廠房設(shè)施驗(yàn)證方案及報(bào)告

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1、廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案驗(yàn)證名稱(chēng)驗(yàn)證方案編號(hào)廠房設(shè)施驗(yàn)證SMP-VT-010-00****制藥廠目錄1.驗(yàn)證方案的起草與審批1.1驗(yàn)證方案的起草1.2驗(yàn)證方案的審批2.驗(yàn)證小組成員名單3.時(shí)間進(jìn)度表4.概述5.驗(yàn)證目的6.文件7.驗(yàn)證內(nèi)容7.1接受標(biāo)準(zhǔn)7.2廠房基本參數(shù)測(cè)試及結(jié)果8.再驗(yàn)證9.最終評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告1.驗(yàn)證方案的起草與審批1.1驗(yàn)證方案的起草。驗(yàn)證名稱(chēng)驗(yàn)證方案編號(hào)廠房設(shè)施驗(yàn)證SMP-VT-010-00起草人部門(mén)日期1.2驗(yàn)證方案的審批。審核人部門(mén)日期批準(zhǔn)人部門(mén)日期2.驗(yàn)證小組成員名單姓名部門(mén)職責(zé)***工程部組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)工作、起草方案，寫(xiě)驗(yàn)

2、證報(bào)告***檢驗(yàn)室組織檢驗(yàn)室人員測(cè)試、檢驗(yàn)***質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)督檢查、數(shù)據(jù)收集、整理3.時(shí)間進(jìn)度表驗(yàn)證工作內(nèi)容起始時(shí)間過(guò)濾器、照明度、建筑檢查2001年10月15日至2001年10月15日空氣沉降菌測(cè)定、溫濕度記錄、壓差2001年10月16日至2001年10月18日懸浮粒子測(cè)定2001年10月16日至2001年10月16日換氣次數(shù)的測(cè)定2001年10月16日至2001年10月16日寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告2001年10月20日至2001年10月20日1.概述口服固體制劑一車(chē)間的廠房位于廠區(qū)西部，用于生產(chǎn)片劑、膠囊等制劑產(chǎn)品?？偯娣e為1080㎡，潔凈區(qū)面積

3、為510㎡，非潔凈區(qū)面積為570㎡。廠房?jī)?nèi)有空氣凈化系統(tǒng)，純化水制備系統(tǒng)，照明系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)等設(shè)施。2.驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)口服固體制劑一車(chē)間廠房設(shè)施符合設(shè)計(jì)要求，管理文件與資料符合GMP的要求，保障在符合潔凈要求的環(huán)境下進(jìn)行藥品生產(chǎn)，防止藥品污染。。3.文件及資料文件名稱(chēng)存放位置設(shè)計(jì)圖與竣工圖　　　　　　　　　　　　　　工程部檔案室主要材料、設(shè)備調(diào)節(jié)儀表合格證和檢驗(yàn)文件　　工程部檔案室驗(yàn)收檢查記錄　　　　　　　　　　　　　　　工程部檔案室車(chē)間平面布置圖　　工程部檔案室空氣過(guò)濾器分布圖　　工程部檔案室送排風(fēng)系統(tǒng)圖　　工程部檔案室控制系統(tǒng)圖工程部檔案室

4、配管圖工程部檔案室設(shè)備一覽表工程部檔案室純化水制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程動(dòng)力車(chē)間及工程部檔案室空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程動(dòng)力車(chē)間及工程部檔案室人流物流示意圖工程部檔案室1.驗(yàn)證內(nèi)容7.1驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)換氣次數(shù)（次/h）換氣次數(shù)≥12次/h潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差≥10pa潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差≥5pa過(guò)濾器中效過(guò)濾器+高效過(guò)濾器懸浮粒子（個(gè)/2.83L）≥0.5um29715個(gè)/2.83L空氣沉降菌數(shù)/皿≤15溫度18－26℃相對(duì)濕度45－65%照明度≥300LX建筑氣閘室：有聯(lián)鎖裝置、并運(yùn)行正常地面、墻壁、天花板等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落

5、、無(wú)霉跡、對(duì)生產(chǎn)不造成污染、門(mén)窗密封好地漏：有液封、易于拆洗。7.2廠房基本參數(shù)的測(cè)試及結(jié)果。7.2.1換氣次數(shù)在潔凈室（區(qū)）各室的送風(fēng)口用風(fēng)速儀測(cè)定各潔凈室送風(fēng)口的風(fēng)速，再根據(jù)送風(fēng)口面積、房間體積計(jì)算換氣次數(shù)。測(cè)定結(jié)果：7.2.2壓差測(cè)潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差及潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差。結(jié)果：檢查人：檢查日期：7.2.3過(guò)濾器檢查空氣凈化系統(tǒng)是否有中效高過(guò)濾器+高效過(guò)濾器結(jié)果：檢查人：檢查日期：7.2.4懸浮粒子采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，在潔凈區(qū)（室）各室取樣，取樣點(diǎn)的高度離地面1m，測(cè)量時(shí)，每個(gè)點(diǎn)計(jì)數(shù)3-4次。計(jì)算各室懸浮粒子平均值。結(jié)

6、果：測(cè)試人：測(cè)試日期：7.2.5空氣沉降菌測(cè)定在潔凈室（區(qū)）各室設(shè)2個(gè)取樣點(diǎn)每點(diǎn)，放2個(gè)經(jīng)消毒的φ90mm培養(yǎng)皿，半小時(shí)后測(cè)培養(yǎng)皿沉降菌數(shù)。計(jì)算各潔凈室的平均沉降菌數(shù)。結(jié)果：測(cè)定人：測(cè)定日期：7.2.6溫度和相對(duì)濕度測(cè)定在被測(cè)房間檢測(cè)溫度和相對(duì)濕度。結(jié)果：檢查人：檢查日期：7.2.7照明度的確認(rèn)用光照度計(jì)，在離地面1m高處進(jìn)行測(cè)量，每個(gè)房間取4個(gè)點(diǎn)測(cè)試。結(jié)果：檢查人：檢查日期：7.2.8建筑檢查：根據(jù)GMP對(duì)“建筑物檢查的要求”，對(duì)地面、墻、門(mén)窗、天花板、地漏、氣閘室聯(lián)鎖等進(jìn)行檢查。檢查人：檢查日期：8.再驗(yàn)證：8.1空氣凈化系統(tǒng)大檢修后須驗(yàn)證。8.

7、2每年進(jìn)行一次驗(yàn)證。9.最終評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告。