廠房與設(shè)施的驗(yàn)證

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1、廠房與設(shè)施的驗(yàn)證制藥企業(yè)的廠房與設(shè)施（buildingandfacilities）是指藥品生產(chǎn)中所需的建筑物以及與工藝配套的公用工程。公用工程是指除廠房以外各種生產(chǎn)所共用的其他設(shè)施。制藥企業(yè)為了生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，必須在生產(chǎn)過(guò)程中防止污染和混藥，或者將這種可能性降至最低程度。這樣就必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房設(shè)施。其中包括：規(guī)范化廠房以及相配套的空調(diào)凈化處理系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、電氣照明設(shè)施、洗滌與衛(wèi)生設(shè)施、安全設(shè)施、氮?dú)狻⒀鯕獾葰怏w、蒸汽、熱水及工藝用冷水等，這些廠房設(shè)施構(gòu)成了藥品生產(chǎn)所需的環(huán)境條件。廠房與設(shè)施是藥

2、品生產(chǎn)的根本條件，是實(shí)施GMP不可缺少的硬件。WHO及各國(guó)的GMP都強(qiáng)調(diào)了空調(diào)凈化處理系統(tǒng)與潔凈室在防止污染（微粒與微生物）方面的作用，因此，對(duì)綜合性的潔凈技術(shù)體系中的潔凈室的驗(yàn)證是本章討論的重點(diǎn)。對(duì)潔凈室性能的驗(yàn)證，并不只是符合GMP法規(guī)；在我國(guó)，與醫(yī)藥工業(yè)規(guī)范化廠房有關(guān)的主要技術(shù)法規(guī)還有：潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范〔GBJ73-84），建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范(TJ16一74）．廠礦道路設(shè)計(jì)規(guī)范(T122一77)，工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(TJ36一79)，采暖逆風(fēng)空調(diào)設(shè)計(jì)規(guī)范(TJ179一75），采光設(shè)計(jì)標(biāo)(TJ33一77)，照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(TJ3

3、4一79)，給水、排水設(shè)計(jì)規(guī)范（TJ13一74）等等。藥品質(zhì)量是設(shè)汁和生產(chǎn)出來(lái)的原則，決定了廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)是一個(gè)十分重要的環(huán)節(jié)。對(duì)設(shè)計(jì)的確認(rèn)，是藥品高質(zhì)量形成的第一步。我國(guó)GMP（1998）第八條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。這其中“整潔的環(huán)境”也包含了廠區(qū)外環(huán)境，實(shí)際隱含了藥廠選址的要求。從總體上說(shuō)，制劑藥廠最好選在氣候適宜、空氣清新、綠化多的城市郊區(qū)，避開(kāi)熱鬧市區(qū)、化工區(qū)、風(fēng)沙區(qū)、鐵路和公路等污染較多的區(qū)域。從國(guó)內(nèi)一

4、些制劑藥廠總體面積上看，以150畝左右較為合適；從總體布局上看，綠化面積與建筑面積的比例要適當(dāng)，生產(chǎn)區(qū)要與行政、生活區(qū)分開(kāi)，布局合理。藥廠選址的前期工作，實(shí)際中，規(guī)劃部門、主管部門的專家們進(jìn)行了論證，也可以看做是驗(yàn)證的一部分。對(duì)設(shè)計(jì)機(jī)構(gòu)或設(shè)計(jì)人員的選擇論證，也應(yīng)視為驗(yàn)證計(jì)劃的一部分。第一節(jié)廠房與設(shè)施驗(yàn)證約內(nèi)容廠房與沒(méi)施是藥品生產(chǎn)的基本條件，涉及到各種建筑物、空氣處理系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、電氣設(shè)施、安全消防設(shè)施等公用工程。廠房與設(shè)施的驗(yàn)證的主要內(nèi)容就是與藥品生產(chǎn)有關(guān)的廠房設(shè)計(jì)與驗(yàn)收、空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與驗(yàn)證、給排水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與驗(yàn)收，等等

5、。廠房與設(shè)施的驗(yàn)證程序包括了設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)以及儀器儀表的校正監(jiān)控，等等。一廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)廠房與設(shè)施設(shè)計(jì)的基本出發(fā)點(diǎn)是符合GMP要求及有關(guān)的技術(shù)法規(guī)。設(shè)計(jì)單位在初步設(shè)計(jì)之后，耍組織工程技術(shù)、質(zhì)量管理、工藝及生產(chǎn)管理、安全消防管理等專業(yè)人員對(duì)平面圖及設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行論證．進(jìn)行初步確認(rèn)，待修改后形成正式文件報(bào)有關(guān)部門批準(zhǔn)。二廠房與設(shè)施的安裝確認(rèn)這里主要是指空調(diào)凈化處理系統(tǒng)的安裝確認(rèn)，其中包括DOP檢漏試驗(yàn)和潔凈廠房的驗(yàn)收?？斩磧艋幚硐到y(tǒng)，又稱凈化空調(diào)系統(tǒng)或HVAC（heatingventilationand

6、airconditioning,加熱通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)）系統(tǒng)，它是包括空氣處理裝置、空氣輸送和分配沒(méi)備在內(nèi)的一個(gè)完整的系統(tǒng)。該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加濕、干燥和凈化處理，能消除傳人房間的噪聲，還能在運(yùn)行中自動(dòng)控制和檢測(cè)，甚至還能對(duì)空氣進(jìn)行消毒處理。潔凈技木，也稱污染控制（contaminationcontrol25）技術(shù)。其內(nèi)涵是：在對(duì)加工或處理對(duì)象的加工處理過(guò)程中，由干污染物質(zhì)的存在，會(huì)影響對(duì)象的成功率；而對(duì)到達(dá)對(duì)象表面的污染物質(zhì)進(jìn)行控制后，能提高對(duì)象的成功率。這個(gè)有效控制污染物質(zhì)（也包括加工或處理對(duì)象帶有對(duì)人體有害的污染物

7、質(zhì)需進(jìn)行處理及隔離）的技術(shù)，稱之為污染控制技術(shù)，或潔凈技術(shù)。潔凈技術(shù)涉及的主要內(nèi)容有：1）潔凈室技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)；2）潔凈室各系統(tǒng)（壁板、吊頂、地板、消毒劑及消毒系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)）以及其他服務(wù)系統(tǒng)（如潔凈工作服、潔凈室專用抹布等消耗品）的研究、開(kāi)發(fā)、安裝、運(yùn)行及管理；3)高純水、高純氣體、特種氣體、高純化學(xué)品（液）的制取、提純及輸送分配系統(tǒng)（上至整體的系統(tǒng)，下至單體設(shè)備、組件、管道材質(zhì)及內(nèi)表面處理、管道附件等）的研究、開(kāi)發(fā)、安裝、運(yùn)行及管理；4）空氣及高純工藝介質(zhì)中的各種污染物質(zhì)的檢測(cè)監(jiān)控系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)及其應(yīng)用；5）工藝及工藝設(shè)備本

8、身的污染控制的研究與開(kāi)發(fā)。從廣義上說(shuō)，廠房與設(shè)施的安裝確認(rèn)，其范圍是包含很多內(nèi)容的。在這里，僅強(qiáng)調(diào)了空調(diào)凈化系統(tǒng)。我國(guó)GMP（1998）附錄一第4點(diǎn)規(guī)定藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括的7項(xiàng)中，第1項(xiàng)就是空氣凈化系統(tǒng)。而工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證、物料（主要