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《藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗證方案及報告》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗證方案及報告驗證方案編號S0P-060114-001驗證小組成員會簽部門姓名簽名日期生產(chǎn)部QAQC設(shè)備部其他部門其他部門方案起草人日期方案審核人日期方案批準(zhǔn)人日期B錄一、概述1二、驗證概要2三、驗證內(nèi)容3四、偏差報告匯總4五、驗證評定結(jié)果與結(jié)論5六、FI常監(jiān)控與驗證周期方案8七、批準(zhǔn)9八、變更歷史10九、附件十、驗證合格證書一、概述：藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施主要包括：廠區(qū)建筑物實體(含門、窗)，道路，綠化草坪，圍護結(jié)構(gòu)；生產(chǎn)廠房附屬公用設(shè)施，如：潔凈空調(diào)和除塵裝置，照明，消防噴淋，上、下水管網(wǎng)，生產(chǎn)工藝用純水、軟化水，生產(chǎn)工藝用潔凈氣體管網(wǎng)等。對
2、以上廠房設(shè)施的合理設(shè)計，總接關(guān)系到藥晶質(zhì)量，乃至人們綸命安全。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)施的設(shè)計除了要嚴(yán)格遵守GMP的相關(guān)規(guī)定Z外，還必須符合國家的有關(guān)政策，執(zhí)行現(xiàn)行有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，符合實用、安全、經(jīng)濟的要求，節(jié)約能源和保護環(huán)境。在可能的條件下，積極采用先進技術(shù)，既滿足當(dāng)前牛:產(chǎn)的需要，也要考慮未來的發(fā)展。對于現(xiàn)有建筑技術(shù)改造項目，要從實際出發(fā),充分利用現(xiàn)冇資源。二、驗證概要：2.1驗證形式：詢驗證。2.2驗證目的：本公司藥品生產(chǎn)廠房?設(shè)施已基本建設(shè)完成，現(xiàn)需對其進行確認(rèn)，以確保藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施的功能有效、性能穩(wěn)定,在未來發(fā)生的種種情況下能持續(xù)、穩(wěn)定地滿足生產(chǎn)要求；并以木次驗證
3、的結(jié)果作為制訂和修訂各項管理規(guī)程和操作規(guī)程的依據(jù)。2.3驗證實施地點：本公司新建口服液體制劑藥晶生產(chǎn)廠房與設(shè)施。2.4驗證進度計劃2014年03月份完成藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗證方案的起草和審批2014年04刀完成藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗證的實施2014年05刀下旬完成藥?品生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗證文件的整理與審批。并歸檔保存。2.5驗證方案編制審批程序：由驗證小組起草，生產(chǎn)部和質(zhì)雖管理部負責(zé)人審核，由驗證辦公室主任批準(zhǔn)。2.6驗證相關(guān)人員及分工：部門名稱職位人員驗證職責(zé)生產(chǎn)車間部門負責(zé)人負責(zé)車間驗證活動安排；進行驗證前的評估；參與會簽驗證報告。驗證小組組長負責(zé)起草驗證方案、報告及培訓(xùn)；
4、按負責(zé)驗證所需物料的請購、準(zhǔn)備；數(shù)據(jù)匯總及対在驗證過程產(chǎn)生的問題進行調(diào)查。驗證小組成員負責(zé)驗證的相關(guān)檢查工作。工程設(shè)備管理部部門負責(zé)人負責(zé)驗證過程中設(shè)備管理部和關(guān)工作的安排；參與會簽驗證報告。驗證小組成員負責(zé)設(shè)備相關(guān)檔案文件的保管；空調(diào)、水、電的保證及設(shè)備設(shè)施檢查。質(zhì)量管理部部門負貴人負責(zé)驗證過程屮質(zhì)量控制、質(zhì)量保證相關(guān)的活動安排；參與會簽驗證報告。驗證小組成員負責(zé)驗證過程屮監(jiān)督、取樣、分析檢驗活動。牛產(chǎn)技術(shù)部部門負責(zé)人負責(zé)組織協(xié)調(diào)整個驗證的順利進行；參與驗證方案的制訂；參與會簽驗證報告。技術(shù)部部門負責(zé)人負責(zé)整個綸產(chǎn)過程的工藝技術(shù)；參與會簽驗證報告。2.7驗證文件資料:文件
5、名稱存放地點廠區(qū)平而布置圖工程設(shè)備管理部生產(chǎn)車間平面布置圖工程設(shè)備管理部2.8驗證依據(jù):文件名稱文件編號《GMP實施指南2010版》《藥品生產(chǎn)驗證指南2003》廠區(qū)管理操作規(guī)程廠房與設(shè)施管理操作規(guī)程廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)牛管理操作規(guī)程廠區(qū)綠化管理操作規(guī)程垃圾處理悸理操作規(guī)程廠房與設(shè)施維護檢修管理操作規(guī)程昆蟲鼠害控制管理操作規(guī)程人員進出管理操作規(guī)程潔凈室（區(qū)）管理操作規(guī)程三、驗證內(nèi)容：3.1設(shè)計要求3.1.1一般技術(shù)耍求：3.1.1.1生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊耍求時，空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18-26°C,相對濕度應(yīng)為45%—65%。3.1.1.2人員凈化及生活用室的溫
6、度，冬季應(yīng)為16-20°C，夏季為26—30°C。3.1.1.3潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)Z間、不同潔凈區(qū)Z間的壓差應(yīng)不低于lOPa。必要時，相同潔凈區(qū)內(nèi)不同功能房間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲呵继荻取?.1.1.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)住產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室（區(qū)）不宜低于150LX。對照度侑特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。3.1.1.5非單向流的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）噪聲級（空態(tài)）應(yīng)不大于60dB（A）。單向流和混合流的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）噪聲級（空態(tài)）應(yīng)不大于65dB（A）。3.1.2具體技術(shù)要求：3.
7、1.2.1建筑結(jié)構(gòu)a）建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的主體結(jié)構(gòu)宜采用單層大跨度的柱網(wǎng)結(jié)構(gòu)，不宜采用內(nèi)墻承重。b）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的圍護結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)能滿足保溫、隔熱、防火和防潮籌要求。c）醫(yī)藥T業(yè)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫不宜穿過醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。當(dāng)不可避免時，應(yīng)有保證氣密性的措丿施。同時要負荷國家建筑物節(jié)能設(shè)計的相關(guān)要求。如：外墻保溫要求。d）醫(yī)藥制造車間各工藝房間層高應(yīng)根據(jù)工藝需求分別設(shè)計。綜合考慮建筑結(jié)構(gòu)、
