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《板藍根浸膏提取工藝驗證方案2012》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、標題板藍根浸膏提取工藝驗證方案文件編碼PV-(SOP/SCA-T-028-2012)-2012版次第2版起草人起草日期執(zhí)行日期審核人審核日期頒發(fā)部門生產技術管理中心批準人批準日期復制份數(shù)共2份分發(fā)部門質量保障管理中心、生產技術管理中心、提取車間1.概述和目的1.1概述：板藍根顆粒是我公司多年生產的老產品，我們在對廠房、設備及公用工程系統(tǒng)按公司《驗證管理程序》進行了全面的驗證、文件系統(tǒng)按GMP要求進行了全面修訂完善、人員也進行了全面系統(tǒng)的培訓的基礎上擬在該產品生產三批的同時，對板藍根浸膏生產工藝進行三個批次的驗證，以考察該品種在生產過程中工藝參數(shù)的穩(wěn)定性
2、、重現(xiàn)行及可靠性，保證在規(guī)定的條件下始終如一的生產出質量可靠的產品。1.2目的：通過對板藍根浸膏生產過程中存在的可能影響產品質量的各種工藝因素進行驗證，證明在正常條件下，本品工藝處于控制狀態(tài)，且能夠穩(wěn)定地生產出符合質量標準的產品。2.范圍：本驗證方案適用于在本方案指定的廠房、設施、設備、工藝條件下的板藍根浸膏的生產，當上述條件改變時，應重新驗證。3.驗證組織及職責：3.1驗證小組組織機構：驗證小組組長生產技術管理中心質量保障管理中心車間主任工藝員操作人員質保員質檢員供應部工程部31/313.2驗證小組成員：姓名部門職務職責任賓生產技術管理中心經(jīng)理組長，
3、負責驗證的協(xié)調工作，負責驗證方案、驗證報告的起草工作，負責驗證結果評價，提出再驗證周期。馬科建提取車間主任負責組織驗證過程中的生產操作。喇順忠質量保障管理中心經(jīng)理負責對產品質量的現(xiàn)場監(jiān)控和檢驗工作。張建東工程部經(jīng)理負責組織試驗所需設備、儀器的驗證、校驗，負責設備的維護保養(yǎng)。潘鶴供應部經(jīng)理負責所采購物料符合國家及企業(yè)的法定標準，且物料的領、發(fā)、用、退、存管理符合GMP要求。31/314.工藝描述板藍根4.1工藝流程圖領料95%乙醇黃精餾浸膏回收濃縮調配靜置、過濾濃縮清洗、消毒包裝容器流轉下道工序或入庫分裝醇沉浸煮、回流切制稱量揀選凈制潤藥飲用水回收乙醇圖
4、例：一般生產區(qū)D級生產區(qū)31/314.2以上流程圖中，領料過程、揀選過程、配料過程、凈制過程、切制過程、浸煮過程、醇沉過程、濃縮過程、回收濃縮過程、精餾過程、浸膏存放周期驗證為關鍵工藝步驟。5關鍵工藝步驟和監(jiān)控的關鍵過程工藝參數(shù)工序或環(huán)節(jié)質量控制點控制項目檢查標準預處理領料原藥材外包裝的完好性，中藥材外包裝上至少應當標明品名、規(guī)格、產地、采收（加工）時間、調出單位、質量合格標志，藥材重量，限額領料、雙人稱量復核每包檢查、稱量、符合工藝用量揀選原藥材選凈程度（無雜質、異物及非藥用部位）無雜質、異物及非藥用部位凈制原藥材水質、時間飲用水潤藥原藥材水質、時間
5、、潤藥程度飲用水切制凈藥材切制規(guī)格、大小長1cm左右稱量凈藥材雙人分別稱量復核數(shù)量與品種，并做好標識（藥材名稱、數(shù)量、罐次號、稱量人、復核人、日期）符合工藝用量、標識清楚浸煮投料凈藥材符合標識、監(jiān)控投料每罐次浸泡溶劑溶劑濃度（飲用水）、工藝用量（兩遍分別加6倍量水）符合工藝用量煮提藥液溫度（100℃）、時間（一遍回流2小時；二遍1小時）、壓力控制（加熱0.06-0.2Mpa，回流0.02-0.06Mpa）符合工藝標準31/31三效濃縮濃縮藥液一效真空度（0.02-0.04Mpa）、蒸汽壓力（0.02-0.09Mpa）、溫度（70-85℃），二效真空度（
6、0.03-0.06Mpa），溫度（60-75℃）、三效真空度（0.04-0.08Mpa），溫度（50-65℃）、進料速度（1次/30分鐘）、相對密度/溫度（1.20/50℃）符合工藝標準醇沉乙醇醇沉濃度（60%）、靜置時間（12h）、溫度（≤25℃）、板框過濾（濾布加濾紙）符合工藝標準回收濃縮浸膏真空度（0.02-0.04Mpa）、蒸汽壓力（0-0.05Mpa）、溫度（55-65℃）、進料速度、相對密度/溫度(1.30/60℃)、潔凈環(huán)境下密閉出料符合工藝標準精餾乙醇蒸汽壓力（≤0.01Mpa）、溫度（70-85℃）符合工藝標準6.驗證前各生產要素的檢
7、查：6.1目的：提供文字依據(jù)證明生產系統(tǒng)要素符合板藍根浸膏生產工藝條件，從而保證產品符合產品質量標準。系統(tǒng)要素評價方法判斷標準文件完備檢查與生產相關的文件是否完備，記錄是否真實、完整生產過程中所從事的一切與生產有關的活動均需要有文件支持生產工藝文件正確的工藝規(guī)程簽發(fā)核對工藝規(guī)程是否是現(xiàn)行批準的文件并已正確簽發(fā)。工藝規(guī)程是現(xiàn)行的批準文件，并已正確簽發(fā)。清楚明確的操作規(guī)程和質量標準在生產過程中，對照操作者的實際操作，檢查操作規(guī)程和質量標準是否清楚，明確和充分。操作規(guī)程正確，不易引起誤操作。生產指令的正確性在生產過程中，審核生產指令正確以保證其執(zhí)行過程不會引
8、起差錯或影響本批產品質量。檢查指令正確，不易引起誤操作。31/31起始物料質量查原輔料是否符合
