潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

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1、……………………………潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)：20151201-01潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案編制人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：……………………………潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案目錄1.概述2.驗(yàn)證目的與范圍3.驗(yàn)證依據(jù)4.職責(zé)與時(shí)間5.預(yù)確認(rèn)5.1.廠房設(shè)計(jì)及資源配置5.2.風(fēng)管5.3.高效過濾器5.4.臭氧發(fā)生器5.5.配電系統(tǒng)6.系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)6.1.目的6.2.范圍6.3.驗(yàn)證所需計(jì)量器具及設(shè)備6.4.內(nèi)容7.系統(tǒng)性能確認(rèn)7.1.目的7.2.范圍7.3.驗(yàn)證所需計(jì)量器具及設(shè)備7.4.檢測(cè)項(xiàng)目、要求、檢測(cè)頻率及檢測(cè)

2、方法7.5.檢測(cè)結(jié)果記錄8.異常結(jié)果處理程序9.擬定日常監(jiān)測(cè)程序及再驗(yàn)證周期10.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論11.相關(guān)記錄表……………………………潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案1.概述化驗(yàn)室潔凈區(qū)為萬(wàn)級(jí)，生產(chǎn)車間潔凈區(qū)為十萬(wàn)級(jí)，各自采用獨(dú)立潔凈空調(diào)箱。在相關(guān)的房間內(nèi)裝有溫濕度表及壓差計(jì)等監(jiān)測(cè)儀表，確?？臻g內(nèi)的環(huán)境得到有效監(jiān)控。房間區(qū)域潔凈級(jí)別劃分見平面圖。1.1.送回風(fēng)過程簡(jiǎn)述空氣凈化系統(tǒng)采用組合式空調(diào)箱及低速大風(fēng)道送風(fēng)系統(tǒng)，來(lái)自?shī)A層的新風(fēng)在空調(diào)箱內(nèi)經(jīng)初效過濾器與來(lái)自各潔凈房間的回風(fēng)混合，混合后的空氣經(jīng)過中效過濾器后，再經(jīng)過表冷加熱器、機(jī)組風(fēng)機(jī)、蒸

3、汽加濕器、高效過濾器后送至各房間。1.2.送回風(fēng)系統(tǒng)流程圖2.驗(yàn)證目的和范圍2.1.目的通過有關(guān)參數(shù)的測(cè)試，確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)性能符合要求。確認(rèn)按照規(guī)定的要求操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各房間達(dá)到相應(yīng)潔凈級(jí)別及溫濕度要求并能滿足生產(chǎn)工藝及檢驗(yàn)要求。2.2.范圍本驗(yàn)證方案適用于化驗(yàn)室和生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。3.驗(yàn)證依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》《GB50016-2014建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》《GB50457-

4、2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》第16頁(yè)共16頁(yè)……………………………潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案《GB50243-2002通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》《GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》《GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》1.職責(zé)與時(shí)間1.1.驗(yàn)證小組成員（表1）表1驗(yàn)證小組成員姓名部門職責(zé)技術(shù)部驗(yàn)證的組織、協(xié)調(diào)、驗(yàn)證要求的指導(dǎo)以及最后報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方案

5、及驗(yàn)證方案的實(shí)施；制定環(huán)境設(shè)施的維護(hù)計(jì)劃，設(shè)備的操作、維護(hù)保養(yǎng)得規(guī)范制定；負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)培養(yǎng)基的確認(rèn)；負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的試驗(yàn)；負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的檢定；負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析后出具檢測(cè)報(bào)告，完成驗(yàn)證報(bào)告的編寫。生產(chǎn)部參與環(huán)境控制，現(xiàn)場(chǎng)記錄。負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清潔與滅菌、維護(hù)保養(yǎng)以及規(guī)范的制定。負(fù)責(zé)試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的確認(rèn)。負(fù)責(zé)環(huán)境設(shè)施的操作，清潔滅菌，維護(hù)保養(yǎng)以及規(guī)范的制定。第16頁(yè)共16頁(yè)……………………………潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案1.1.時(shí)間安排（表2）表2時(shí)間安排工作內(nèi)

6、容日程安排（周）負(fù)責(zé)人參與人員123456文件記錄收集，方案設(shè)計(jì)→人員培訓(xùn)，評(píng)審→預(yù)確認(rèn)→運(yùn)行確認(rèn)→→→→性能確認(rèn)→→→驗(yàn)證報(bào)告→→注：本次驗(yàn)證實(shí)施日期從2015年12月7至2016年1月15日，驗(yàn)證報(bào)告提交日期為2016年1月18日2.預(yù)確認(rèn)2.1.廠房設(shè)計(jì)及資源配置2.1.1.驗(yàn)證要求經(jīng)檢查須符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中規(guī)定的相關(guān)條款，具體見表3。表3醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則條款內(nèi)容2.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求。*2.2.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工

7、藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。2.3.1廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。2.3.2廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。2.4.1第16頁(yè)共16頁(yè)……………………………潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。2.4.

8、2對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。2.6.1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。2.6.2