最全生產(chǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證方案)

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1、.頒發(fā)部門：生產(chǎn)部執(zhí)行日期：年月日起草人審核人質(zhì)管部審閱人批準(zhǔn)人年月日年月日年月日年月日分發(fā)部門：變更記載：修訂號批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期年月日年月日生效日期：年月日變更原因及目的：生產(chǎn)廠房驗(yàn)證方案編碼：..目錄1概述錯(cuò)誤！未定義書簽。1.1工廠描述31.2生產(chǎn)區(qū)描述31.3其他建筑描述：31.4公用系統(tǒng)描述：32驗(yàn)證目的33驗(yàn)證的范圍：44驗(yàn)證職責(zé)45驗(yàn)證的相關(guān)文件及驗(yàn)證依據(jù)：55.1驗(yàn)證的相關(guān)文件：65.2驗(yàn)證的依據(jù)：66驗(yàn)證實(shí)施前提條件67廠房設(shè)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估68驗(yàn)證時(shí)間安排79驗(yàn)證內(nèi)容79.1廠房檢查確認(rèn)

2、79.2文件資料的確認(rèn)：89.3、儀器儀表的校準(zhǔn)或檢定檢查確認(rèn)：910運(yùn)行確認(rèn)：910.1運(yùn)行確認(rèn)包含內(nèi)容：910.2設(shè)備確認(rèn)1010.3空調(diào)系統(tǒng)1010.4.潔凈區(qū)建材及質(zhì)量確認(rèn)1010.5.廠房部分1010.6.擋鼠及防蟲設(shè)施檢查：1010.7.公用設(shè)施的檢查1110.8EHS檢查1111性能確認(rèn)1211.1噪聲檢測1311.2照明檢測1311.3空調(diào)凈化系統(tǒng)檢測1311.4工藝用水系統(tǒng)檢測1411.5壓縮空氣系統(tǒng)檢測1412偏差處理1413方案修改記錄1414風(fēng)險(xiǎn)的接收與評審1415擬訂日常監(jiān)測程序

3、及驗(yàn)證周期1416驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論1417再驗(yàn)證：14生產(chǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證記錄16..1概述1.1工廠描述我公司位于，廠區(qū)內(nèi)有區(qū)。廠區(qū)現(xiàn)有2個(gè)出入口，人流入口靠廠區(qū)西側(cè)，物流入口靠廠區(qū)的南側(cè)。裸露土地均綠化種植草皮，無花粉飛揚(yáng)。蒸汽管道、電纜等動力管線敷設(shè)在管道架、管道溝、技術(shù)夾層。1.2生產(chǎn)區(qū)描述車間總面積××平方米，其中××平方米為10萬級潔凈區(qū)，車間用于生產(chǎn)；車間總面積××平方米，其中××平方米為10萬級潔凈區(qū)，用于生產(chǎn)；1.3其他建筑描述：1.4公用系統(tǒng)描述：2驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)各個(gè)生產(chǎn)車間的廠房、

4、設(shè)施符合GMP及生產(chǎn)工藝要求，文件符合GMP的管理要求。2.1檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施所用材質(zhì)符合GMP要求。2.2檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施的文件資料齊全,并且符合GMP要求。2.3檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施的公用系統(tǒng)配套齊全,運(yùn)行正常。2.4檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施的各種儀器儀表經(jīng)過檢查校正合格。2.5檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施各種控制功能符合要求，達(dá)到使用要求。3驗(yàn)證的范圍：本驗(yàn)證方案適用于本公司各個(gè)車間生產(chǎn)廠房設(shè)施系統(tǒng)的驗(yàn)證。本次驗(yàn)證包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。4驗(yàn)證職責(zé)驗(yàn)證小組人員一覽表驗(yàn)證項(xiàng)目生產(chǎn)廠房設(shè)施驗(yàn)證項(xiàng)目姓名所在部

5、門職責(zé)..組長負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草；負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。組員協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過程中的取樣工作和現(xiàn)場監(jiān)督。4.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組4.1.1.負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。4.1.2.負(fù)責(zé)對驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。4.1.3.負(fù)責(zé)對驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評價(jià)，決定再驗(yàn)證周期。4.1.4.負(fù)

6、責(zé)對驗(yàn)證系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。4.1.5提出公司的年度及長期驗(yàn)證工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。4.1.6.組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。4.1.7.審批驗(yàn)證報(bào)告。4.2驗(yàn)證小組4.2.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。4.2.2.執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。4.2.3對驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照變更管理的規(guī)程提出變更申請。4.2.4.負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄并歸入

7、驗(yàn)證文件中。4.2.5.準(zhǔn)備和起草驗(yàn)證報(bào)告。..4.2.6.重新驗(yàn)證的時(shí)間安排。4.3生產(chǎn)部4.3.1.組織驗(yàn)證小組人員起草驗(yàn)證方案并按批準(zhǔn)方案實(shí)施驗(yàn)證。4.3.2.督促驗(yàn)證小組成員按照驗(yàn)證方案的要求做好驗(yàn)證記錄。4.3.3.負(fù)責(zé)各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評價(jià)、起草驗(yàn)證報(bào)告、整理驗(yàn)證檔案。4.3.4.組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)，負(fù)責(zé)儀器、儀表校正。4.4質(zhì)量檢驗(yàn)部4.4.1.負(fù)責(zé)對驗(yàn)證過程中的檢測，對方案中的檢查結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分析。4.4.2.負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證過程中的試驗(yàn)記錄。4.5質(zhì)量保證部4.5.1.負(fù)責(zé)對各項(xiàng)驗(yàn)證

8、的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)4.5.2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的總結(jié)4.5.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔的管理4.6各生產(chǎn)車間4.6.1.負(fù)責(zé)設(shè)備的操作，安排設(shè)備具體驗(yàn)證時(shí)間4.6.2.負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清潔文件的檢查，指定設(shè)備管理人員4.6.3.負(fù)責(zé)提供性能確認(rèn)過程中的物品種類和數(shù)量5驗(yàn)證的相關(guān)文件及驗(yàn)證依據(jù)：5.1驗(yàn)證的相關(guān)文件：文件編號文件名稱存放地點(diǎn)驗(yàn)證管理制度驗(yàn)證總計(jì)劃公用系統(tǒng)驗(yàn)證管理制度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度偏差管理制度廠房設(shè)計(jì)管理制度廠房施工管理制度廠