潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證.doc

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1、潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證小組主任：副主任：成員:　　　　　　53/53編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè)第1頁(yè)編制人編制日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)設(shè)備部執(zhí)行日期分發(fā)部門(mén)總經(jīng)理、總工辦、驗(yàn)證委員會(huì)、設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檔共印7份目的:為檢查并確認(rèn)現(xiàn)有空氣凈化系統(tǒng)符合GMP要求及設(shè)計(jì)要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件切實(shí)、可行，特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，作為對(duì)潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。范圍：適用于本公司提取車(chē)

2、間、制劑車(chē)間、微生物限度檢測(cè)室的潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證。53/53責(zé)任者：驗(yàn)證小組生產(chǎn)部質(zhì)量部設(shè)備部驗(yàn)證小組----負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。---負(fù)責(zé)再驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。---負(fù)責(zé)再驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。---負(fù)責(zé)再驗(yàn)證報(bào)告的審批。----負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。---負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。設(shè)備部----負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案和組織組織實(shí)施。----負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。----負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。----負(fù)責(zé)擬定空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。----負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證小

3、組。53/53----負(fù)責(zé)修訂空氣凈化系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè)第2頁(yè)----負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。質(zhì)量部----負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核。----負(fù)責(zé)潔凈廠房潔凈度的監(jiān)測(cè)。生產(chǎn)部----負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒。----負(fù)責(zé)配合設(shè)備部完成驗(yàn)證工作。1．驗(yàn)證53/53概述：本公司的提取車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)、固體車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)、微生物限度檢測(cè)室空氣凈化系統(tǒng)建立于2002年7月，2006年對(duì)固體車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行了改進(jìn)，其余兩大系統(tǒng)從末發(fā)生變更。2002年、2003年、2004

4、年、2005年、2006年、2007年分別進(jìn)行了再驗(yàn)證，根椐驗(yàn)證文件的相關(guān)規(guī)定，空氣凈化系統(tǒng)定期再次驗(yàn)證。1.1相關(guān)資料的查閱情況查閱空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)維修記錄及該系統(tǒng)的操作、清潔更換等相關(guān)記錄，將查閱情況記錄。1.2驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)在空氣凈化系統(tǒng)的測(cè)試、調(diào)整及監(jiān)控過(guò)程中，需要對(duì)空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測(cè)定工作，將測(cè)得的數(shù)據(jù)與設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測(cè)定需要通過(guò)準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來(lái)完成。為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀

5、器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗(yàn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。將儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄。1.3運(yùn)行確認(rèn)53/53空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)三天，期間所有的空調(diào)設(shè)備必須開(kāi)動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的除濕機(jī)、除塵機(jī)也必須開(kāi)動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓差。運(yùn)行確認(rèn)的主編碼題目空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè)第3頁(yè)要內(nèi)容有：高效過(guò)濾器檢漏、空調(diào)設(shè)備的測(cè)試、高效過(guò)濾器的風(fēng)速及氣流流向測(cè)定、空調(diào)調(diào)試和空氣

6、平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定。1.3.1高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)進(jìn)行高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過(guò)檢測(cè)高效過(guò)濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。測(cè)試部位：①過(guò)濾器的濾材；②過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；③過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間；④53/53支撐框架和墻壁或頂棚之間。測(cè)試儀器：塵埃離子計(jì)數(shù)器測(cè)試方法如下：（1）立即用塵埃離子計(jì)數(shù)器的采樣頭掃描過(guò)濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過(guò)濾器距離約2cm，沿過(guò)濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度應(yīng)低于5cm/秒。（2）當(dāng)計(jì)讀數(shù)游明現(xiàn)變化時(shí)，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補(bǔ)或更換。

7、（3）用環(huán)氧樹(shù)脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄。1.3.2空調(diào)設(shè)備的測(cè)試空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)機(jī)和空氣處理機(jī)組，空調(diào)機(jī)由蒸汽加熱器和冷凍除濕機(jī)兩部分組成，空氣處理機(jī)組由初效和中效過(guò)濾器及臭氧滅菌發(fā)生器組成?？照{(diào)器測(cè)試項(xiàng)目①風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓53/53②冷凍機(jī)組的高、低壓，蒸汽的壓力③過(guò)濾器的壓差（初效、中效壓差）測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄。1.3.3氣流流型測(cè)試：方法：用懸掛單絲線(xiàn)的方法駐點(diǎn)觀察，記錄氣流流型，并在測(cè)定點(diǎn)布置的拋面圖上標(biāo)示流向?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合垂直單向流1.3.4高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)定編碼題目

8、空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案共9頁(yè)第4頁(yè)測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀和測(cè)定支架測(cè)試方法如下：對(duì)于安裝過(guò)濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形狀選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口