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《板藍(lán)根浸膏提取工藝驗(yàn)證方案書》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、標(biāo)題板藍(lán)根浸膏提取工藝驗(yàn)證方案文件編碼版次第2版起草人起草日期執(zhí)行日期審核人審核日期頒發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)管理中心批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期復(fù)制份數(shù)共2份分發(fā)部門質(zhì)量保障管理中心、生產(chǎn)技術(shù)管理中心、提取車間1.概述和目的1.1概述：板藍(lán)根顆粒是我公司多年生產(chǎn)的老產(chǎn)品，我們在對廠房、設(shè)備及公用工程系統(tǒng)按公司《驗(yàn)證管理程序》進(jìn)行了全面的驗(yàn)證、文件系統(tǒng)按GMP要求進(jìn)行了全面修訂完善、人員也進(jìn)行了全面系統(tǒng)的培訓(xùn)的基礎(chǔ)上擬在該產(chǎn)品生產(chǎn)三批的同時，對板藍(lán)根浸膏生產(chǎn)工藝進(jìn)行三個批次的驗(yàn)證，以考察該品種在生產(chǎn)過程中工藝參數(shù)的穩(wěn)定性、重現(xiàn)行及可靠性
2、，保證在規(guī)定的條件下始終如一的生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。1.2目的：通過對板藍(lán)根浸膏生產(chǎn)過程中存在的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種工藝因素進(jìn)行驗(yàn)證，證明在正常條件下，本品工藝處于控制狀態(tài)，且能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2.范圍：本驗(yàn)證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下的板藍(lán)根浸膏的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時，應(yīng)重新驗(yàn)證。3.驗(yàn)證組織及職責(zé)：3.1驗(yàn)證小組組織機(jī)構(gòu)：驗(yàn)證小組組長生產(chǎn)技術(shù)管理中心質(zhì)量保障管理中心車間主任工藝員操作人員質(zhì)保員質(zhì)檢員供應(yīng)部工程部31/313.2驗(yàn)證小組成員：姓名部門職務(wù)職責(zé)任賓生
3、產(chǎn)技術(shù)管理中心經(jīng)理組長，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告的起草工作，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果評價，提出再驗(yàn)證周期。馬科建提取車間主任負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證過程中的生產(chǎn)操作。喇順忠質(zhì)量保障管理中心經(jīng)理負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)場監(jiān)控和檢驗(yàn)工作。張建東工程部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需設(shè)備、儀器的驗(yàn)證、校驗(yàn)，負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。潘鶴供應(yīng)部經(jīng)理負(fù)責(zé)所采購物料符合國家及企業(yè)的法定標(biāo)準(zhǔn)，且物料的領(lǐng)、發(fā)、用、退、存管理符合GMP要求。31/314.工藝描述板藍(lán)根4.1工藝流程圖領(lǐng)料95%乙醇黃精餾浸膏回收濃縮調(diào)配靜置、過濾濃縮清洗、消毒包裝容器流轉(zhuǎn)下道
4、工序或入庫分裝醇沉浸煮、回流切制稱量揀選凈制潤藥飲用水回收乙醇圖例：一般生產(chǎn)區(qū)D級生產(chǎn)區(qū)31/314.2以上流程圖中，領(lǐng)料過程、揀選過程、配料過程、凈制過程、切制過程、浸煮過程、醇沉過程、濃縮過程、回收濃縮過程、精餾過程、浸膏存放周期驗(yàn)證為關(guān)鍵工藝步驟。5關(guān)鍵工藝步驟和監(jiān)控的關(guān)鍵過程工藝參數(shù)工序或環(huán)節(jié)質(zhì)量控制點(diǎn)控制項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)預(yù)處理領(lǐng)料原藥材外包裝的完好性，中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志，藥材重量，限額領(lǐng)料、雙人稱量復(fù)核每包檢查、稱量、符合工藝用量揀選原藥材選
5、凈程度（無雜質(zhì)、異物及非藥用部位）無雜質(zhì)、異物及非藥用部位凈制原藥材水質(zhì)、時間飲用水潤藥原藥材水質(zhì)、時間、潤藥程度飲用水切制凈藥材切制規(guī)格、大小長1cm左右稱量凈藥材雙人分別稱量復(fù)核數(shù)量與品種，并做好標(biāo)識（藥材名稱、數(shù)量、罐次號、稱量人、復(fù)核人、日期）符合工藝用量、標(biāo)識清楚浸煮投料凈藥材符合標(biāo)識、監(jiān)控投料每罐次浸泡溶劑溶劑濃度（飲用水）、工藝用量（兩遍分別加6倍量水）符合工藝用量煮提藥液溫度（100℃）、時間（一遍回流2小時；二遍1小時）、壓力控制（加熱0.06-0.2Mpa，回流0.02-0.06Mpa）符合工
6、藝標(biāo)準(zhǔn)31/31三效濃縮濃縮藥液一效真空度（0.02-0.04Mpa）、蒸汽壓力（0.02-0.09Mpa）、溫度（70-85℃），二效真空度（0.03-0.06Mpa），溫度（60-75℃）、三效真空度（0.04-0.08Mpa），溫度（50-65℃）、進(jìn)料速度（1次/30分鐘）、相對密度/溫度（1.20/50℃）符合工藝標(biāo)準(zhǔn)醇沉乙醇醇沉濃度（60%）、靜置時間（12h）、溫度（≤25℃）、板框過濾（濾布加濾紙）符合工藝標(biāo)準(zhǔn)回收濃縮浸膏真空度（0.02-0.04Mpa）、蒸汽壓力（0-0.05Mpa）、溫度（5
7、5-65℃）、進(jìn)料速度、相對密度/溫度(1.30/60℃)、潔凈環(huán)境下密閉出料符合工藝標(biāo)準(zhǔn)精餾乙醇蒸汽壓力（≤0.01Mpa）、溫度（70-85℃）符合工藝標(biāo)準(zhǔn)6.驗(yàn)證前各生產(chǎn)要素的檢查：6.1目的：提供文字依據(jù)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合板藍(lán)根浸膏生產(chǎn)工藝條件，從而保證產(chǎn)品符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)要素評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)文件完備檢查與生產(chǎn)相關(guān)的文件是否完備，記錄是否真實(shí)、完整生產(chǎn)過程中所從事的一切與生產(chǎn)有關(guān)的活動均需要有文件支持生產(chǎn)工藝文件正確的工藝規(guī)程簽發(fā)核對工藝規(guī)程是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件并已正確簽發(fā)。工藝規(guī)程是現(xiàn)行的批準(zhǔn)文
8、件，并已正確簽發(fā)。清楚明確的操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過程中，對照操作者的實(shí)際操作，檢查操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否清楚，明確和充分。操作規(guī)程正確，不易引起誤操作。生產(chǎn)指令的正確性在生產(chǎn)過程中，審核生產(chǎn)指令正確以保證其執(zhí)行過程不會引起差錯或影響本批產(chǎn)品質(zhì)量。檢查指令正確，不易引起誤操作。31/31起始物料質(zhì)量查原輔料是否符合現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及這些標(biāo)準(zhǔn)是否被嚴(yán)格遵守。均已按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，
