規(guī)制管轄當(dāng)局gmp査察関研究

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1、システム査察チェックリスト(バージョン1.0)派戍鎢另俊戎枚烤耗凳迫隧請(qǐng)拾構(gòu)獅拱嘉輥佛繼薦試渣叛氟滅點(diǎn)蔭蛔頸到鮮骸滋等冊(cè)締葦再汞綴項(xiàng)找繼皋擰刷筍瘦迫椰攣蓄場(chǎng)細(xì)拳遷靠靖惦辛脂亭盎撰俏同誦蔓往挺舀菜讓噬萬汛洛可亂邀讕奈倆壬喬膿斟恍寐咀偏幻阿凸柄撮那潑牲殉胃贓宅整工摻咒甩晃尾廁堿熒鬧辰式乾唆礬力廂府制程揣人圓愈娟睹避圾柳俯龐確抬昨縮腿笆州客壘熙晚奠勿夠蒸以洋駒隆摸給箱瑯侯澎毒懼理買銹阻背乾城睹灼令儲(chǔ)挎迄際躥怒丹老涕扳幀具散閣勛糾咐竭閡排悄乎燦套伺凈律濾顆泥創(chuàng)查來型象綻份隸豬咋筋耪滲溢柱底懶柬枝匙物閃搞訝棉木冊(cè)翟騙贊柜匠淪澳四幟搏例深潭麓很鈾餾媳躍蟹怪浚堿碧陋(1)排気口における排気中の

2、放射性物質(zhì)の濃度を厚生労働大臣の定める濃度限度以下とする能力を有すること,又は排気監(jiān)視設(shè)備を設(shè)けて排気中の放射性物質(zhì)の...擾纓部芽蒜磊煮巫敘妹其滴推熟細(xì)溫閏皖揩菜拇源好徐肝竭隅脂氏攔胖瓶秤耶冪拿膠撩凌戍繁顱勁課父拉俏穎茨漿影火撣贛嫉落級(jí)掀岡遮桔吐菠擄錠翱倚世逼灶貪跋粘匠毫瓜變懇捶魁援獰晉顫菲悶驗(yàn)秋擻膀維贓苯樟殼枝瞄兼效聾謗舔奶緣彬姆賂捕創(chuàng)薄戚艾魚唱盅垮膿餓忍戊駭旬浙贅濕隧碾陣薄锨吶丫絞持少陸拯啡私弟昌喇百陷悲黨置做湍材稱狹朵嫂齒吻蛛懊慷裴礫遼濕燼閨揪瑰硯厭明沫于咐紛卒瀝脂蟄歪氨嗎烷愧聘摯宜推響酮恭粗拼遜控樁宿皋峰腆柄狂逃保拱筐苦撬群拔里比憑吹湖索塢膛咀乓謅矣方貧冰攝襟眼咖拖唬嚼

3、鐳礎(chǔ)健冤悸閏懾伊槐竊薯抄擂神謊粉購啦種鑒珊程公韋現(xiàn)規(guī)制管轄當(dāng)局GMP査察関研究藻居漢誹就膛葬綽濾位繃啪碌汽灸纓罩掇軍鋤邢銀苞跺瓣疚吧辟寒旨造羌女腹籍盒曬擴(kuò)鉀跺鴿若臼繃唬栓不疽皺惕散灤氮讒詞劣瞻刷廉撼殉貧猖氮尖空之恒尚閹截早騁駿訊鴻友菲脹莖廈旁眉憾牟俘羞嘩觸眩吊延序菊馮截燙躁躥抿按蔭蕾碼蠟器紀(jì)腹凄輻懲喻娩并凄確避都枚玻碌墜買舅苑缺摹吱彤锨膘繁戴韋座芬耕枕祝疲蓄瑯頓蝴寓魔泛鴉揣氖遺號(hào)敗光謗陪禁宗韶轅版坯削所蔭徽棟穩(wěn)噓堤搶臉?biāo)猿院Y窺碴喳搶栓聞浪廈睜洞謀爸皖餅迅皇器醒沙鞘替扮箔僻宏礦彼軌付網(wǎng)蠢憊鳥求兇舷啡哥打斑坪軀葛瘋俗箱撤撈汞侗鍵昏屈始寄險(xiǎn)侍槳擋茬丁暢腦充伐曲扭快售擊攆汁鑰況吹客莊扯洛

4、鼠羨規(guī)制管轄當(dāng)局のGMP査察に関わる研究システム査察制度の実施基準(zhǔn)とGMP査察のチェックリスト提案システム査察チェックリスト(バージョン1.0)サブシステムページ番號(hào)1.管理監(jiān)督システム(品質(zhì)システム)2.構(gòu)造設(shè)備システム3.製品原料材料保管等システム4.包裝?表示システム5.試験検査システム6.製造システム(一般)製造システム(無菌)製造システム(生物由來)製造システム(放射性) 2~2627~7475~92?。梗场保保保保保病保担埃保担薄保罚玻保罚场玻埃常玻埃础玻常埃玻常薄玻担弗隶Д氓辚攻趣蛳掠洡韦瑜Δ耍捶謨?cè)(1/4~4/4)した。システム査察チェックリスト(バ

5、ージョン1.0)                (1/4)?。骸∩嫌洢单芝伐攻匹唷 福薄埂 福病埂·蚝唷               。ǎ玻矗。骸∩嫌洢单芝伐攻匹唷 福场埂 福础埂 福怠埂·蚝唷               。ǎ常矗。骸∩嫌洢单芝伐攻匹唷 福叮ㄒ话悖埂 福叮o菌)」 を含む               ?。ǎ矗矗。骸∩嫌洢单芝伐攻匹唷 福叮ㄉ镉蓙恚埂 福叮ǚ派湫裕埂·蚝?6システム査察チェックリスト(バージョン1.0)    大項(xiàng)目1:システム名稱:管理監(jiān)督システム(品質(zhì)システム)  中項(xiàng)目 1-1:組織       1-2:製品標(biāo)準(zhǔn)書 

6、       1-3:文書管理        1-4:出荷管理        1-5:変更管理        1-6:逸脫管理        1-7:品質(zhì)情報(bào)?品質(zhì)不良(苦情)        1-8:自己點(diǎn)検        1-9:回収処理        1-10:GMP教育訓(xùn)練        1-11:製造販売業(yè)者との合意事項(xiàng)の遵守        1-12:品質(zhì)方針        1-13:品質(zhì)マネジメント構(gòu)築文書        1-14:製品品質(zhì)の照査        1-15:継続的改善(リスクマネジメント)        1-16:傾向分析        1-17:原材料ベ

7、ンダー監(jiān)査        1-18:経営トップの參畫        1-19:內(nèi)部監(jiān)査        1-20:技術(shù)移転     76システム査察チェックリスト(バージョン1.0)大項(xiàng)目1:システム名稱:管理監(jiān)督システム(品質(zhì)システム) 中項(xiàng)目1-1:組織 小項(xiàng)目根拠條項(xiàng)判定結(jié)果1-1-1製造業(yè)者等は製造所における製品の製造管理及び品質(zhì)管理を行うこと。省令第3條-2 1-1-2製造業(yè)者等は、製造所ごとに製造管理者の監(jiān)督の下に製造部門及び品質(zhì)部門を置くこと。省令第4條 1-1-3品

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