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《BSZ-YZ-2015-01潔凈廠房及空氣凈化系統(tǒng)驗證.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在教育資源-天天文庫。
1、潔凈廠房及空氣凈化系統(tǒng)驗證編制：審核：批準：潔凈廠房及空氣凈化系統(tǒng)驗證方案1目的對新建萬級十萬級潔凈區(qū)（室）所用的空調凈化系統(tǒng)的設計、安裝、運行、性能進行檢查與確認達到設計要求及認可標準，確保新建萬級十萬級潔凈區(qū)（室）所用空調凈化系統(tǒng)的設計、安裝，運行、性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，并符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求。本驗證方案規(guī)定空調凈化系統(tǒng)的檢查與確認方法，作為對空調凈化系統(tǒng)驗證的依據(jù)，在驗證過程中應嚴格按方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，提交驗證小組審核、批準。2驗證要求2.1驗證依據(jù)YY0033及醫(yī)療器械
2、生產(chǎn)質量管理規(guī)范2.2驗證項目設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認2.3驗證參與部門和人員姓名職位部門職責李向楠組長辦公室組織設備驗證袁丹組員質管部監(jiān)督設備驗證章陽陽組員技術開發(fā)部提出設備驗證方案張杰組員生產(chǎn)部配合設備驗證2.4驗證范圍適用于公司新建萬級十萬級潔凈區(qū)（室）廠房及空氣凈化系統(tǒng)的驗證。3驗證試驗3.1設計確認3.1.1確認目的確認新建萬級十萬級潔凈區(qū)（室）的潔凈空調系統(tǒng)和潔凈室的設計符合YY0033要求，同時提供必要的建議，以便設備或系統(tǒng)的采購、制造、安裝和驗證。3.1.2依據(jù)《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073-2001）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠
3、房設計規(guī)范》（GB50457-2008）《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》（GB50019-2003）《建筑設計防火規(guī)范》（GB50016-2006）《建筑內部裝修設計防火規(guī)范》（GB50016-2006）《給水、排水設計規(guī)范》（GB50457-2008）《采暖通風與空氣調節(jié)術語標準》（GB50073-2001）《采暖通風與空氣調節(jié)術語標準》（GB50155-92）《實用供熱空調設計手冊》（2008年第二版）《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范3.3.3設計說明3.3.3.1文件存放文件名稱存放處負責人車間設計文件綜
4、合部3.3.3.2空調3.3.3.2.1空調系統(tǒng)技術要求：詳見竣工資料第三冊3.3.3.2.2溫濕度要求18～28℃，45～65%3.3.3.2.3凈化空調系統(tǒng)空氣處理及氣流組織①空調系統(tǒng)為室外新風先與室內回風混合，再經(jīng)粗、中、高效過濾器過濾后送入潔凈室內，其中粗、中效過濾器位于組合式空調機組內，高效過濾器位于送風系統(tǒng)的末端即送風口處。②空調系統(tǒng)為夏季新回風混合后經(jīng)冷卻除濕和再熱送入系統(tǒng)；冬季新風與回風混合后，經(jīng)蒸汽加熱、加濕送入系統(tǒng)。③空調系統(tǒng)中氣流組織主要采用上送側下回的方式，氣流流型為非單向流流型。3.3.3.2.4潔凈室壓力控制當各個房間總送風量
5、確定后，通過調節(jié)回風量保持各房間室內壓力。需要設置壓差表的位置有：人流物流通道或緩沖間；需與周圍保持相對負壓的房間；潔凈室與非潔凈室相鄰的房間；空氣凈化級別不同的相鄰房間。3.3.3.2.5空氣消毒凈化空調系統(tǒng)采用臭氧滅菌，臭氧發(fā)生器采用內置式，安放于新風段與回風段混合處。消毒時將系統(tǒng)所有排風機關閉，新風閥調小，啟動臭氧發(fā)生器讓系統(tǒng)空氣自循環(huán)，實現(xiàn)消毒。臭氧發(fā)生器的選擇a、臭氧消毒的濃度（C）：按臭氧消毒的效率和衛(wèi)生部頒布的《消毒技術規(guī)范》的標準，對空氣中浮游菌，臭氧滅菌的濃度為（2～4）×10-6；對物體表面的沉降菌，臭氧滅菌的濃度為（10～15）×1
6、0-6。b、臭氧的自然半衰期（S）：參比狀態(tài)下為20min左右；1h衰退率約為62.25%；設計、運用臭氧消毒60min達到相對濃度后，繼續(xù)維持一段時間（1—1.5小時），即可達到機器、設備和建筑物表面沉降菌的殺滅目的。c、消毒空間體積（V）：以選擇合適的臭氧發(fā)生器為前提，設潔凈區(qū)體積為V1，空調凈化系統(tǒng)風管容積為V2，為保持潔凈區(qū)正壓所補充的新風的臭氧消耗量為V3。V3的確定根據(jù)消毒實踐，歸納出較可靠的經(jīng)驗公式：V3=空調凈化系統(tǒng)循環(huán)總風量（m3/h）×25%（假定新風補充量為25%）×10%（保持潔凈區(qū)正壓所補充的新風量）×33.75%（計算應用臭氧
7、半衰率的預算值）即：V3≈循環(huán)系統(tǒng)總風量×0.944%。則消毒空間體積為：V=V1+V2+V3按上述要求，空氣中的臭氧濃度（C）應達到10×10-6，折算為19.63mg/m3；臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）為62.25%；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（mg/h）3.3.3.2.6空氣潔凈度要求應符合YY0033-2000附錄A的相關要求。3.3.3.3通風部分①對產(chǎn)熱量、產(chǎn)濕量或產(chǎn)塵量較大的房間或設備，應對其進行排熱、排濕或除塵的設置②待各崗位設備就位安裝后，核對其具體位置、尺寸等，進行通風設備的安裝。3.3.3.4制冷①本車間空氣凈化系
8、統(tǒng)和舒適空調系統(tǒng)總冷負荷為150kw，結合實際生產(chǎn)使用要求，本著安全可靠，使用方
