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《廠房設(shè)施驗證方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、廠房設(shè)施驗證方案EQD-0000版本2.0.0廠房設(shè)施驗證方案方案編號：EQD-0088版本2.0.028/27廠房設(shè)施驗證方案EQD-0000版本2.0.028/27廠房設(shè)施驗證方案EQD-0000版本2.0.0目錄1.概述32.組織及職責(zé)43.培訓(xùn)44.設(shè)計確認（DQ）55.安裝確認（IQ）86.運行確認（OQ）167.性能確認（PQ）228.偏差處理259.驗證總結(jié)2610.再驗證周期2611.附錄2628/27廠房設(shè)施驗證方案EQD-0000版本2.0.028/27廠房設(shè)施驗證方案EQD-0000版本
2、2.0.01.概述1.1.驗證對象本次驗證對象為江蘇長泰藥業(yè)有限公司南壩塘路1號的新藥生產(chǎn)基地，該生產(chǎn)廠區(qū)為新建廠房。江蘇長泰藥業(yè)有限公司成立于2010年，專門從事于國家一類，三類藥品及醫(yī)療器械的研究、開發(fā)和商品化生產(chǎn)。公司現(xiàn)有中試和醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，符合中國GMP標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械YY0287idtISO13485標(biāo)準(zhǔn)。為了滿足產(chǎn)業(yè)化的需要，投資建設(shè)新廠房。項目總用地面積86364平方米（130畝），項目分三期，其中一期工程由世源科技工程有限公司設(shè)計，包括生產(chǎn)車間，研發(fā)中心，質(zhì)檢中心，綜合樓等。所有設(shè)計均符合國
3、家新版GMP，歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)，其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方規(guī)劃要求。一期項目為滿足藥品、醫(yī)療器械、保健品生產(chǎn)的要求具體包括：辦公區(qū)、研發(fā)中心、分析和質(zhì)檢中心、普藥固體車間（單獨HVAC系統(tǒng)）、醫(yī)療器械車間（單獨HVAC系統(tǒng)）、GMP倉儲區(qū)、微生物實驗室、4號化學(xué)品庫、9號門衛(wèi)、11號消防站、廠區(qū)道路、鍋爐房、變電所、廠區(qū)圍墻、人流物流等工藝流程、給排水系統(tǒng)、強弱電系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、暖通凈化系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)等。1.2.驗證目的新建廠房，需對其進行驗證，包括設(shè)計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認
4、（OQ）和性能確認（PQ）；驗證廠房設(shè)施的設(shè)計、安裝、運行及最終的性能是否符合現(xiàn)行美國FDA標(biāo)準(zhǔn)、歐洲現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)、中國新版GMP標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1.3.驗證依據(jù)GB50591-2010?潔凈室驗收及施工規(guī)范-P5~129GB50034-2013建筑照明設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)-P34~P35GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第四章2010版GMP指南-廠房設(shè)施與設(shè)備-廠房2010版GMP附錄-確認與驗證歐盟現(xiàn)行GMP-第二部分-第三章美國FDA現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）-C廠房與設(shè)施DOC-020
5、1儀器/設(shè)備確認的一般要求DOC-0123環(huán)境、健康與安全（EHS）管理加廠房設(shè)施驗證（確認）Memo1.4.質(zhì)量要求系統(tǒng)要符合相應(yīng)規(guī)范、法規(guī)及法律的要求。28/27廠房設(shè)施驗證方案EQD-0000版本2.0.028/27廠房設(shè)施驗證方案EQD-0000版本2.0.0報告中用“是”或“否”判定結(jié)果是否符合要求，部分需進行文字性補充描述。1.組織及職責(zé)部門姓名職務(wù)職責(zé)設(shè)備部徐祥經(jīng)理起草驗證方案及報告；組織對方案實施人員的培訓(xùn)；解決驗證過程中產(chǎn)生的問題；審核驗證工作；按照批準(zhǔn)的方案組織實施供應(yīng)商工程師參與驗證工作
6、，進行技術(shù)指導(dǎo)QC質(zhì)檢員負責(zé)驗證取樣、監(jiān)測工作組織QC實施驗證檢驗工作；提供檢驗數(shù)據(jù)以及檢驗報告質(zhì)量部主管審批驗證方案及報告；簽發(fā)驗證合格證（如需要）。2.培訓(xùn)2.1.目的對驗證實施的相關(guān)人員進行驗證方案的培訓(xùn)。2.2.方法工程/后期部工程師組織培訓(xùn)并檢查驗證實施人員的培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)日期。2.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)參與驗證的實施人員均在方案批準(zhǔn)后，方案實施前，經(jīng)過培訓(xùn)。2.4.結(jié)果序號檢查項目是否符合1培訓(xùn)記錄（見附件1：培訓(xùn)記錄）□是□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期28/27廠房設(shè)施驗證方案EQD-0000版
7、本2.0.028/27廠房設(shè)施驗證方案EQD-0000版本2.0.01.設(shè)計確認（DQ）1.1.設(shè)計確認目的廠房用戶需求文件（見附件2：廠房用戶需求URS-2013-002）已批準(zhǔn)。需要對廠房建設(shè)施工方，廠房選址，施工圖紙等文件資料的收集進一步確認。1.2.施工方資格及服務(wù)確認1.2.1.目的審查并確認施工方。1.2.2.方法審查施工方的資格和證件。1.2.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)證件齊全，并有專門的存放處。1.2.4.結(jié)果序號檢查項目可接受標(biāo)準(zhǔn)存放處（結(jié)果）是否符合1資質(zhì)證明材料具有□是□否2法人營業(yè)執(zhí)照具有□是□否
8、3安全生產(chǎn)許可證具有□是□否4質(zhì)量體系認證證書具有□是□否、合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期1.3.廠址選擇及周邊環(huán)境確認1.3.1.目的確認廠房的選址、周邊環(huán)境的狀況。1.3.2.方法目檢。1.3.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)符合各項相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。28/27廠房設(shè)施驗證方案EQD-0000版本2.0.028/27廠房設(shè)施驗證方案EQD-0000版本2.0.01.1.1.結(jié)果序號檢查項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1地址廠房
