【8A版】廠房設(shè)施驗(yàn)證方案

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1、【MeiWei_81-優(yōu)質(zhì)適用文檔】廠房設(shè)施驗(yàn)證方案方案編號(hào)：EQD-0088版本2.0.0【MeiWei_81-優(yōu)質(zhì)適用文檔】【MeiWei_81-優(yōu)質(zhì)適用文檔】【MeiWei_81-優(yōu)質(zhì)適用文檔】【MeiWei_81-優(yōu)質(zhì)適用文檔】目錄1.概述32.組織及職責(zé)43.培訓(xùn)44.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）55.安裝確認(rèn)（IQ）86.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）167.性能確認(rèn)（PQ）228.偏差處理259.驗(yàn)證總結(jié)2610.再驗(yàn)證周期2611.附錄26【MeiWei_81-優(yōu)質(zhì)適用文檔】【MeiWei_81-優(yōu)質(zhì)適用文檔】【MeiWei_81-優(yōu)質(zhì)適用文檔】【MeiWei_81-優(yōu)質(zhì)適用文

2、檔】1.概述1.1.驗(yàn)證對(duì)象本次驗(yàn)證對(duì)象為江蘇長泰藥業(yè)有限公司南壩塘路1號(hào)的新藥生產(chǎn)基地，該生產(chǎn)廠區(qū)為新建廠房。江蘇長泰藥業(yè)有限公司成立于20KK年，專門從事于國家一類，三類藥品及醫(yī)療器械的研究、開發(fā)和商品化生產(chǎn)。公司現(xiàn)有中試和醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，符合中國GMP標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械YY0287idtISO13485標(biāo)準(zhǔn)。為了滿足產(chǎn)業(yè)化的需要，投資建設(shè)新廠房。項(xiàng)目總用地面積86364平方米（130畝），項(xiàng)目分三期，其中一期工程由世源科技工程有限公司設(shè)計(jì)，包括生產(chǎn)車間，研發(fā)中心，質(zhì)檢中心，綜合樓等。所有設(shè)計(jì)均符合國家新版GMP，歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)，其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方規(guī)劃要求。一期項(xiàng)

3、目為滿足藥品、醫(yī)療器械、保健品生產(chǎn)的要求具體包括：辦公區(qū)、研發(fā)中心、分析和質(zhì)檢中心、普藥固體車間（單獨(dú)HVAC系統(tǒng)）、醫(yī)療器械車間（單獨(dú)HVAC系統(tǒng)）、GMP倉儲(chǔ)區(qū)、微生物實(shí)驗(yàn)室、4號(hào)化學(xué)品庫、9號(hào)門衛(wèi)、11號(hào)消防站、廠區(qū)道路、鍋爐房、變電所、廠區(qū)圍墻、人流物流等工藝流程、給排水系統(tǒng)、強(qiáng)弱電系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、暖通凈化系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)等。1.2.驗(yàn)證目的新建廠房，需對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）；驗(yàn)證廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行及最終的性能是否符合現(xiàn)行美國FDA標(biāo)準(zhǔn)、歐洲現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)、中國新版

4、GMP標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1.3.驗(yàn)證依據(jù)GB50591-20KK潔凈室驗(yàn)收及施工規(guī)范-P5~129GB50034-20KK建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)-P34~P35GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20KK年修訂）第四章20KK版GMP指南-廠房設(shè)施與設(shè)備-廠房20KK版GMP附錄-確認(rèn)與驗(yàn)證歐盟現(xiàn)行GMP-第二部分-第三章美國FDA現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）-C廠房與設(shè)施DOC-0201儀器/設(shè)備確認(rèn)的一般要求DOC-0123環(huán)境、健康與安全（EHS）管理加廠房設(shè)施驗(yàn)證（確認(rèn)）Memo1.4.質(zhì)量要求系統(tǒng)要符合相應(yīng)規(guī)范、法規(guī)及法律的要求。報(bào)告中用“是”或“否”判定結(jié)果是

5、否符合要求，部分需進(jìn)行文字性補(bǔ)充描述。2.組織及職責(zé)部門姓名職務(wù)職責(zé)設(shè)備部徐祥經(jīng)理起草驗(yàn)證方案及報(bào)告；組織對(duì)方案實(shí)施人員的培訓(xùn)；解決驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的問題；審核驗(yàn)證工作；【MeiWei_81-優(yōu)質(zhì)適用文檔】【MeiWei_81-優(yōu)質(zhì)適用文檔】【MeiWei_81-優(yōu)質(zhì)適用文檔】【MeiWei_81-優(yōu)質(zhì)適用文檔】按照批準(zhǔn)的方案組織實(shí)施供應(yīng)商工程師參與驗(yàn)證工作，進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)QC質(zhì)檢員負(fù)責(zé)驗(yàn)證取樣、監(jiān)測(cè)工作組織QC實(shí)施驗(yàn)證檢驗(yàn)工作；提供檢驗(yàn)數(shù)據(jù)以及檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量部主管審批驗(yàn)證方案及報(bào)告；簽發(fā)驗(yàn)證合格證（如需要）。1.培訓(xùn)1.1.目的對(duì)驗(yàn)證實(shí)施的相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。1.

6、2.方法工程/后期部工程師組織培訓(xùn)并檢查驗(yàn)證實(shí)施人員的培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)日期。1.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)參與驗(yàn)證的實(shí)施人員均在方案批準(zhǔn)后，方案實(shí)施前，經(jīng)過培訓(xùn)。1.4.結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1培訓(xùn)記錄（見附件1：培訓(xùn)記錄）□是□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期2.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）2.1.設(shè)計(jì)確認(rèn)目的廠房用戶需求文件（見附件2：廠房用戶需求URS-20KK-002）已批準(zhǔn)。需要對(duì)廠房建設(shè)施工方，廠房選址，施工圖紙等文件資料的收集進(jìn)一步確認(rèn)。2.2.施工方資格及服務(wù)確認(rèn)2.2.1.目的審查并確認(rèn)施工方。2.2.2.方法審查施工方的資格和證件。2.2.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)證件齊全，并有

7、專門的存放處。2.2.4.結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)存放處（結(jié)果）是否符合【MeiWei_81-優(yōu)質(zhì)適用文檔】【MeiWei_81-優(yōu)質(zhì)適用文檔】【MeiWei_81-優(yōu)質(zhì)適用文檔】【MeiWei_81-優(yōu)質(zhì)適用文檔】1資質(zhì)證明材料具有□是□否2法人營業(yè)執(zhí)照具有□是□否3安全生產(chǎn)許可證具有□是□否4質(zhì)量體系認(rèn)證證書具有□是□否、合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期1.1.廠址選擇及周邊環(huán)境確認(rèn)1.1.1.目的確認(rèn)廠房的選址、周邊環(huán)境的狀況。1.1.2.方法目檢。1.1.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)符合各項(xiàng)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。1.1.4.結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1地址