廠房設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案

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1、北京乾元本堂飲片有限公司驗(yàn)證名稱廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案版本號(hào)：第1版驗(yàn)證編號(hào)YZ-CF-14-001(P)頁(yè)碼：Page17of14廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案2014年7月北京乾元本堂飲片有限公司驗(yàn)證名稱廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案版本號(hào)：第1版驗(yàn)證編號(hào)YZ-CF-14-001(P)頁(yè)碼：Page17of14驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員部門(mén)人員職責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。設(shè)備部協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。生產(chǎn)部配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。質(zhì)量部QC負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。質(zhì)量部QC負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉

2、及微生物檢驗(yàn)方面的工作。質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的取樣工作。質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄驗(yàn)證小組組長(zhǎng)部門(mén)人員職責(zé)設(shè)備部陳敬彪負(fù)責(zé)組織起草驗(yàn)證方案并按批準(zhǔn)方案組織實(shí)施；督促驗(yàn)證人員做好記錄；負(fù)責(zé)各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)、組織起草驗(yàn)證報(bào)告；組織相關(guān)培訓(xùn)方案審核審核簽名及日期驗(yàn)證委員會(huì)方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期方案實(shí)施日期：2015年7月10日北京乾元本堂飲片有限公司驗(yàn)證名稱廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案版本號(hào)：第1版驗(yàn)證編號(hào)YZ-CF-14-001(P)頁(yè)碼：Page17of14目錄1.驗(yàn)證目的

3、42.驗(yàn)證范圍43.驗(yàn)證職責(zé)44.驗(yàn)證指導(dǎo)文件55.術(shù)語(yǔ)縮寫(xiě)56.概述67.驗(yàn)證實(shí)施前提條件68.人員確認(rèn)69.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估610.驗(yàn)證時(shí)間安排811.驗(yàn)證內(nèi)容912.偏差處理2013.方案修改記錄2014.風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審2015.驗(yàn)證計(jì)劃2116.附件21北京乾元本堂飲片有限公司驗(yàn)證名稱廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案版本號(hào)：第1版驗(yàn)證編號(hào)YZ-CF-14-001(P)頁(yè)碼：Page17of141.驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)普通飲片車間、直接口服飲片車間、庫(kù)房以及質(zhì)量部的廠房、設(shè)施符合GMP及生產(chǎn)工藝要求，文件符合GMP的管理要求。檢查并確認(rèn)設(shè)備所

4、用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP要求。檢查并確認(rèn)設(shè)備的文件資料齊全,并且符合GMP要求。檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合要求,公用系統(tǒng)配套齊全,并且符合設(shè)計(jì)要求。檢查并確認(rèn)設(shè)備的各種儀器儀表經(jīng)過(guò)檢查校正合格。檢查并確認(rèn)各種控制功能符合設(shè)計(jì)要求。檢查并確認(rèn)設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)證范圍本次主要對(duì)普通飲片車間、直接口服飲片車間、庫(kù)房以及質(zhì)量管理部的廠房設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)證。3.驗(yàn)證職責(zé)3.1.驗(yàn)證委員會(huì)3.1.1.負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。3.1.2.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。3.1.3.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討

5、論，并作出評(píng)價(jià)，決定再驗(yàn)證周期。3.1.4.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)3.1.5.提出全廠的年度及長(zhǎng)期驗(yàn)證工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。3.1.6.組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。3.1.7.審批驗(yàn)證報(bào)告。3.2.驗(yàn)證小組3.2.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。3.2.2.執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫(xiě)“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。3.2.3.對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照《變更管理規(guī)程》提出變更申請(qǐng)。3.2.4.負(fù)責(zé)收集

6、各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。3.2.5.準(zhǔn)備和起草驗(yàn)證報(bào)告。3.3.設(shè)備部北京乾元本堂飲片有限公司驗(yàn)證名稱廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案版本號(hào)：第1版驗(yàn)證編號(hào)YZ-CF-14-001(P)頁(yè)碼：Page17of141.1.1.負(fù)責(zé)設(shè)備的預(yù)防性維修、保養(yǎng)計(jì)劃的制訂和實(shí)施。1.1.2.負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。1.1.3.負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。1.2.質(zhì)量部QC1.2.1.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中檢測(cè)過(guò)程，對(duì)方案中的檢查結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分析。1.2.2.負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證過(guò)程中的試驗(yàn)記錄。1.3.質(zhì)量部QA1.3.1.負(fù)責(zé)

7、對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)1.3.2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編制和總結(jié)1.3.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔的管理1.4.生產(chǎn)部車間1.4.1.負(fù)責(zé)廠房的清潔、消毒管理規(guī)程。1.4.2.協(xié)助質(zhì)量管理部、設(shè)備部完成驗(yàn)證。2.驗(yàn)證指導(dǎo)文件下列文件是驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件：2.1.內(nèi)部文件文件名稱文件編號(hào)驗(yàn)證總計(jì)劃VMP-2014驗(yàn)證管理規(guī)程SOP-QA-028-01變更管理規(guī)程SOP-QA-004-01偏差處理管理規(guī)程SOP-QA-005-012.2.相關(guān)法規(guī)文件《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版（中藥飲片附錄）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版3.術(shù)語(yǔ)縮寫(xiě)縮寫(xiě)

8、描述IQ安裝確認(rèn)北京乾元本堂飲片有限公司驗(yàn)證名稱廠房與設(shè)施系統(tǒng)驗(yàn)證方案版本號(hào)：第1版驗(yàn)證編號(hào)YZ-CF-14-001(P)頁(yè)碼：Page17of14OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)1.概述公司坐落于北京市懷柔區(qū)廟城開(kāi)發(fā)區(qū)88號(hào)院北京格林沃德（投資建設(shè)乾元本