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《車間廠房設(shè)施驗證方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、分發(fā)號：---起草QA審核審核審核審核批準(zhǔn)部門職務(wù)簽字日期文件的修訂與變更歷史：版本修訂日期修訂內(nèi)容00---新訂目的：檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施是否符合GMP要求，確認(rèn)廠房設(shè)施性能、功能、運行參數(shù)對生產(chǎn)工藝適應(yīng)性。范圍：XX車間廠房設(shè)施的驗證。責(zé)任：驗證領(lǐng)導(dǎo)組及各專項驗證組組長。內(nèi)容：目錄1.驗證概述………………………………………………………………………32.驗證目的………………………………………………………………………33.驗證時間安排…………………………………………………………………34.驗證組織機構(gòu)及人員職責(zé)……………………
2、………………………………35.驗證方案的起草與審批表……………………………………………………46.驗證前培訓(xùn)……………………………………………………………………57.相關(guān)文件及記錄………………………………………………………………58.驗證內(nèi)容………………………………………………………………………68.1設(shè)計確認(rèn)………………………………………………………………………8.2安裝確認(rèn)………………………………………………………………………68.3運行確認(rèn)………………………………………………………………………88.4性能確認(rèn)……………
3、…………………………………………………………159.驗證過程出現(xiàn)偏差與糾偏措施………………………………………………1810.驗證結(jié)果評定與結(jié)論…………………………………………………………11.驗證周期……………………………………………………………………12.驗證報告：附13.驗證合格證書：附1.驗證概述：XX車間位于本公司廠區(qū)西北側(cè)。為東西走向的長方形一層框架結(jié)構(gòu)廠房，用于成品制劑的生產(chǎn)，總面積為m2，其中C級潔凈區(qū)為m2，D級潔凈區(qū)為m2，一般生產(chǎn)區(qū)為m2，用于產(chǎn)品的外包裝，輔機房、更衣室、辦公室等。2.驗證目的：確認(rèn)XX
4、成品制劑車間潔凈廠房的設(shè)計、安裝、潔凈裝修、給排水、電氣及安全消防等符合相關(guān)法規(guī)和GMP的要求，資料和文件符合GMP的管理要求。證明102成品制劑車間的廠房設(shè)施不會對生產(chǎn)過程造成污染，在此廠房內(nèi)能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。3.驗證時間安排：3.1方案起草審批：年月日至年月日。3.2驗證前培訓(xùn)：年月日至年月日。3.3組織實施驗證：年月日進行驗證。3.4出具報告：年月日至年月日，收集驗證數(shù)據(jù)，分析、評價并得出結(jié)論；報告的審核及批準(zhǔn)。3.5驗證方案及報告的歸檔。4.驗證組織機構(gòu)及人員安排：姓名職務(wù)小組職務(wù)職責(zé)質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量受權(quán)人組長負責(zé)驗
5、證方案、報告的批準(zhǔn)，對驗證報告進行評價及建議生產(chǎn)總監(jiān)副組長負責(zé)驗證方案、驗證報告的審核生產(chǎn)計劃部經(jīng)理副組長負責(zé)驗證方案、驗證報告的起草，組織驗證工作的具體實施，按照要求對驗證過程中的數(shù)據(jù)進行收集工程動力部經(jīng)理組員負責(zé)驗證方案、驗證報告的審核，負責(zé)驗證工作中的相關(guān)部門協(xié)調(diào)，對驗證過程中各種數(shù)據(jù)匯總分析102車間負責(zé)人組員負責(zé)驗證方案、驗證報告的審核，負責(zé)驗證工作中的相關(guān)部門協(xié)調(diào)，對驗證過程中各種數(shù)據(jù)匯總分析QA經(jīng)理組員負責(zé)驗證方案、驗證報告的審核QC經(jīng)理組員負責(zé)驗證方案、驗證報告的審核操作工組員按照要求對設(shè)備進行操作,并對驗證
6、過程中的數(shù)據(jù)進行收集整理操作工組員按照要求對設(shè)備進行操作,并對驗證過程中的數(shù)據(jù)進行收集整理QA組員負責(zé)對驗證過程監(jiān)控QC組員負責(zé)出具相關(guān)生化指標(biāo)QC組員負責(zé)出具相關(guān)理化指標(biāo)QC組員負責(zé)對所涉及到的儀器儀表出具相關(guān)證明5.驗證方案的起草與審批表：驗證名稱方案起草人年月日審核人部門簽字日期生產(chǎn)總監(jiān)年月日工程動力部年月日生產(chǎn)計劃部年月日質(zhì)量保證部年月日車間負責(zé)人年月日方案批準(zhǔn)人年月日備注6.驗證前培訓(xùn)：培訓(xùn)內(nèi)容：102車間廠房設(shè)施驗證方案。培訓(xùn)日期培訓(xùn)對象部門培訓(xùn)人簽名年月日102車間年月日年月日年月日QA年月日QC年月日年月日7
7、.相關(guān)文件及記錄：文件編號名稱生效日期SOP-CZ-005潔凈室（區(qū)）懸浮粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-FF-021微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（一）SOP-CZ-002潔凈室（區(qū)）沉降菌測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YQ-032QDF-6型數(shù)字式風(fēng)速儀標(biāo)準(zhǔn)操作及維護保養(yǎng)規(guī)程SOP-YQ-033LX1010BS型數(shù)字照度儀標(biāo)準(zhǔn)操作及維護保養(yǎng)規(guī)程SOP-CZ-004潔凈室（區(qū)）浮游菌測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JL-ZL-042潔凈室（區(qū)）懸浮粒子監(jiān)測報告JL-ZL-045潔凈室（區(qū)）沉降菌測試報告JL-ZL-049潔凈室（區(qū)）浮游菌測試報告SMP
8、-CF-009廠房設(shè)施維護管理程序JL-ZL-001溫濕度觀察記錄JL-ZL-116壓差記錄JL-ZL-117潔凈室（區(qū)）照度測試記錄空調(diào)機組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查人日期年月日復(fù)核人日期年月日8.驗證內(nèi)容：此驗證的驗證內(nèi)容分設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)等四部分。8
