鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液說明書--拜復樂

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1、實用標準文案鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液說明書【藥品名稱】通用名：鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液英文名：Moxifloxacin?Hydrochloride?and?Sodium?Chloride?Injection漢語拼音：Yansuan?Moxishaxing?Lühuana?Zhusheye商品名：拜復樂【成份】本品主要成份為鹽酸莫西沙星?；瘜W名稱：1-環(huán)丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮–二環(huán)[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氫-4-氧-3-喹啉羧酸鹽酸鹽化學結(jié)構(gòu)式：分子式:C21H24FN3O4·H

2、CL分子量:437.9CasNo:151096-09-2輔料：氯化鈉、鹽酸、氫氧化鈉和注射用水?！拘誀睢勘酒窞辄S色的澄明液體?！具m應(yīng)癥】成人（≥18歲）上呼吸道和下呼吸道感染，如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。復雜腹腔感染包括混合細菌感染，如膿腫?！居梅ㄓ昧俊拷o藥方法：根據(jù)中國健康受試者心臟所能耐受的輸液速率以及國內(nèi)I、II、III期臨床研究的結(jié)果，推薦本品的輸液時間為90分鐘。（國外推薦400mg莫西沙星靜脈給藥的輸液時間應(yīng)大于60分鐘。）劑量范圍(成人)：推薦劑量為一次400mg,

3、一日一次（一次1瓶，一日一次）。療程：根據(jù)癥狀的嚴重程度或臨床反應(yīng)決定療程。治療上呼吸道和下呼吸道感染時通?？砂凑障铝携煶蹋郝灾夤苎准毙园l(fā)作：5天社區(qū)獲得性肺炎：序貫給藥（靜脈給藥后繼續(xù)口服用藥）推薦的總療程為7-14天。急性竇炎：7天治療皮膚和軟組織感染的推薦療程為7天。莫西沙星可以在開始治療時靜脈給藥，之后再根據(jù)患者情況口服片劑給藥。精彩文檔實用標準文案400mg莫西沙星注射液在臨床試驗中最多用過14天。給藥方法：靜脈給藥400mg的時間應(yīng)為90分鐘。莫西沙星既可以單獨給藥也可以與一些相容的溶液一同滴注。下列注射液

4、與莫西沙星注射液的混合液在室溫條件下可保持穩(wěn)定24小時以上，因此被認為可以合并給藥：注射用水0.9%氯化鈉注射液1摩爾氯化鈉注射液5%葡萄糖注射液10%葡萄糖注射液40%葡萄糖注射液20%木糖醇注射液林格氏液乳酸林格氏液Aminofusin10%(生產(chǎn)廠家:Pharmacia&Upjohn)Jonosteril?D5(生產(chǎn)廠家:?Fresenius?Kabi)若莫西沙星注射液需與其它藥物合用，每種藥物需單獨給藥(見不相容性)。只有澄明的溶液才能使用。老年人老年人不必調(diào)整用藥劑量。兒童莫西沙星對兒童和青少年的療效和安全性尚未

5、確定。肝損害輕度肝功能損傷（Child-?Pugh?A，B）的患者不必調(diào)整莫西沙星的劑量。目前尚缺乏嚴重肝功能損傷患者（Child-?Pugh?C）的藥代動力學數(shù)據(jù)。腎損害腎功能受損的病人（包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2）和慢性透析，如血液透析和持續(xù)性不臥床腹膜透析的患者無需調(diào)整劑量。種族差異對高加索人、日本人、黑人及其他種族人群進行了可能的種族間差別試驗，未發(fā)現(xiàn)臨床相關(guān)的藥代動力學差別。因此，不同種族間不必調(diào)整藥物劑量?！静涣挤磻?yīng)】本品不良反應(yīng)(ADRs)以0.4g莫西沙星(口服和序貫療法)的全部臨床研究

6、為基礎(chǔ)，按照CIOMSIII頻率分類，(共計n=12984，包括序貫療法n=2535，時間：2005年12月)整理如下："常見"項下所列不良反應(yīng)(ADRs)除惡心和腹瀉外發(fā)生率在3%以下。源自上市后報告（時間：2008年6月）的不良反應(yīng)(ADRs)為斜體印刷。常見：發(fā)生率>1%且<10%；少見：發(fā)生率>0.1%且<1%；罕見：發(fā)生率>0.01%且<0.1%；非常罕見：發(fā)生率<0.01%。感染和侵染抗生素誘導二重感染-常見霉菌性二重感染。血液和淋巴系統(tǒng)精彩文檔實用標準文案血細胞計數(shù)變化-少見貧血、白細胞減少癥、中性粒細胞減少

7、癥、血小板減少癥、血小板增多癥。凝血指標變化-少見凝血酶原時間延長/INR增加；罕見凝血激酶水平異常；非常罕見凝血酶原水平增加/INR減小凝血酶原水平/INR異常。免疫系統(tǒng)癥狀急性過敏反應(yīng)-少見變態(tài)反應(yīng)、瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血液嗜酸粒細胞增加；罕見過敏/類過敏反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)性水腫/血管性水腫(包括喉頭水腫，可能危及生命)；非常罕見過敏性/類過敏性休克（可能危及生命）。代謝和營養(yǎng)實驗室檢查參數(shù)變化-少見高血脂癥；罕見高血糖癥、高尿酸血癥。精神病學癥狀行為紊亂-少見焦慮反應(yīng)、精神運動機能亢進/激動；罕見情緒不穩(wěn)定、抑郁(極少數(shù)

8、病例可能最終致自我傷害行為)、幻覺；非常罕見人格解體、精神病反應(yīng)(可能最終致自我傷害行為)。神經(jīng)系統(tǒng)癥狀非特異性外周知覺改變-少見雙側(cè)-/單側(cè)感覺減退；罕見感覺遲鈍；非常罕見感覺過敏。嗅覺和味覺-少見味覺錯亂(包括非常罕見的味覺喪失)；罕見嗅覺異常(包括嗅覺喪失)。神經(jīng)活動增多-常見頭痛、頭暈；少見定向