廠房與設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告

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1、江蘇天和制藥有限公司廠房與設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告1.驗(yàn)證時(shí)間：廠房與設(shè)施的驗(yàn)證時(shí)間為：2012年5月4日1.概述江蘇天和制藥有限公司位于沿江開發(fā)區(qū)廠區(qū)占地面積100000平方米,建筑面積35000平方米。廠區(qū)現(xiàn)有2個(gè)出入口，人流入口靠廠區(qū)北側(cè)，物流入口靠廠區(qū)的東南側(cè)。裸露土地均種植草皮，無塵土、花粉飛揚(yáng)。精烘包車間廠房位于廠區(qū)中部，用于原料精烘包。總面積為667平方米，潔凈區(qū)面積為320平方米。廠區(qū)周圍綠樹成蔭，無污染空氣的源頭存在，空氣宜人。廠區(qū)北側(cè)為主公路屬于瀝青路面，不會產(chǎn)生很大的塵埃粒子，公路兩側(cè)栽有綠樹。與精

2、烘包車間平行的東西兩側(cè)為綠化帶。我公司根據(jù)2010版GMP的要求對新建精烘包車間的廠房進(jìn)行驗(yàn)證，證明廠房設(shè)施不會對生產(chǎn)過程造成污染，使?jié)崈魪S房內(nèi)能夠生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。2.驗(yàn)證目的根據(jù)驗(yàn)證方案的要求，檢查并確認(rèn)精烘包車間潔凈廠房的設(shè)計(jì)、安裝、潔凈裝修、給排水、電氣等符合相關(guān)法規(guī)和GMP的要求，資料和文件符合GMP的管理要求。證明精烘包車間的廠房設(shè)施不會對生產(chǎn)過程造成污染，保障在符合潔凈要求的環(huán)境下進(jìn)行藥品生產(chǎn)，防止藥品污染。3.驗(yàn)證范圍：精烘包車間工序潔凈廠房與設(shè)施。4.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名部門及職務(wù)驗(yàn)證

3、工作中職責(zé)吳加友設(shè)備管理員負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，執(zhí)行驗(yàn)證方案，收集整理數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證報(bào)告。陸明車間主任負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案，協(xié)助驗(yàn)證報(bào)告的起草。田小勇設(shè)備部經(jīng)理協(xié)助起草驗(yàn)證方案、現(xiàn)場監(jiān)控、協(xié)助完成驗(yàn)證報(bào)告。周利化驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中檢驗(yàn)工作的安排,檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)出。仇香QA經(jīng)理驗(yàn)證小組組長：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核。5.驗(yàn)證方案的培訓(xùn)：驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證方案的起草部門組織驗(yàn)證的參與者進(jìn)行培訓(xùn)，了解驗(yàn)證方案的具體內(nèi)容。文件名文件編號備注驗(yàn)證管理制度SMP.YZ.00.001.1.0廠房設(shè)施驗(yàn)證管理制度SMP

4、.YZ.00.002.1.0偏差調(diào)查管理規(guī)程SMP.ZL.00.015.1.06.相關(guān)SOP及相關(guān)驗(yàn)證文件7.驗(yàn)證相關(guān)的圖紙需要使用的圖紙序號圖紙名稱原件存放位置備注1廠區(qū)周圍環(huán)境圖設(shè)備部見附錄12廠區(qū)總平面布置圖設(shè)備部見附錄23廠區(qū)常年風(fēng)向圖設(shè)備部見附錄34廠區(qū)人流、物流圖設(shè)備部見附錄45給、排水管道圖設(shè)備部見附錄56車間配電圖設(shè)備部見附錄67空調(diào)系統(tǒng)管道圖設(shè)備部見附錄78.驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容為設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四部分。要求在前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。8.1廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)

5、8.1.1廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：在廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)中，通過對廠址選擇、廠區(qū)總體布局和潔凈區(qū)設(shè)計(jì)的確認(rèn)，廠房符合現(xiàn)行GMP和相關(guān)法律法規(guī)的要求。在廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)中，通常分為內(nèi)審和送當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核。8.1.2廠址選擇和廠區(qū)總體布局確認(rèn)廠址選擇和廠區(qū)總體布局確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果選址廠房遠(yuǎn)離污染源或周圍沒有污染源□符合□不符合廠區(qū)總體布局廠區(qū)平面布置廠區(qū)平面布置合理，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活、和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得相互妨礙?！醴稀醪环辖ㄖ褂眯阅芊謪^(qū)建筑按使用性能

6、進(jìn)行分區(qū)布置□符合□不符合常年風(fēng)向嚴(yán)重空氣污染源應(yīng)處于主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)，不得影響潔凈廠房?！醴稀醪环先宋锓至髦饕缆窇?yīng)人流與物流分流；□符合□不符合綠化廠區(qū)周圍應(yīng)綠化，無漏土，不種植散發(fā)花粉的植物?！醴稀醪环辖Y(jié)果符合要求檢查人：日期：8.1.3潔凈區(qū)設(shè)計(jì)確認(rèn)潔凈區(qū)設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果潔凈區(qū)的工藝平面空間布置符合GMP及生產(chǎn)工藝要求，根據(jù)藥品特性、工藝規(guī)程，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的平面和空間，要有足夠的地方合理安放設(shè)備和原料，便于有條理地進(jìn)行工作，一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)分區(qū)合理，相對方位滿足生產(chǎn)要求且

7、不得對所生產(chǎn)藥品造成污染，廠房面積符合生產(chǎn)要求，維修間應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，更衣盥洗室應(yīng)方便人員出入并與人數(shù)相適應(yīng)。□符合□不符合潔凈區(qū)的功能間布置符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求，各功能間不應(yīng)成為其他功能間的過道?！醴稀醪环蠞崈魠^(qū)人流、物流通道布置盡量減少產(chǎn)生交叉污染□符合□不符合潔凈區(qū)的送回風(fēng)布置滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要求□符合□不符合潔凈區(qū)的排風(fēng)布置合理且滿足GMP和生產(chǎn)要求，滿足潔凈區(qū)壓差控制的要求□符合□不符合潔凈區(qū)的凈化級別符合GMP和生產(chǎn)要求，潔凈級別不同的房間之間應(yīng)有防止污染的措施，設(shè)置必

8、要的緩沖間及傳遞窗，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同級別的潔凈區(qū)壓差應(yīng)不低于10Pa，相同潔凈區(qū)的不同功能操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。□符合□不符合空調(diào)進(jìn)新風(fēng)新風(fēng)方向應(yīng)在上風(fēng)，排風(fēng)的方向應(yīng)在下風(fēng)，保證不會對產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染□符合□不符合潔凈區(qū)的換氣次數(shù)符合GMP要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求□符合□不符合潔凈區(qū)輔助間設(shè)置符合GMP和生產(chǎn)要求，潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)有設(shè)備及容器具洗滌區(qū)，其潔凈級別應(yīng)與設(shè)備及容器所在房間級別相同