進(jìn)口產(chǎn)品注冊需要提交資料匯總.doc

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1、進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊資料及要求序號文件內(nèi)容文件要求一．生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.ISO13485質(zhì)量體系中英文都要。中文（翻譯）件每頁蓋章2.營業(yè)執(zhí)照中英文都要。英文件需要國外公證。中文（翻譯）件每頁蓋章二．上市證明1.EC證書中英文都要。英文件需要國外公證。中文（翻譯）件每頁蓋章2.符合性聲明中英文都要。中文（翻譯）件每頁蓋章3.自由銷售證書（不交也可以）中英文都要。中文（翻譯）件每頁蓋章三．委托書1.代理注冊委托書中英文都要。中文（翻譯）件每頁蓋章2.兩份標(biāo)準(zhǔn)一致性聲明中英文都要。中文（翻譯）件每頁蓋章3.起草產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委托書中英文都要。

2、中文（翻譯）件每頁蓋章4.符合中國標(biāo)準(zhǔn)的聲明中英文都要。中文（翻譯）件每頁蓋章5.質(zhì)量責(zé)任聲明中英文都要。中文（翻譯）件每頁蓋章6.產(chǎn)品質(zhì)量保證書中英文都要。中文（翻譯）件每頁蓋章7.委托書中英文都要。英文件需要國外公證。中文（翻譯）件每頁蓋章8.售后服務(wù)代理委托書中英文都要。中文（翻譯）件每頁蓋章9.自我保證聲明中英文都要。英文件需要國外公證。中文（翻譯）件每頁蓋章四．IEC報(bào)告（一定要第三方實(shí)驗(yàn)室報(bào)告；最好不要自測報(bào)告）根據(jù)新出的13號文1.IEC60601-1報(bào)告中英文都要。英文件需要國外公證。中文（翻譯）件首頁蓋章，加蓋騎

3、縫章2.第三方實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明中英文都要。英文件需要國外公證。中文（翻譯）件每頁蓋章3.第三方實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明所附帶的實(shí)驗(yàn)室所檢項(xiàng)目目錄中英文都要。英文件需要國外公證。中文（翻譯）件每頁蓋章五．說明書和標(biāo)簽1.說明書（技術(shù)手冊也最好遞交，沒有規(guī)定）中英文都要。中文（翻譯）件首頁蓋章，加蓋騎縫章2.說明書附頁中文件。打印7份，每份蓋章六．臨床資料1.所提供臨床資料真實(shí)性聲明中英文都要。英文件需要國外公證。中文（翻譯）件每頁蓋章2.免臨床聲明中英文都要。英文件需要國外公證。中文（翻譯）件每頁蓋章3.典型產(chǎn)品檢測聲明中英文都要。中文（翻譯）

4、件每頁蓋章七．注冊申請表1.注冊申請表打印兩份。首頁蓋章，加蓋騎縫章，最后一頁左下角蓋章2.報(bào)盤壓縮后放在3.5寸磁盤里或放入U(xiǎn)盤（報(bào)盤軟件及文件都要放入）八．檢驗(yàn)報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)1.檢驗(yàn)報(bào)告2.標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是打印兩份，每份首頁蓋章，加蓋騎縫章2/2九．其他文件1.代理人承諾書蓋代理人公章2.代理注冊承諾書同上3.售后承諾書同上4.遞交材料人身份證復(fù)印件同上5.委托書同上2/2