丹芪丸的臨床前研究

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1、學院代號10716學號010051540199專業(yè)代碼100800密級陜西中醫(yī)學院ShaanxiUniversityofChineseMedicine碩士學位論文丹芪丸的臨床前研究植被與化學研究制備與化學研究植被與化學研究制備與化學研究學位申請人葛莉專業(yè)名稱中藥學申請學位類型醫(yī)學碩士學位指導教師姓名馮一凡論文提交日期2013年4月陜西中醫(yī)學院學位論文獨創(chuàng)性聲明及使用授權聲明學位論文獨創(chuàng)性聲明本人鄭重聲明：所呈交的學位論文，是個人在導師的指導下，獨立進行研究工作所取得的成果，無抄襲及編造行為。除文中已經(jīng)特別加以注明引用

2、的內(nèi)容外，本論文不含任何其他個人或集體已經(jīng)發(fā)表或撰寫過的作品成果。對本文的研究做出重要貢獻的個人和集體，均已在文中以明確方式標明并致謝。本人完全意識到本聲明的法律結果并由本人所承擔的法律責任。學位論文作者簽名＿＿＿＿＿日期：年月日關于學位論文使用授權的聲明陜西中醫(yī)學院有權保留使用本人學位論文，同意學院按規(guī)定向國家有關部門機構送交論文的復印件和電子版，允許被查閱和借閱。本人授權陜西中醫(yī)學院可以將本學位論文的全部或部分內(nèi)容編入有關數(shù)據(jù)庫進行檢索，可以采用影印、縮印或其他復印手段保存和匯編本學位論文?？梢怨迹ò牵┱?/p>

3、文的全部或部分內(nèi)容。（保密論文在解密后應遵守此規(guī)定）論文作者簽名＿＿＿＿＿日期：年月日論文導師簽名＿＿＿＿＿日期：年月日摘要新藥丹芪丸處方來源于陜西省中醫(yī)醫(yī)院名老中醫(yī)淡華主任醫(yī)師多年臨床經(jīng)驗總結。該藥健脾益腎，活血排毒，用于腎衰?。阅I臟病4期），脾腎虧虛，瘀濁內(nèi)停型。本課題主要進行了該新藥的臨床前研究。目的：以丹酚酸B和干膏量作為評價指標，采用正交實驗法優(yōu)選丹芪丸的提取工藝；建立丹芪丸的質量標準；進行初步穩(wěn)定性試驗以及急性毒性試驗。方法：（1）酒大黃、莪術兩味藥材粉碎，考察出粉率。丹參、黃芪、淫羊藿三味4)藥材水

4、提，采用L9(3)正交試驗，以丹酚酸B含量和干膏量為評價指標，以提取時間、提取溶劑用量以及提取次數(shù)作為因素優(yōu)選丹芪丸的提取工藝。（2）采用薄層色譜法對處方中的主要藥材進行定性鑒別；采用高效液相色譜法測定君藥丹參中丹酚酸B的含量。（3）采用室溫留樣觀察法，進行制劑初步穩(wěn)定性考察。（4）24小時內(nèi)給藥3次，測定最大受試藥物量。結果：（1）打粉藥材平均出粉率：90.79%。采用正交實驗設計統(tǒng)計軟件進行分析，以丹酚酸B含量和干膏量為指標，確定丹芪丸的水提取最佳提取工藝為：12倍量水煎煮兩次，每次1.5小時，丹酚酸B提取量和干

5、膏量指標達到最合理值。（2）采用薄層色譜法對丹參、黃芪、淫羊藿、酒大黃、莪術進行鑒別，薄層圖譜斑點清晰，陰性對照無干擾；用高效液相色譜法測定丹酚酸B的含量，在0.7604～2.6614μg范圍內(nèi)，丹酚酸B峰面積值與進樣量有良好的線性關系，r為0.9999。平均加樣回收率為97.90%，RSD=2.17%（n=5），該質量控制標準方法簡便，重現(xiàn)性好，可有效控制制劑的質量。（3）分別考察了3個月的丹芪丸上市包裝的三個批號樣品，經(jīng)檢驗各項指標均符合注冊質量標準草案和《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄丸劑項下規(guī)定，將

6、繼續(xù)進行穩(wěn)定性考察，以確定藥品的有效期。（4）丹芪丸給KM品系小鼠灌胃未測出LD50，24小時內(nèi)以40ml/kg給藥3次，觀察14天，小鼠無死亡，確定最大受試藥物量為66g/kg。結論：完成了新藥丹芪丸的臨床前研究。確定了最佳提取工藝和成型工藝；建立了質量控制標準；完成了初步穩(wěn)定性試驗；急性毒性試驗表明本品安全。關鍵詞；丹芪丸；制備工藝；質量標準；穩(wěn)定性；急毒DanqiWanofpreclinicalstudiesAbstractThenewdrugDanqiWancomesfromHuaDanwhoisanolda

7、ndfamousdoctorintraditionalChineseMedicineHospitalofShaanxiProvince,bydirectingoftraditionalChineseformanyyearsclinicalexperience.Thedrugnourishingspleenandenrichingkidney,invigoratethecirculationofbloodrowpoison,Usedforchronickidneydisease(CKD)4(spleenandkidne

8、ydeficiency,inturbidityinstoptype)pathogenesisinleaps,receivedgoodeffectinclinical.Thispaperisforthenewdrug’spreclinicalresearch.Objective:AsDanphenolicacidBanddrypastevolum