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《廠房設施驗證方案及報告帶風險評估.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在應用文檔-天天文庫。
1、藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)廠房與設施驗證方案及報告驗證方案編號SOP-060114-001驗證小組成員會簽部門姓名簽名日期生產(chǎn)部QAQC設備部其他部門其他部門方案起草人日期方案審核人日期方案批準人日期可編輯word文檔目錄一、概述……………………………………………………………………1二、驗證概要………………………………………………………………2三、驗證內(nèi)容………………………………………………………………3四、偏差報告匯總………………………………………………………4五、驗證評定結(jié)果與結(jié)論………………………………………………………5六、日常監(jiān)控與驗證周期方案……………………………………………8
2、七、批準……………………………………………………………………9八、變更歷史………………………………………………………………10九、附件…………………………………………………………………十、驗證合格證書………………………………………………………可編輯word文檔一、概述：藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設施主要包括：廠區(qū)建筑物實體（含門、窗），道路，綠化草坪，圍護結(jié)構；生產(chǎn)廠房附屬公用設施，如：潔凈空調(diào)和除塵裝置，照明，消防噴淋，上、下水管網(wǎng)，生產(chǎn)工藝用純水、軟化水，生產(chǎn)工藝用潔凈氣體管網(wǎng)等。對以上廠房設施的合理設計，直接關系到藥品質(zhì)量，乃至人們生命安全。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設施的設計除了要嚴格遵守GMP
3、的相關規(guī)定之外，還必須符合國家的有關政策，執(zhí)行現(xiàn)行有關的標準、規(guī)范，符合實用、安全、經(jīng)濟的要求，節(jié)約能源和保護環(huán)境。在可能的條件下，積極采用先進技術，既滿足當前生產(chǎn)的需要，也要考慮未來的發(fā)展。對于現(xiàn)有建筑技術改造項目，要從實際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有資源。二、驗證概要：2.1驗證形式：前驗證。2.2驗證目的：本公司藥品生產(chǎn)廠房與設施已基本建設完成，現(xiàn)需對其進行確認，以確保藥品生產(chǎn)廠房與設施的功能有效、性能穩(wěn)定，在未來發(fā)生的種種情況下能持續(xù)、穩(wěn)定地滿足生產(chǎn)要求；并以本次驗證的結(jié)果作為制訂和修訂各項管理規(guī)程和操作規(guī)程的依據(jù)。2.3驗證實施地點：本公司新建口服液體制劑藥品生產(chǎn)廠房與設施。2.4驗
4、證進度計劃2014年03月份完成藥品生產(chǎn)廠房與設施驗證方案的起草和審批2014年04月完成藥品生產(chǎn)廠房與設施驗證的實施2014年05月下旬完成藥品生產(chǎn)廠房與設施驗證文件的整理與審批。并歸檔保存。2.5 驗證方案編制審批程序：由驗證小組起草，生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部負責人審核，由驗證辦公室主任批準。2.6驗證相關人員及分工：部門名稱職位人員驗證職責生產(chǎn)車間部門負責人負責車間驗證活動安排；進行驗證前的評估；參與會簽驗證報告。驗證小組組長負責起草驗證方案、報告及培訓；按負責驗證所需物料的請購、準備；數(shù)據(jù)匯總及對在驗證過程產(chǎn)生的問題進行調(diào)查。驗證小組成員負責驗證的相關檢查工作。工程設備管理部部門負
5、責人負責驗證過程中設備管理部相關工作的安排；參與會簽驗證報告。驗證小組成員負責設備相關檔案文件的保管；空調(diào)、水、電的保證及設備設施檢查。質(zhì)量管理部部門負責人負責可編輯word文檔驗證過程中質(zhì)量控制、質(zhì)量保證相關的活動安排；參與會簽驗證報告。驗證小組成員負責驗證過程中監(jiān)督、取樣、分析檢驗活動。生產(chǎn)技術部部門負責人負責組織協(xié)調(diào)整個驗證的順利進行；參與驗證方案的制訂；參與會簽驗證報告。技術部部門負責人負責整個生產(chǎn)過程的工藝技術；參與會簽驗證報告。2.7驗證文件資料：文件名稱存放地點廠區(qū)平面布置圖工程設備管理部生產(chǎn)車間平面布置圖工程設備管理部2.8驗證依據(jù)：文件名稱文件編號《GMP實施指南2
6、010版》《藥品生產(chǎn)驗證指南2003》廠區(qū)管理操作規(guī)程廠房與設施管理操作規(guī)程廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理操作規(guī)程廠區(qū)綠化管理操作規(guī)程垃圾處理管理操作規(guī)程廠房與設施維護檢修管理操作規(guī)程昆蟲鼠害控制管理操作規(guī)程人員進出管理操作規(guī)程潔凈室（區(qū)）管理操作規(guī)程三、驗證內(nèi)容：3.1設計要求3.1.1一般技術要求：3.1.1.1生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應為18－26℃，相對濕度應為45％－65％。3.1.1.2人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16－20℃，夏季為26－30℃。3.1.1.3潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10Pa。必要時，相同潔
7、凈區(qū)內(nèi)不同功能房間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻??？删庉媤ord文檔3.1.1.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室（區(qū)）不宜低于150LX。對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。3.1.1.5非單向流的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）噪聲級（空態(tài)）應不大于60dB(A)。單向流和混合流的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）噪聲級（空態(tài)）應不大于65dB(A)。3.1.2具體技術要求：3.
