明要求。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件（生產(chǎn)許可文件，或稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照，或ISO13485證書，現(xiàn)在事項(xiàng)全部證明書（日本公司））（2）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；（3）在有效期內(nèi)（如有）。注：美國(guó)公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照可使用FDA網(wǎng)站上的公司注冊(cè)數(shù)據(jù)

2、庫(kù)（EstablishmentRegistrationDatabase）和年檢確認(rèn)網(wǎng)頁(yè)（AnnualRe-Registration,UpdateRegistrationSuccessful）注：日本的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明還可以為：醫(yī)療用具制造業(yè)許可證、現(xiàn)在/履行項(xiàng)全部證明書注：韓國(guó)的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明還可以為：BusinessLicense,CerfiicateforBusinessRegistration,CertificateofManufacturer,CertificateofGMP注：澳大利亞的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明，一般也采用ISO13485證

3、書。3、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書（1）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本①可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；②在有效期內(nèi)。（2）代理注冊(cè)委托書應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。注：部分審核人員要求“生產(chǎn)企業(yè)提供的委托書應(yīng)載明被委托機(jī)構(gòu)的地址”（該地址應(yīng)與代理機(jī)構(gòu)或國(guó)內(nèi)代表處營(yíng)業(yè)執(zhí)照地址一致）?該委托書包括：產(chǎn)品代理注冊(cè)委托書、產(chǎn)品代理委托書、產(chǎn)品售后服務(wù)機(jī)構(gòu)委托書。4、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件（或者在我國(guó)作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。（1）復(fù)印件須經(jīng)原出

4、證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；（2）在有效期內(nèi)（如有）。美國(guó)免除510k的產(chǎn)品（1）產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)（FDA網(wǎng)站，ProductClassificationDatabase）（2）產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)庫(kù)（FDA網(wǎng)站，DeviceListingDatabase）（3）關(guān)于免除510(k)的說(shuō)明（4）給外國(guó)政府的聲明（CertificatetoForeignGovernment）美國(guó)需要進(jìn)行510k或PMA申請(qǐng)的產(chǎn)品（1）510kletter或PMA（2）給外國(guó)政府的聲明（CertificatetoForeignGovernment）歐洲產(chǎn)品（1）CE證

5、書（若是III類產(chǎn)品，需提供FullAssuranceQualitySystem和DesignExamination證書）（2）符合性聲明（DeclarationofConformity，上面須有產(chǎn)品型號(hào)）（3）自由銷售證書（CertificateofFreeSale，不強(qiáng)制要求提供）日本產(chǎn)品（1）醫(yī)療用具制造承認(rèn)書（2）輸出證明書（FreeSalesCertificate）韓國(guó)產(chǎn)品（1）KFDA（醫(yī)療器械制造品目許可證及附件，其中附件為產(chǎn)品的詳細(xì)描述，包括原材料、制造方法、性能和用途、使用方法、使用注意事項(xiàng)、存儲(chǔ)方式、有效期、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、形狀和

6、結(jié)構(gòu)等）巴西產(chǎn)品（1）FSC澳大利亞產(chǎn)品（1）ARTG證書（TGA部門（DepartmentofHealthandAgeingTherapeuticGoodsAdministration）出具）：一般會(huì)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品類別等相關(guān)信息。注：根據(jù)2009年12月26日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》，關(guān)于國(guó)外上市文件提交要求如下：?對(duì)在原產(chǎn)國(guó)或生產(chǎn)國(guó)和中國(guó)均屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，必須提供原產(chǎn)國(guó)或生產(chǎn)國(guó)（有些公司的產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)和生產(chǎn)國(guó)不在一個(gè)國(guó)家，那么提供原產(chǎn)國(guó)或生產(chǎn)國(guó)的上市批件都可）的上市文件，提供不出來(lái)的，不予注冊(cè)（理由即82

7、號(hào)公告第一條：申請(qǐng)首次注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條的規(guī)定，提供境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)場(chǎng)所所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）及其他文件中的相關(guān)規(guī)定不再適用）?對(duì)在原產(chǎn)國(guó)不屬于醫(yī)療器械，但在中國(guó)屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，上市批件可提供該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)的上市批件（在原產(chǎn)國(guó)屬于哪類產(chǎn)品管理，提供哪類產(chǎn)品的上市批件）；原產(chǎn)國(guó)不需要做臨床，但按照中國(guó)管理規(guī)定需要做臨床的產(chǎn)品，應(yīng)在中國(guó)做臨床；除了“進(jìn)口首次注冊(cè)”要求的資料外，還需提供如下資料（根據(jù)20

8、10年8月16日起啟用的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表）：原產(chǎn)國(guó)不作為醫(yī)療器械管理的I類醫(yī)療器械：（1）產(chǎn)品全性能監(jiān)測(cè)（自測(cè)）報(bào)告（2）生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件